水清洁气管切开内插管功效的微生物学评价
水清洁气管切开内插管功效的微生物学评价：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
患者的气管切开护理：
根据气管切开术护理政策的指导，研究中包括的所有患者的气管切开术护理将与医院中任何其他气管切开术患者相同。 在研究程序之前，应检查内套管以确保其没有被分泌物堵塞，任何分泌物都应通过抽吸去除。
去污方法：
根据随机分配的决定，患者可能属于 A 组或 B 组。
去污A组患者：清洁剂
预去污：
- 将使用无菌预防措施移除内插管护理。
- 10 毫升的生理盐水将在 30 秒内沿内表面均匀冲洗。 轻轻转动内套管以确保整个内表面已被生理盐水冲洗干净。
- 溶液将收集在无菌瓶中并送去实验室进行菌落计数分析。
- 随机抽取小部分去污前样本进行生物分型和命名。
去污：
- 将使用市售的气管造口术清洁液/粉末清洁内套管（例如：Trachoe - Kapitex healthcare，英国）。
- 清洁是按照制造商的建议进行的。
消毒后：
- 使用无菌技术，10 毫升的生理盐水将在 30 秒内沿内表面均匀冲洗。 轻轻转动内套管以确保整个内表面已被生理盐水冲洗干净。
- 溶液将收集在无菌瓶中并送去实验室进行菌落计数分析。
去污组 B 中的患者：水
预去污：
- 将使用无菌预防措施移除内插管护理。
- 10 毫升的生理盐水将在 30 秒内沿内表面均匀冲洗。 轻轻转动内套管以确保整个内表面已被生理盐水冲洗干净。
- 溶液将收集在无菌瓶中并送去实验室进行菌落计数分析。
- 随机抽取小部分去污前样本进行生物分型和命名。
去污：
• 根据樟宜综合医院气管切开护理护理政策的指导，按照现行气管切开护理指南清洁内套管。 根据政策，仅推荐无菌水。
消毒后：
- 使用无菌技术，10 毫升的生理盐水将在 30 秒内沿内表面均匀冲洗。 轻轻转动内套管以确保整个内表面已被生理盐水冲洗干净。
- 溶液将收集在无菌瓶中并送去实验室进行菌落计数分析。
患者交叉：
为了避免混杂协变量的影响，我们建议进行交叉研究。 交叉患者将作为他自己的对照。 选定的患者将使用具有不同块大小的排列块以 1:1 的方式随机分配到序列 AB 或 BA。 受试者和实验室操作员将不知道块大小和随机化。
顺序 A > B 和 B > A 的变化将在顺序的第一部分完成后至少 24 小时后发生。 排除标准在序列的一部分完成后仍然适用。 随机抽取小部分去污前样本进行生物分型和命名。
菌落计数的实验室方法：
将 100 微升冲洗液和 1:10（在盐水中）的进一步连续系列稀释液直接培养到血琼脂平板上。 在 35oC 有氧培养 72 小时后，检查所有平板并计算每个平板有 10 到 100 个菌落的平板生长情况。 总细菌生长将表示为菌落形成单位 (cfu)/ml。
随机抽取小部分去污前样本进行生物分型和命名。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Clinical Trials & Research Unit
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接触：
- Lay Hwa Yew
- 电话号码：65-68502375
- 邮箱：yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
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副研究员：
- Rajkumar Chandran
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副研究员：
- Peter Lu
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副研究员：
- Alvin Tan
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副研究员：
- Si Huei Tan
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副研究员：
- Siew Yong Ng
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副研究员：
- Soon Keow Neo
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副研究员：
- Jia Yan Lim
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副研究员：
- Qiu Sha Meng
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副研究员：
- Fazlina Bte Abdul Hathi
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副研究员：
- Liping Zhao
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 樟宜综合医院气管造口护理团队管辖范围内的所有患者都将被考虑纳入该研究。
- 年龄介于 21 - 100 岁之间的患者
- 原位气管切开插管的患者
排除标准：
- 孕妇
- 犯人
- 患有 HIV、丙型肝炎、乙型肝炎的患者
- 活动性肺结核患者
- 在重症监护病房接受治疗的患者
- 正在进行抗生素治疗或在过去 24 小时内接受抗生素治疗的患者
- 需要心肺支持的不稳定患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AB（清洁剂 (A)，然后是无菌水 (B)）
顺序：洗涤剂 (A)，然后是无菌水 (B) 内插管将在第一次访问时使用市售的气管造口清洁液/粉末（例如：Trachoe - Kapitex healthcare，UK）进行清洁，然后在第二次访问时使用无菌水进行清洁，至少间隔 24 小时。 将在每次洗涤的去污前和去污后对盐水冲洗进行菌落计数的实验室分析。 |
气管切开内插管将用清洁剂清洗。
气管切开内插管将用无菌水清洗。
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实验性的：BA（无菌水 (B)，然后是清洁剂 (A)）
顺序：无菌水 (B)，然后是清洁剂 (A) 内插管将在第一次就诊时用无菌水清洗，然后在第二次就诊时用市售的气管造口清洁液/粉末（例如：Trachoe - Kapitex healthcare，英国）清洗，至少间隔 24 小时。 将在每次洗涤的去污前和去污后对盐水冲洗进行菌落计数的实验室分析。 |
气管切开内插管将用清洁剂清洗。
气管切开内插管将用无菌水清洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水与清洁剂清洁气管切开内套管的效果
大体时间：1周
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比较用水与洗涤剂清洗前后的菌落形成单位/ml
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济评价
大体时间：2年
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比较使用水和清洁剂清洁内套管所产生的费用
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2年
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微生物评价
大体时间：2周
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比较从水组和洗涤剂组之间送去进行细菌培养的部分样本中鉴定出的细菌概况
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hong Eng Chan、Changi General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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