Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиологическая оценка эффективности воды для очистки внутренних канюль трахеостомии

21 сентября 2020 г. обновлено: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Микробиологическая оценка эффективности воды для очистки внутренних канюль трахеостомии: рандомизированное контрольное исследование

Биопленки представляют потенциальный риск при использовании многоразовых внутренних канюль, увеличивая риск инфекции. Эффективное обеззараживание жизненно важно для устранения этих биопленок. Следует применять соответствующий метод очистки и обеззараживания, чтобы сделать внутреннюю канюлю безопасной для повторного использования. Текущие рекомендации по очистке внутренней канюли варьируются в зависимости от предложенных методов. Нынешняя практика использования стерильной воды для очистки внутренней канюли не подтверждается вескими доказательствами. В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается микробиологическая эффективность стерильной воды при очистке внутренних канюль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Трахеостомический уход за больными:

Уход за трахеостомой у всех пациентов, включенных в исследование, будет таким же, как и у любого другого пациента с трахеостомой в больнице, в соответствии с политикой ухода за трахеостомой. Перед процедурой исследования необходимо проверить внутреннюю канюлю, чтобы убедиться, что она не забита секретом, любой секрет должен быть удален отсасыванием.

Методы обеззараживания:

Пациенты могут попасть в группу А или группу В в зависимости от случайного распределения.

Пациенты в группе обеззараживания A: Моющее средство

Предварительное обеззараживание:

  • Уход за внутренней канюлей будет удален с соблюдением асептических мер предосторожности.
  • 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
  • Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.
  • Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.

Обеззараживание:

  • Внутреннюю канюлю очищают имеющейся в продаже жидкостью/порошком для чистки трахеостомии (пример: Trachoe – Kapitex Health, Великобритания).
  • Очистка производится в соответствии с рекомендациями производителя.

После обеззараживания:

  • Используя асептическую технику, 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
  • Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.

Пациенты группы обеззараживания B: Вода

Предварительное обеззараживание:

  • Уход за внутренней канюлей будет удален с соблюдением асептических мер предосторожности.
  • 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
  • Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.
  • Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.

Обеззараживание:

• Внутренняя канюля очищается в соответствии с текущими рекомендациями по уходу за трахеостомой, как указано в Правилах ухода за трахеостомами в больнице общего профиля Чанги. В соответствии с политикой рекомендуется использовать только стерильную воду.

После обеззараживания:

  • Используя асептическую технику, 10 мл физиологического раствора будут равномерно промыты вдоль внутренней поверхности в течение 30 секунд. Внутреннюю канюлю осторожно поворачивают, чтобы убедиться, что вся внутренняя поверхность промыта физиологическим раствором.
  • Раствор будет собран в стерильную бутылку и отправлен на лабораторный анализ количества колоний.

Пересечение пациентов:

Чтобы избежать влияния смешанных ковариат, мы предлагаем провести перекрестное исследование. Перекрестный пациент будет действовать как его собственный контроль. Выбранные пациенты будут случайным образом распределены по последовательности AB или BA в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков с разными размерами блоков. Субъекты и операторы лаборатории будут ослеплены размером блока и рандомизацией.

Смена последовательности A > B и B > A произойдет только по прошествии не менее 24 часов после завершения первой части последовательности. Критерии исключения будут по-прежнему применяться после завершения одной части последовательности. Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.

Лабораторный метод подсчета колоний:

Из промывочного раствора 100 мкл и последующие последовательные разведения 1:10 (в физиологическом растворе) культивируют непосредственно на чашках с кровяным агаром. После 72-часовой аэробной инкубации при 35°C все чашки исследуют и подсчитывают рост от 10 до 100 колоний на чашку. Общий бактериальный рост будет выражен в виде колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл.

Небольшая часть проб перед обеззараживанием будет случайным образом отобрана для типирования и присвоения названий организмам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok Hwee Koo, PhD
  • Номер телефона: 68504929
  • Электронная почта: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rajkumar Chandran
        • Младший исследователь:
          • Peter Lu
        • Младший исследователь:
          • Alvin Tan
        • Младший исследователь:
          • Si Huei Tan
        • Младший исследователь:
          • Siew Yong Ng
        • Младший исследователь:
          • Soon Keow Neo
        • Младший исследователь:
          • Jia Yan Lim
        • Младший исследователь:
          • Qiu Sha Meng
        • Младший исследователь:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Младший исследователь:
          • Liping Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, находящиеся под наблюдением бригады по уходу за трахеостомой в больнице общего профиля Чанги, будут рассматриваться для включения в исследование.
  • Пациенты в возрасте от 21 до 100 лет
  • Пациенты с трахеостомической трубкой in situ

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациенты с подтвержденным ВИЧ, гепатитом С, гепатитом В
  • Больные активным туберкулезом
  • Пациенты, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии
  • Пациенты с продолжающимся лечением антибиотиками или в течение последних 24 часов
  • Нестабильные пациенты, нуждающиеся в кардиореспираторной поддержке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AB (моющее средство (A), затем стерильная вода (B))

Последовательность: моющее средство (A), затем стерильная вода (B)

Внутреннюю канюлю очищают имеющейся в продаже жидкостью/порошком для очистки трахеостомы (пример: Trachoe – Kapitex Health, Великобритания) при первом посещении, а затем очищают стерильной водой при втором посещении с интервалом не менее 24 часов. Лабораторный анализ количества колоний будет проводиться при промывании физиологическим раствором до и после обеззараживания для каждой промывки.

Внутренние канюли трахеостомы промывают моющим средством.
Внутренние канюли трахеостомы промывают стерильной водой.
Экспериментальный: BA (стерильная вода (B), затем моющее средство (A))

Последовательность: стерильная вода (B), затем моющее средство (A)

Внутреннюю канюлю очищают стерильной водой при первом посещении, а затем очищают имеющейся в продаже жидкостью/порошком для очистки трахеостомии (пример: Trachoe – Kapitex Health, Великобритания) при втором посещении с интервалом не менее 24 часов. Лабораторный анализ количества колоний будет проводиться при промывании физиологическим раствором до и после обеззараживания для каждой промывки.

Внутренние канюли трахеостомы промывают моющим средством.
Внутренние канюли трахеостомы промывают стерильной водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность воды и моющего средства при очистке внутренних канюль трахеостомии
Временное ограничение: 1 неделя
Сравните колониеобразующие единицы/мл до и после очистки водой и моющим средством.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка
Временное ограничение: 2 года
Сравните затраты на очистку внутренних канюль водой и моющим средством.
2 года
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 2 недели
Сравните профиль бактерий, идентифицированных из доли образцов, отправленных для бактериального посева, между группами воды и моющего средства.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Inner Cannula

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться