Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiologisk evaluering av effektiviteten av vann for å rense trakeostomi indre kanyler

21. september 2020 oppdatert av: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Mikrobiologisk evaluering av effekten av vann for å rense trakeostomi indre kanyler: en randomisert kontrollforsøk

Biofilmer utgjør en potensiell risiko med gjenbrukbare indre kanyler, ved å øke risikoen for infeksjon. Effektiv dekontaminering er avgjørende for å eliminere disse biofilmene. En passende metode for rengjøring og dekontaminering for å gjøre indre kanyle trygg for gjenbruk bør praktiseres. De nåværende anbefalingene for rengjøring av indre kanyle er varierte med flere teknikker som legges frem. Dagens praksis med å bruke sterilt vann for å rense indre kanyle støttes ikke av sterke bevis. Denne randomiserte kontrollerte studien ser på den mikrobiologiske effekten av sterilt vann ved rengjøring av indre kanyler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trakeostomibehandling av pasienter:

Trakeostomipleien til alle pasienter som er inkludert i studien vil være den samme som for alle andre trakeostomipasienter på sykehuset, som anvist av trakeostomi-sykepleiepolitikken. Før studieprosedyren skal den indre kanylen kontrolleres for å sikre at den ikke er tilstoppet av sekret, eventuelt sekret skal fjernes med sug.

Dekontamineringsmetoder:

Pasienter kan falle inn under gruppe A eller gruppe B som bestemt av den tilfeldige tildelingen.

Pasienter i dekontamineringsgruppe A: Vaskemiddel

Før dekontaminering:

  • Den indre kanylepleie vil bli fjernet ved bruk av aseptiske forholdsregler.
  • 10 ml vanlig saltvann vil skylles langs den indre overflaten på en jevn måte over 30 sekunder. Den indre kanylen dreies forsiktig for å sikre at hele den indre overflaten har blitt spylt med normal saltvann.
  • Løsningen samles i den sterile flasken og sendes til laboratorieanalyse av kolonitellinger.
  • En liten andel av prøvene før dekontaminering vil bli tilfeldig valgt for typing og navngiving av organismer.

Dekontaminering:

  • Den indre kanylen vil bli rengjort med kommersielt tilgjengelig trakeostomi-rensevæske/pulver (eks.: Trachoe - Kapitex healthcare, Storbritannia).
  • Rengjøringen utføres i henhold til produsentens anbefalinger.

Etter dekontaminering:

  • Ved bruk av aseptisk teknikk vil 10 ml vanlig saltvann skylles langs den indre overflaten på en jevn måte over 30 sekunder. Den indre kanylen dreies forsiktig for å sikre at hele den indre overflaten har blitt spylt med normal saltvann.
  • Løsningen samles i den sterile flasken og sendes til laboratorieanalyse av kolonitellinger.

Pasienter i dekontamineringsgruppe B: Vann

Før dekontaminering:

  • Den indre kanylepleie vil bli fjernet ved bruk av aseptiske forholdsregler.
  • 10 ml vanlig saltvann vil skylles langs den indre overflaten på en jevn måte over 30 sekunder. Den indre kanylen dreies forsiktig for å sikre at hele den indre overflaten har blitt spylt med normal saltvann.
  • Løsningen samles i den sterile flasken og sendes til laboratorieanalyse av kolonitellinger.
  • En liten andel av prøvene før dekontaminering vil bli tilfeldig valgt for typing og navngiving av organismer.

Dekontaminering:

• Den indre kanylen rengjøres i henhold til gjeldende retningslinjer for trakeostomipleie som anvist av Nursing Policy for Tracheostomi Care, Changi General Hospital. Bare sterilt vann anbefales i henhold til retningslinjene.

Etter dekontaminering:

  • Ved bruk av aseptisk teknikk vil 10 ml vanlig saltvann skylles langs den indre overflaten på en jevn måte over 30 sekunder. Den indre kanylen dreies forsiktig for å sikre at hele den indre overflaten har blitt spylt med normal saltvann.
  • Løsningen samles i den sterile flasken og sendes til laboratorieanalyse av kolonitellinger.

Crossover av pasienter:

For å unngå påvirkning av forvirrende kovariater, foreslår vi å ha en cross-over-studie. Krysspasienten vil fungere som hans egen kontroll. De valgte pasientene vil bli tilfeldig allokert til sekvens AB eller BA i 1:1-måte ved bruk av permuterte blokker med forskjellige blokkstørrelser. Forsøkspersonene og laboratorieoperatørene vil bli blindet for blokkstørrelsen og randomiseringen.

Endringen av sekvens A > B og B > A vil skje først etter minimum 24 timer etter at den første delen av sekvensen er fullført. Ekskluderingskriterier vil fortsatt være gjeldende etter fullføring av en del av sekvensen. En liten andel av prøvene før dekontaminering vil bli tilfeldig valgt for typing og navngiving av organismer.

Laboratoriemetode for kolonitellinger:

Fra spyleløsningen dyrkes 100 mikroliter og ytterligere sekvensielle seriefortynninger på 1:10 (i saltvann) direkte på blodagarplater. Etter 72 timers aerob inkubering ved 35oC undersøkes alle plater og vekst fra plater med 10 til 100 kolonier per plate telles. Total bakterievekst vil uttrykkes som kolonidannende enhet (cfu)/ml.

En liten andel av prøvene før dekontaminering vil bli tilfeldig valgt for typing og navngiving av organismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rajkumar Chandran
        • Underetterforsker:
          • Peter Lu
        • Underetterforsker:
          • Alvin Tan
        • Underetterforsker:
          • Si Huei Tan
        • Underetterforsker:
          • Siew Yong Ng
        • Underetterforsker:
          • Soon Keow Neo
        • Underetterforsker:
          • Jia Yan Lim
        • Underetterforsker:
          • Qiu Sha Meng
        • Underetterforsker:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Underetterforsker:
          • Liping Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som hører under trakeostomiteamet ved Changi General Hospital vil bli vurdert for inkludering i studien.
  • Pasienter i alderen 21-100 år
  • Pasienter med trakeostomirør in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Pasienter med dokumentert HIV, Hep C, Hep B
  • Pasienter med aktiv tuberkulose
  • Pasienter som behandles på intensivavdelinger
  • Pasienter med pågående antibiotikabehandling eller innen siste 24 timer
  • Ustabile pasienter som trenger kardiorespiratorisk støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB (Vaskemiddel (A) etterfulgt av sterilt vann (B))

Sekvens: Vaskemiddel (A) etterfulgt av sterilt vann (B)

Den indre kanylen vil bli rengjort med kommersielt tilgjengelig trakeostomi-rensevæske/pulver (eks.: Trachoe - Kapitex healthcare, UK) i det første besøket, og deretter rengjort med sterilt vann i det andre besøket, med minst 24 timers mellomrom. Laboratorieanalyse av kolonitellinger vil bli utført på saltvannsspylingen før og etter dekontaminering for hver vask.
Annen: Vaskemiddel
Trakeostomiens indre kanyler vil bli vasket med vaskemiddel.
Annen: Sterilt vann
Trakeostomiens indre kanyler vil bli vasket med sterilt vann.
Eksperimentell: BA (sterilt vann (B) etterfulgt av vaskemiddel (A))

Sekvens: Sterilt vann (B) etterfulgt av vaskemiddel (A)

Den indre kanylen vil bli rengjort med sterilt vann ved det første besøket, og deretter rengjort med kommersielt tilgjengelig trakeostomi-rensevæske/pulver (eks.: Trachoe - Kapitex healthcare, UK) i det andre besøket, med minimum 24 timers mellomrom. Laboratorieanalyse av kolonitellinger vil bli utført på saltvannsspylingen før og etter dekontaminering for hver vask.
Annen: Vaskemiddel
Trakeostomiens indre kanyler vil bli vasket med vaskemiddel.
Annen: Sterilt vann
Trakeostomiens indre kanyler vil bli vasket med sterilt vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vann vs vaskemiddel ved rengjøring av trakeostomi indre kanyler
Tidsramme: 1 uke
Sammenlign de kolonidannende enhetene / ml før og etter rengjøring med vann vs vaskemiddel
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Sammenlign utgiftene som påløper ved å rengjøre de indre kanylene med vann vs vaskemiddel
2 år
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 2 uker
Sammenlign profilen til bakterier identifisert fra en andel av prøver sendt til bakteriekultur mellom vann- og vaskemiddelgruppene
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Inner Cannula

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trakeostomikomplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere