Valutazione microbiologica dell'efficacia dell'acqua per pulire le cannule interne della tracheostomia
Valutazione microbiologica dell'efficacia dell'acqua per pulire le cannule interne della tracheostomia: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tracheostomia Cura dei pazienti:
La cura della tracheostomia di tutti i pazienti inclusi nello studio sarà la stessa di qualsiasi altro paziente tracheostomico in ospedale, come indicato dalla politica infermieristica per la cura della tracheostomia. Prima della procedura dello studio, la cannula interna deve essere controllata per assicurarsi che non sia ostruita dalla secrezione, qualsiasi secrezione deve essere rimossa con l'aspirazione.
Metodi di decontaminazione:
I pazienti possono rientrare nel gruppo A o nel gruppo B come determinato dall'assegnazione casuale.
Pazienti nel gruppo di decontaminazione A: Detergente
Pre-decontaminazione:
- La cura della cannula interna verrà rimossa utilizzando precauzioni asettiche.
- 10 ml di soluzione fisiologica verranno lavati lungo la superficie interna in modo uniforme per 30 secondi. La cannula interna verrà ruotata delicatamente per garantire che l'intera superficie interna sia stata lavata con soluzione salina normale.
- La soluzione verrà raccolta nel flacone sterile e inviata per l'analisi di laboratorio dei conteggi delle colonie.
- Una piccola percentuale di campioni pre-decontaminazione sarà selezionata casualmente per la tipizzazione e la denominazione degli organismi.
Decontaminazione:
- La cannula interna verrà pulita con liquido/polvere detergente per tracheostomia disponibile in commercio (Es: Trachoe - Kapitex healthcare, Regno Unito).
- La pulizia viene eseguita secondo le raccomandazioni del produttore.
Dopo la decontaminazione:
- Usando una tecnica asettica, 10 ml di soluzione fisiologica verranno lavati lungo la superficie interna in modo uniforme per 30 secondi. La cannula interna verrà ruotata delicatamente per garantire che l'intera superficie interna sia stata lavata con soluzione salina normale.
- La soluzione verrà raccolta nel flacone sterile e inviata per l'analisi di laboratorio dei conteggi delle colonie.
Pazienti nel gruppo di decontaminazione B: Acqua
Pre-decontaminazione:
- La cura della cannula interna verrà rimossa utilizzando precauzioni asettiche.
- 10 ml di soluzione fisiologica verranno lavati lungo la superficie interna in modo uniforme per 30 secondi. La cannula interna verrà ruotata delicatamente per garantire che l'intera superficie interna sia stata lavata con soluzione salina normale.
- La soluzione verrà raccolta nel flacone sterile e inviata per l'analisi di laboratorio dei conteggi delle colonie.
- Una piccola percentuale di campioni pre-decontaminazione sarà selezionata casualmente per la tipizzazione e la denominazione degli organismi.
Decontaminazione:
• La cannula interna viene pulita secondo le attuali linee guida per la cura della tracheostomia come indicato dalla Politica infermieristica per la cura della tracheostomia, Changi General Hospital. Si consiglia solo acqua sterile come da politica.
Dopo la decontaminazione:
- Usando una tecnica asettica, 10 ml di soluzione fisiologica verranno lavati lungo la superficie interna in modo uniforme per 30 secondi. La cannula interna verrà ruotata delicatamente per garantire che l'intera superficie interna sia stata lavata con soluzione salina normale.
- La soluzione verrà raccolta nel flacone sterile e inviata per l'analisi di laboratorio dei conteggi delle colonie.
Incrocio di pazienti:
Per evitare l'influenza di covariate confondenti, proponiamo uno studio incrociato. Il paziente incrociato agirà come controllo di se stesso. I pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale alla sequenza AB o BA in modo 1:1 utilizzando blocchi permutati con blocchi di diverse dimensioni. I soggetti e gli operatori di laboratorio saranno accecati dalla dimensione del blocco e dalla randomizzazione.
