- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565405
Микробиологическая оценка эффективности воды для очистки внутренних канюль трахеостомии
Микробиологическая оценка эффективности воды для очистки внутренних канюль трахеостомии: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трахеостомический уход за больными:
Уход за трахеостомой у всех пациентов, включенных в исследование, будет таким же, как и у любого другого пациента с трахеостомой в больнице, в соответствии с политикой ухода за трахеостомой. Перед процедурой исследования необходимо проверить внутреннюю канюлю, чтобы убедиться, что она не забита секретом, любой секрет должен быть удален отсасыванием.
Методы обеззараживания:
Пациенты могут попасть в группу А или группу В в зависимости от случайного распределения.
Пациенты в группе обеззараживания A: Моющее средство
Предварительное обеззараживание:
- Уход за внутренней канюлей будет удален с соблюдением асептических мер предосторожности.
- 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
- Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.
- Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.
Обеззараживание:
- Внутреннюю канюлю очищают имеющейся в продаже жидкостью/порошком для чистки трахеостомии (пример: Trachoe – Kapitex Health, Великобритания).
- Очистка производится в соответствии с рекомендациями производителя.
После обеззараживания:
- Используя асептическую технику, 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
- Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.
Пациенты группы обеззараживания B: Вода
Предварительное обеззараживание:
- Уход за внутренней канюлей будет удален с соблюдением асептических мер предосторожности.
- 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
- Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.
- Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.
Обеззараживание:
• Внутренняя канюля очищается в соответствии с текущими рекомендациями по уходу за трахеостомой, как указано в Правилах ухода за трахеостомами в больнице общего профиля Чанги. В соответствии с политикой рекомендуется использовать только стерильную воду.
После обеззараживания:
- Используя асептическую технику, 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
- Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.
Пересечение пациентов:
Чтобы избежать влияния смешанных ковариат, мы предлагаем провести перекрестное исследование. Перекрестный пациент будет действовать как его собственный контроль. Выбранные пациенты будут случайным образом распределены по последовательности AB или BA в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков с разными размерами блоков. Субъекты и операторы лаборатории будут ослеплены размером блока и рандомизацией.
Смена последовательности A > B и B > A произойдет только по прошествии не менее 24 часов после завершения первой части последовательности. Критерии исключения будут по-прежнему применяться после завершения одной части последовательности. Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.
Лабораторный метод подсчета колоний:
Из промывочного раствора 100 мкл и последующие последовательные разведения 1:10 (в физиологическом растворе) культивируют непосредственно на чашках с кровяным агаром. После 72-часовой аэробной инкубации при 35°C все чашки исследуют и подсчитывают рост от 10 до 100 колоний на чашку. Общий бактериальный рост будет выражен в виде колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл.
Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seok Hwee Koo, PhD
- Номер телефона: 68504929
- Электронная почта: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Рекрутинг
- Clinical Trials & Research Unit
-
Контакт:
- Lay Hwa Yew
- Номер телефона: 65-68502375
- Электронная почта: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
-
Младший исследователь:
- Rajkumar Chandran
-
Младший исследователь:
- Peter Lu
-
Младший исследователь:
- Alvin Tan
-
Младший исследователь:
- Si Huei Tan
-
Младший исследователь:
- Siew Yong Ng
-
Младший исследователь:
- Soon Keow Neo
-
Младший исследователь:
- Jia Yan Lim
-
Младший исследователь:
- Qiu Sha Meng
-
Младший исследователь:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
-
Младший исследователь:
- Liping Zhao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, находящиеся под наблюдением бригады по уходу за трахеостомой в больнице общего профиля Чанги, будут рассматриваться для включения в исследование.
- Пациенты в возрасте от 21 до 100 лет
- Пациенты с трахеостомической трубкой in situ
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты с подтвержденным ВИЧ, гепатитом С, гепатитом В
- Больные активным туберкулезом
- Пациенты, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии
- Пациенты с продолжающимся лечением антибиотиками или в течение последних 24 часов
- Нестабильные пациенты, нуждающиеся в кардиореспираторной поддержке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AB (моющее средство (A), затем стерильная вода (B))
Последовательность: моющее средство (A), затем стерильная вода (B) Внутреннюю канюлю очищают имеющейся в продаже жидкостью/порошком для очистки трахеостомы (пример: Trachoe – Kapitex Health, Великобритания) при первом посещении, а затем очищают стерильной водой при втором посещении с интервалом не менее 24 часов. Лабораторный анализ количества колоний будет проводиться при промывании физиологическим раствором до и после обеззараживания для каждой промывки. |
Внутренние канюли трахеостомы промывают моющим средством.
Внутренние канюли трахеостомы промывают стерильной водой.
|
Экспериментальный: BA (стерильная вода (B), затем моющее средство (A))
Последовательность: стерильная вода (B), затем моющее средство (A) Внутреннюю канюлю очищают стерильной водой при первом посещении, а затем очищают имеющейся в продаже жидкостью/порошком для очистки трахеостомии (пример: Trachoe – Kapitex Health, Великобритания) при втором посещении с интервалом не менее 24 часов. Лабораторный анализ количества колоний будет проводиться при промывании физиологическим раствором до и после обеззараживания для каждой промывки. |
Внутренние канюли трахеостомы промывают моющим средством.
Внутренние канюли трахеостомы промывают стерильной водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность воды и моющего средства при очистке внутренних канюль трахеостомии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните колониеобразующие единицы/мл до и после очистки водой и моющим средством.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните затраты на очистку внутренних канюль водой и моющим средством.
|
2 года
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравните профиль бактерий, идентифицированных из доли образцов, отправленных для бактериального посева, между группами воды и моющего средства.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Inner Cannula
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .