Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A víz tracheostomiás belső kanülök tisztítására való hatékonyságának mikrobiológiai értékelése

2020. szeptember 21. frissítette: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

A víz tracheostomiás belső kanülök tisztítására való hatékonyságának mikrobiológiai értékelése: Randomizált kontroll vizsgálat

A biofilmek potenciális kockázatot jelentenek az újrafelhasználható belső kanülök esetében, mivel növelik a fertőzés kockázatát. A hatékony dekontamináció létfontosságú ezen biofilmek eltávolításához. Megfelelő tisztítási és fertőtlenítési módszert kell alkalmazni annak érdekében, hogy a belső kanül biztonságos legyen az újrafelhasználáshoz. A belső kanül tisztítására vonatkozó jelenlegi ajánlások sokféle technikát mutatnak be. Azt a jelenlegi gyakorlatot, hogy steril vizet használnak a belső kanül tisztítására, nem támasztják alá szilárd bizonyítékok. Ez a véletlenszerű, kontrollált tanulmány a steril víz mikrobiológiai hatékonyságát vizsgálja a belső kanülök tisztításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tracheostomiás betegek gondozása:

A vizsgálatba bevont összes beteg tracheostomiás ellátása ugyanolyan lesz, mint bármely más tracheostomás betegnél a kórházban, a tracheostomiás ellátás ápolási szabályzatának megfelelően. A vizsgálati eljárás előtt ellenőrizni kell a belső kanült, hogy nincs-e eltömődve a váladékkal, és minden váladékot szívással kell eltávolítani.

Fertőtlenítési módszerek:

A véletlenszerű elosztás alapján a betegek az A vagy B csoportba tartozhatnak.

Az A dekontaminációs csoportba tartozó betegek: Mosószer

Előzetes fertőtlenítés:

  • A belső kanül ápolását aszeptikus óvintézkedések betartásával távolítják el.
  • 10 ml normál sóoldat 30 másodperc alatt egyenletesen átmosódik a belső felület mentén. A belső kanült finoman el kell forgatni, hogy a teljes belső felületet normál sóoldattal átöblítsék.
  • Az oldatot a steril üvegbe gyűjtik, és elküldik a telepszám laboratóriumi elemzésére.
  • A dekontamináció előtti minták kis hányadát véletlenszerűen választják ki az organizmusok tipizálásához és elnevezéséhez.

Fertőtlenítés:

  • A belső kanült a kereskedelemben kapható tracheostomia tisztítófolyadékkal/porral kell tisztítani (pl.: Trachoe – Kapitex healthcare, Egyesült Királyság).
  • A tisztítás a gyártó ajánlása szerint történik.

Utáni fertőtlenítés:

  • Aszeptikus technikával 10 ml normál sóoldatot öblítünk át egyenletesen a belső felület mentén 30 másodperc alatt. A belső kanült finoman el kell forgatni, hogy a teljes belső felületet normál sóoldattal átöblítsék.
  • Az oldatot a steril üvegbe gyűjtik, és elküldik a telepszám laboratóriumi elemzésére.

A B dekontaminációs csoportba tartozó betegek: Víz

Előzetes fertőtlenítés:

  • A belső kanül ápolását aszeptikus óvintézkedések betartásával távolítják el.
  • 10 ml normál sóoldat 30 másodperc alatt egyenletesen átmosódik a belső felület mentén. A belső kanült finoman el kell forgatni, hogy a teljes belső felületet normál sóoldattal átöblítsék.
  • Az oldatot a steril üvegbe gyűjtik, és elküldik a telepszám laboratóriumi elemzésére.
  • A dekontamináció előtti minták kis hányadát véletlenszerűen választják ki az organizmusok tipizálásához és elnevezéséhez.

Fertőtlenítés:

• A belső kanült a jelenlegi tracheostomiás kezelési irányelvek szerint kell megtisztítani, a Changi Általános Kórház tracheostomiás ápolási szabályzata szerint. A szabályzat értelmében csak steril víz ajánlott.

Utáni fertőtlenítés:

  • Aszeptikus technikával 10 ml normál sóoldatot öblítünk át egyenletesen a belső felület mentén 30 másodperc alatt. A belső kanült finoman el kell forgatni, hogy a teljes belső felületet normál sóoldattal átöblítsék.
  • Az oldatot a steril üvegbe gyűjtik, és elküldik a telepszám laboratóriumi elemzésére.

A betegek keresztezése:

A zavaró kovariánsok hatásának elkerülése érdekében keresztezési vizsgálatot javasolunk. A keresztezett páciens saját irányításaként fog működni. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen osztják be az AB vagy BA szekvenciába 1:1 arányban, különböző blokkmérettel rendelkező permutált blokkokat használva. Az alanyok és a laborkezelők vakok lesznek a blokk méretére és a véletlenszerű besorolásra.

Az A > B és B > A szekvencia váltása csak a sorozat első részének befejezése után minimum 24 óra elteltével történik meg. A kizárási kritériumok továbbra is érvényesek a sorozat egy részének befejezése után. A dekontamináció előtti minták kis hányadát véletlenszerűen választják ki az organizmusok tipizálásához és elnevezéséhez.

A telepek számának laboratóriumi módszere:

Az öblítőoldatból 100 mikrolitert és további 1:10 arányú sorozathígításokat (sóoldatban) közvetlenül véragar lemezekre tenyésztünk. 72 órás, 35 oC-on végzett aerob inkubálás után minden lemezt megvizsgálunk, és megszámoljuk a lemezenként 10-100 telepet tartalmazó lemezek növekedését. A teljes baktériumnövekedést kolóniaképző egységben (cfu)/ml-ben fejezzük ki.

A dekontamináció előtti minták kis hányadát véletlenszerűen választják ki az organizmusok tipizálásához és elnevezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Toborzás
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rajkumar Chandran
        • Alkutató:
          • Peter Lu
        • Alkutató:
          • Alvin Tan
        • Alkutató:
          • Si Huei Tan
        • Alkutató:
          • Siew Yong Ng
        • Alkutató:
          • Soon Keow Neo
        • Alkutató:
          • Jia Yan Lim
        • Alkutató:
          • Qiu Sha Meng
        • Alkutató:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Alkutató:
          • Liping Zhao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Changi Általános Kórház tracheosztómiával foglalkozó csoportjának felügyelete alá tartozó összes beteget megfontolják, hogy bevonják-e a vizsgálatba.
  • 21 és 100 év közötti betegek
  • In situ tracheostomiás csővel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Dokumentált HIV, Hep C, Hep B betegek
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Intenzív osztályokon kezelt betegek
  • Folyamatban lévő antibiotikum-kezelésben részesülő betegek vagy az elmúlt 24 órában
  • Instabil betegek, akiknek szív- és légzőrendszeri támogatásra van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB (Mosószer (A), majd steril víz (B))

Sorrend: Mosószer (A), majd steril víz (B)

A belső kanült a kereskedelemben kapható tracheostoma tisztítófolyadékkal/porral (pl.: Trachoe – Kapitex healthcare, Egyesült Királyság) az első vizit alkalmával, majd a második vizit alkalmával steril vízzel tisztítják, legalább 24 órás időközönként. A telepek számának laboratóriumi analízisét a sóoldattal végzett öblítés előtti és utáni dekontamináció során minden mosásnál elvégzik.
Egyéb: Mosószer
A tracheostomiás belső kanülöket mosószerrel le kell mosni.
Egyéb: Steril víz
A tracheostomiás belső kanülöket steril vízzel mossuk.
Kísérleti: BA (Steril víz (B), majd mosószer (A))

Sorrend: steril víz (B), majd mosószer (A)

A belső kanült steril vízzel megtisztítják az első vizit alkalmával, majd a kereskedelemben kapható tracheostomiás tisztítófolyadékkal/porral (pl.: Trachoe – Kapitex healthcare, Egyesült Királyság) a második vizit alkalmával, legalább 24 órás időközönként. A telepek számának laboratóriumi analízisét a sóoldattal végzett öblítés előtti és utáni dekontamináció során minden mosásnál elvégzik.
Egyéb: Mosószer
A tracheostomiás belső kanülöket mosószerrel le kell mosni.
Egyéb: Steril víz
A tracheostomiás belső kanülöket steril vízzel mossuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A víz és a mosószer hatékonysága a tracheostomiás belső kanülök tisztításában
Időkeret: 1 hét
Hasonlítsa össze a telepképző egységeket / ml vízzel és mosószerrel történő tisztítás előtt és után
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági értékelés
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a belső kanülök vízzel és mosószerrel történő tisztításának költségeit
2 év
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 2 hét
Hasonlítsa össze a baktériumtenyésztésre küldött minták arányából azonosított baktériumok profilját a víz és a mosószer csoport között
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inner Cannula

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel