Mikrobiologisk utvärdering av effektiviteten av vatten för att rengöra trakeostomi inre kanyler
Mikrobiologisk utvärdering av vattens effektivitet för att rengöra trakeostomi inre kanyler: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakeostomivård av patienter:
Trakeostomivården för alla patienter som ingår i studien kommer att vara densamma som alla andra trakeostomipatienter på sjukhuset, enligt anvisningarna i trakeostomivårdens omvårdnadspolicy. Innan studieproceduren ska den inre kanylen kontrolleras för att säkerställa att den inte är igensatt av sekret, eventuellt sekret ska avlägsnas med sug.
Dekontamineringsmetoder:
Patienter kan falla under grupp A eller grupp B beroende på den slumpmässiga tilldelningen.
Patienter i saneringsgrupp A: Rengöringsmedel
Fördekontaminering:
- Den inre kanylvården kommer att tas bort med aseptiska försiktighetsåtgärder.
- 10 ml normal koksaltlösning spolas ut längs den inre ytan på ett enhetligt sätt under 30 sekunder. Den inre kanylen kommer att vridas försiktigt för att säkerställa att hela den inre ytan har sköljts med normal saltlösning.
- Lösningen kommer att samlas upp i den sterila flaskan och skickas för laboratorieanalys av koloniantal.
- En liten andel av proverna före dekontaminering kommer att väljas ut slumpmässigt för typning och namngivning av organismer.
Sanering:
- Den inre kanylen kommer att rengöras med kommersiellt tillgänglig trakeostomirengöringsvätska/pulver (ex.: Trachoe - Kapitex healthcare, Storbritannien).
- Rengöringen utförs enligt tillverkarens rekommendationer.
Efter dekontaminering:
- Med aseptisk teknik kommer 10 ml normal koksaltlösning att spolas ut längs den inre ytan på ett enhetligt sätt under 30 sekunder. Den inre kanylen kommer att vridas försiktigt för att säkerställa att hela den inre ytan har sköljts med normal saltlösning.
- Lösningen kommer att samlas upp i den sterila flaskan och skickas för laboratorieanalys av koloniantal.
Patienter i saneringsgrupp B: Vatten
Fördekontaminering:
- Den inre kanylvården kommer att tas bort med aseptiska försiktighetsåtgärder.
- 10 ml normal koksaltlösning spolas ut längs den inre ytan på ett enhetligt sätt under 30 sekunder. Den inre kanylen kommer att vridas försiktigt för att säkerställa att hela den inre ytan har sköljts med normal saltlösning.
- Lösningen kommer att samlas upp i den sterila flaskan och skickas för laboratorieanalys av koloniantal.
- En liten andel av proverna före dekontaminering kommer att väljas ut slumpmässigt för typning och namngivning av organismer.
Sanering:
• Den inre kanylen rengörs enligt gällande riktlinjer för trakeostomivård enligt anvisningarna i omvårdnadspolicyn för trakeostomivård, Changi General Hospital. Endast sterilt vatten rekommenderas enligt policyn.
Efter dekontaminering:
- Med aseptisk teknik kommer 10 ml normal koksaltlösning att spolas ut längs den inre ytan på ett enhetligt sätt under 30 sekunder. Den inre kanylen kommer att vridas försiktigt för att säkerställa att hela den inre ytan har sköljts med normal saltlösning.
- Lösningen kommer att samlas upp i den sterila flaskan och skickas för laboratorieanalys av koloniantal.
Crossover av patienter:
För att undvika påverkan av förvirrande kovariater, föreslår vi att man gör en korsningsstudie. Överföringspatienten kommer att fungera som hans egen kontroll. De utvalda patienterna kommer att slumpvis allokeras till sekvens AB eller BA i 1:1-sätt med hjälp av permuterade block med olika blockstorlekar. Försökspersonerna och labboperatörerna kommer att bli blinda för blockstorleken och randomiseringen.
Ändringen av sekvens A > B och B > A kommer att ske först efter minst 24 timmar efter att den första delen av sekvensen har slutförts. Uteslutningskriterier kommer fortfarande att vara tillämpliga efter att en del av sekvensen har slutförts. En liten andel av proverna före dekontaminering kommer att väljas ut slumpmässigt för typning och namngivning av organismer.
Labbmetod för koloniantal:
Från spollösningen odlas 100 mikroliter och ytterligare sekventiella serieutspädningar av 1:10 (i saltlösning) direkt på blodagarplattor. Efter 72 timmars aerob inkubation vid 35oC undersöks alla plattor och tillväxt från plattor med 10 till 100 kolonier per platta räknas. Total bakterietillväxt kommer att uttryckas som kolonibildande enhet (cfu)/ml.
En liten andel av proverna före dekontaminering kommer att väljas ut slumpmässigt för typning och namngivning av organismer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Clinical Trials & Research Unit
-
Kontakt:
- Lay Hwa Yew
- Telefonnummer: 65-68502375
- E-post: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
-
Underutredare:
- Rajkumar Chandran
-
Underutredare:
- Peter Lu
-
Underutredare:
- Alvin Tan
-
Underutredare:
- Si Huei Tan
-
Underutredare:
- Siew Yong Ng
-
Underutredare:
- Soon Keow Neo
-
Underutredare:
- Jia Yan Lim
-
Underutredare:
- Qiu Sha Meng
-
Underutredare:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
-
Underutredare:
- Liping Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som omfattas av trakeostomiteamet på Changi General Hospital kommer att övervägas för inkludering i studien.
- Patienter i åldern 21-100 år
- Patienter med trakeostomislang in situ
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fångar
- Patienter med dokumenterad HIV, Hep C, Hep B
- Patienter med aktiv tuberkulos
- Patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningar
- Patienter med pågående antibiotikabehandling eller inom de senaste 24 timmarna
- Instabila patienter som behöver kardiorespiratoriskt stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AB (Tvättmedel (A) följt av sterilt vatten (B))
Sekvens: Rengöringsmedel (A) följt av sterilt vatten (B) Den inre kanylen kommer att rengöras med kommersiellt tillgänglig trakeostomirengöringsvätska/-pulver (ex.: Trachoe - Kapitex healthcare, Storbritannien) vid första besöket och sedan rengöras med sterilt vatten vid det andra besöket, med minst 24 timmars mellanrum. Laboratorieanalys av koloniantal kommer att utföras på saltlösningsspolningen före och efter dekontaminering för varje tvätt. |
Trakeostomiens inre kanyler kommer att tvättas med rengöringsmedel.
Trakeostomiens inre kanyler kommer att tvättas med sterilt vatten.
|
|
Experimentell: BA (sterilt vatten (B) följt av tvättmedel (A))
Sekvens: Sterilt vatten (B) följt av tvättmedel (A) Den inre kanylen kommer att rengöras med sterilt vatten vid det första besöket och sedan rengöras med kommersiellt tillgänglig trakeostomirengöringsvätska/pulver (Ex: Trachoe - Kapitex healthcare, Storbritannien) vid det andra besöket, med minst 24 timmars mellanrum. Laboratorieanalys av koloniantal kommer att utföras på saltlösningsspolningen före och efter dekontaminering för varje tvätt. |
Trakeostomiens inre kanyler kommer att tvättas med rengöringsmedel.
Trakeostomiens inre kanyler kommer att tvättas med sterilt vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av vatten kontra tvättmedel vid rengöring av trakeostomi inre kanyler
Tidsram: 1 vecka
|
Jämför de kolonibildande enheterna / ml före och efter rengöring med vatten vs rengöringsmedel
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 2 år
|
Jämför kostnaderna för att rengöra de inre kanylerna med vatten kontra rengöringsmedel
|
2 år
|
|
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 2 veckor
|
Jämför profilen för bakterier som identifierats från en andel prover som skickats för bakteriekultur mellan vatten- och tvättmedelsgrupperna
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Inner Cannula
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .