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Avaliação microbiológica da eficácia da água para limpeza de cânulas internas de traqueostomia

21 de setembro de 2020 atualizado por: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Avaliação Microbiológica da Eficácia da Água para Limpar Cânulas Internas de Traqueostomia: Um Estudo de Controle Randomizado

Os biofilmes representam um risco potencial com cânulas internas reutilizáveis, aumentando o risco de infecção. A descontaminação eficaz é vital para eliminar esses biofilmes. Deve ser praticado um método apropriado de limpeza e descontaminação para tornar a cânula interna segura para reutilização. As recomendações atuais para a limpeza da cânula interna são variadas com várias técnicas sendo apresentadas. A prática atual de usar água estéril para limpar a cânula interna não é apoiada por fortes evidências. Este estudo controlado randomizado analisa a eficácia microbiológica da água estéril na limpeza de cânulas internas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cuidados com a Traqueostomia de Pacientes:

Os cuidados com a traqueostomia de todos os pacientes incluídos no estudo serão os mesmos de qualquer outro paciente traqueostomizado no hospital, conforme orientado pela política de enfermagem de cuidados com traqueostomia. Antes do procedimento do estudo, a cânula interna deve ser verificada para garantir que não esteja entupida com secreção, qualquer secreção deve ser removida com sucção.

Métodos de descontaminação:

Os pacientes podem se enquadrar no grupo A ou no grupo B, conforme determinado pela alocação aleatória.

Pacientes do grupo de descontaminação A: Detergente

Pré Descontaminação:

  • O cuidado da cânula interna será removido usando precauções assépticas.
  • 10 ml de solução salina normal serão injetados ao longo da superfície interna de maneira uniforme durante 30 segundos. A cânula interna será girada suavemente para garantir que toda a superfície interna tenha sido lavada com solução salina normal.
  • A solução será coletada no frasco estéril e enviada para análise laboratorial de contagem de colônias.
  • Uma pequena proporção de amostras pré-descontaminação será selecionada aleatoriamente para tipagem e nomeação de organismos.

Descontaminação:

  • A cânula interna será limpa com fluido/pó de limpeza para traqueostomia disponível comercialmente (Ex: Trachoe - Kapitex Healthcare, Reino Unido).
  • A limpeza é feita conforme recomendação do fabricante.

Pós Descontaminação:

  • Usando técnica asséptica, 10 ml de solução salina normal serão injetados ao longo da superfície interna de maneira uniforme durante 30 segundos. A cânula interna será girada suavemente para garantir que toda a superfície interna tenha sido lavada com solução salina normal.
  • A solução será coletada no frasco estéril e enviada para análise laboratorial de contagem de colônias.

Pacientes do grupo de descontaminação B: Água

Pré Descontaminação:

  • O cuidado da cânula interna será removido usando precauções assépticas.
  • 10 ml de solução salina normal serão injetados ao longo da superfície interna de maneira uniforme durante 30 segundos. A cânula interna será girada suavemente para garantir que toda a superfície interna tenha sido lavada com solução salina normal.
  • A solução será coletada no frasco estéril e enviada para análise laboratorial de contagem de colônias.
  • Uma pequena proporção de amostras pré-descontaminação será selecionada aleatoriamente para tipagem e nomeação de organismos.

Descontaminação:

• A cânula interna é limpa de acordo com as diretrizes atuais de cuidados com traqueostomia, conforme indicado pela Política de Enfermagem para Cuidados com Traqueostomia, Changi General Hospital. Apenas água estéril é recomendada de acordo com a política.

Pós Descontaminação:

  • Usando técnica asséptica, 10 ml de solução salina normal serão injetados ao longo da superfície interna de maneira uniforme durante 30 segundos. A cânula interna será girada suavemente para garantir que toda a superfície interna tenha sido lavada com solução salina normal.
  • A solução será coletada no frasco estéril e enviada para análise laboratorial de contagem de colônias.

Cruzamento de Pacientes:

Para evitar a influência de covariáveis ​​de confusão, propomos um estudo cruzado. O paciente cruzado atuará como seu próprio controle. Os pacientes selecionados serão alocados aleatoriamente para a sequência AB ou BA na proporção de 1:1 usando blocos permutados com tamanhos de blocos diferentes. Os sujeitos e operadores de laboratório serão cegos para o tamanho do bloco e randomização.

A mudança de sequência A > B e B > A ocorrerá somente após no mínimo 24 horas após a conclusão da primeira parte da sequência. Os critérios de exclusão ainda serão aplicáveis ​​após a conclusão de uma parte da sequência. Uma pequena proporção de amostras pré-descontaminação será selecionada aleatoriamente para tipagem e nomeação de organismos.

Método de laboratório para contagem de colônias:

A partir da solução de lavagem, 100 microlitros e outras diluições seriadas sequenciais de 1:10 (em solução salina) são cultivadas diretamente em placas de ágar de sangue. Após 72 horas de incubação aeróbica a 35oC, todas as placas são examinadas e o crescimento das placas com 10 a 100 colônias por placa é contado. O crescimento bacteriano total será expresso em unidades formadoras de colônias (ufc)/ml.

Uma pequena proporção de amostras pré-descontaminação será selecionada aleatoriamente para tipagem e nomeação de organismos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Recrutamento
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rajkumar Chandran
        • Subinvestigador:
          • Peter Lu
        • Subinvestigador:
          • Alvin Tan
        • Subinvestigador:
          • Si Huei Tan
        • Subinvestigador:
          • Siew Yong Ng
        • Subinvestigador:
          • Soon Keow Neo
        • Subinvestigador:
          • Jia Yan Lim
        • Subinvestigador:
          • Qiu Sha Meng
        • Subinvestigador:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Subinvestigador:
          • Liping Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes sob a supervisão da equipe de traqueostomia do Changi General Hospital serão considerados para inclusão no estudo.
  • Pacientes com idade entre 21 e 100 anos
  • Pacientes com tubo de traqueostomia in situ

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes com HIV documentado, hepatite C, hepatite B
  • Pacientes com tuberculose ativa
  • Pacientes sendo tratados em Unidades de Terapia Intensiva
  • Pacientes com tratamento antibiótico em andamento ou nas últimas 24 horas
  • Pacientes instáveis ​​que necessitam de suporte cardiorrespiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AB (Detergente (A) seguido de água estéril (B))

Sequência: Detergente (A) seguido de água estéril (B)

A cânula interna será limpa com fluido/pó de limpeza para traqueostomia disponível comercialmente (Ex: Trachoe - Kapitex Healthcare, Reino Unido) na primeira visita e depois limpa com água estéril na segunda visita, com um intervalo mínimo de 24 horas. A análise laboratorial da contagem de colônias será realizada na pré e pós-descontaminação de soro fisiológico para cada lavagem.
Outro: Detergente
As cânulas internas de traqueostomia serão lavadas com detergente.
Outro: Água estéril
As cânulas internas de traqueostomia serão lavadas com água estéril.
Experimental: BA (água estéril (B) seguida de detergente (A))

Sequência: Água estéril (B) seguida de detergente (A)

A cânula interna será limpa com água estéril na primeira visita e, em seguida, limpa com líquido/pó de limpeza para traqueostomia disponível comercialmente (Ex: Trachoe - Kapitex Healthcare, Reino Unido) na segunda visita, com um intervalo mínimo de 24 horas. A análise laboratorial da contagem de colônias será realizada na pré e pós-descontaminação de soro fisiológico para cada lavagem.
Outro: Detergente
As cânulas internas de traqueostomia serão lavadas com detergente.
Outro: Água estéril
As cânulas internas de traqueostomia serão lavadas com água estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da água vs detergente na limpeza de cânulas internas de traqueostomia
Prazo: 1 semana
Compare as unidades formadoras de colônias/ml antes e depois da limpeza com água vs detergente
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica
Prazo: 2 anos
Compare as despesas incorridas com a limpeza das cânulas internas usando água versus detergente
2 anos
Avaliação microbiológica
Prazo: 2 semanas
Comparar o perfil de bactérias identificadas a partir de uma proporção de amostras enviadas para cultura bacteriana entre os grupos água e detergente
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Inner Cannula

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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