Il cambio di sequenza A > B e B > A avverrà solo dopo un minimo di 24 ore dal completamento della prima parte della sequenza. I criteri di esclusione saranno ancora applicabili dopo il completamento di una parte della sequenza. Una piccola percentuale di campioni pre-decontaminazione sarà selezionata casualmente per la tipizzazione e la denominazione degli organismi.
Metodo di laboratorio per il conteggio delle colonie:
Dalla soluzione di lavaggio, 100 microlitri e ulteriori diluizioni seriali sequenziali di 1:10 (in soluzione fisiologica) vengono coltivate direttamente su piastre di agar sangue. Dopo 72 ore di incubazione aerobica a 35°C, tutte le piastre vengono esaminate e viene contata la crescita dalle piastre con da 10 a 100 colonie per piastra. La crescita batterica totale sarà espressa come unità formanti colonia (ufc)/ml.
Una piccola percentuale di campioni pre-decontaminazione sarà selezionata casualmente per la tipizzazione e la denominazione degli organismi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
- Clinical Trials & Research Unit
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Contatto:
- Lay Hwa Yew
- Numero di telefono: 65-68502375
- Email: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
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Sub-investigatore:
- Rajkumar Chandran
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Sub-investigatore:
- Peter Lu
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Sub-investigatore:
- Alvin Tan
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Sub-investigatore:
- Si Huei Tan
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Sub-investigatore:
- Siew Yong Ng
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Sub-investigatore:
- Soon Keow Neo
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Sub-investigatore:
- Jia Yan Lim
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Sub-investigatore:
- Qiu Sha Meng
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Sub-investigatore:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
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Sub-investigatore:
- Liping Zhao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sotto la supervisione del team di cura della tracheostomia presso il Changi General Hospital saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
- Pazienti di età compresa tra 21 e 100 anni
- Pazienti con cannula tracheostomica in situ
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti con HIV documentato, Hep C, Hep B
- Pazienti con tubercolosi attiva
- Pazienti in cura nelle unità di terapia intensiva
- Pazienti con trattamento antibiotico in corso o nelle ultime 24 ore
- Pazienti instabili che necessitano di supporto cardiorespiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AB (Detergente (A) seguito da acqua sterile (B))
Sequenza: detergente (A) seguito da acqua sterile (B) La cannula interna verrà pulita con liquido/polvere detergente per tracheostomia disponibile in commercio (Es: Trachoe - Kapitex healthcare, Regno Unito) nella prima visita e quindi pulita con acqua sterile nella seconda visita, a distanza di almeno 24 ore l'una dall'altra. L'analisi di laboratorio della conta delle colonie sarà condotta sul lavaggio salino prima e dopo la decontaminazione per ogni lavaggio. |
Le cannule interne della tracheotomia saranno lavate con detergente.
Le cannule interne della tracheotomia saranno lavate con acqua sterile.
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Sperimentale: BA (Acqua sterile (B) seguita da detergente (A))
Sequenza: acqua sterile (B) seguita da detergente (A) La cannula interna verrà pulita con acqua sterile durante la prima visita, quindi pulita con liquido/polvere detergente per tracheostomia disponibile in commercio (Es: Trachoe - Kapitex healthcare, Regno Unito) durante la seconda visita, a distanza di almeno 24 ore l'una dall'altra. L'analisi di laboratorio della conta delle colonie sarà condotta sul lavaggio salino prima e dopo la decontaminazione per ogni lavaggio. |
Le cannule interne della tracheotomia saranno lavate con detergente.
Le cannule interne della tracheotomia saranno lavate con acqua sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'acqua rispetto al detergente nella pulizia delle cannule interne della tracheostomia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Confrontare le unità formanti colonie/ml prima e dopo la pulizia con acqua e detergente
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronta le spese sostenute per la pulizia delle cannule interne con acqua e detergente
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2 anni
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Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confrontare il profilo dei batteri identificati da una proporzione di campioni inviati per la coltura batterica tra i gruppi di acqua e detergente
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inner Cannula
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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