Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische evaluatie van de werkzaamheid van water voor het reinigen van tracheostomie-inwendige canules

21 september 2020 bijgewerkt door: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Microbiologische evaluatie van de werkzaamheid van water bij het reinigen van tracheostomie-binnencanules: een gerandomiseerde controleproef

Biofilms vormen een potentieel risico met herbruikbare binnencanules, door het risico op infectie te vergroten. Effectieve ontsmetting is van vitaal belang bij het elimineren van deze biofilms. Er moet een geschikte reinigings- en ontsmettingsmethode worden toegepast om de binnencanule veilig te maken voor hergebruik. De huidige aanbevelingen voor het reinigen van de binnencanule zijn gevarieerd en er worden meerdere technieken naar voren gebracht. De huidige praktijk van het gebruik van steriel water om de binnencanule te reinigen wordt niet ondersteund door sterk bewijs. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de microbiologische werkzaamheid van steriel water bij het reinigen van binnencanules.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tracheostomie Zorg voor patiënten:

De tracheostomiezorg voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zal hetzelfde zijn als voor elke andere tracheostomiepatiënt in het ziekenhuis, zoals voorgeschreven door het verpleegkundig beleid voor tracheostomiezorg. Voorafgaand aan de onderzoeksprocedure moet de binnencanule worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze niet verstopt is met secretie, eventuele secretie moet worden verwijderd met afzuiging.

Ontsmettingsmethoden:

Patiënten kunnen vallen onder groep A of groep B zoals bepaald door de willekeurige toewijzing.

Patiënten in ontsmettingsgroep A: wasmiddel

Pre-ontsmetting:

  • De binnenste canule wordt verwijderd met aseptische voorzorgsmaatregelen.
  • 10 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 30 seconden op een uniforme manier langs het binnenoppervlak gespoeld. De binnencanule wordt voorzichtig gedraaid om ervoor te zorgen dat het gehele binnenoppervlak is gespoeld met normale zoutoplossing.
  • De oplossing wordt opgevangen in de steriele fles en verzonden voor laboratoriumanalyse van kolonietellingen.
  • Een klein deel van de pre-ontsmettingsmonsters zal willekeurig worden geselecteerd voor typering en naamgeving van organismen.

ontsmetting:

  • De binnencanule wordt gereinigd met in de handel verkrijgbare reinigingsvloeistof/poeder voor tracheostomie (bijv.: Trachoe - Kapitex healthcare, VK).
  • De reiniging wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Na decontaminatie:

  • Met behulp van een aseptische techniek wordt 10 ml normale zoutoplossing gedurende 30 seconden op een uniforme manier langs het binnenoppervlak gespoeld. De binnencanule wordt voorzichtig gedraaid om ervoor te zorgen dat het gehele binnenoppervlak is gespoeld met normale zoutoplossing.
  • De oplossing wordt opgevangen in de steriele fles en verzonden voor laboratoriumanalyse van kolonietellingen.

Patiënten in ontsmettingsgroep B: Water

Pre-ontsmetting:

  • De binnenste canule wordt verwijderd met aseptische voorzorgsmaatregelen.
  • 10 ml normale zoutoplossing wordt gedurende 30 seconden op een uniforme manier langs het binnenoppervlak gespoeld. De binnencanule wordt voorzichtig gedraaid om ervoor te zorgen dat het gehele binnenoppervlak is gespoeld met normale zoutoplossing.
  • De oplossing wordt opgevangen in de steriele fles en verzonden voor laboratoriumanalyse van kolonietellingen.
  • Een klein deel van de pre-ontsmettingsmonsters zal willekeurig worden geselecteerd voor typering en naamgeving van organismen.

ontsmetting:

• De binnencanule is gereinigd volgens de huidige richtlijnen voor tracheostomiezorg, zoals voorgeschreven door het verpleegbeleid voor tracheostomiezorg, Changi General Hospital. Alleen steriel water wordt aanbevolen volgens het beleid.

Na decontaminatie:

  • Met behulp van een aseptische techniek wordt 10 ml normale zoutoplossing gedurende 30 seconden op een uniforme manier langs het binnenoppervlak gespoeld. De binnencanule wordt voorzichtig gedraaid om ervoor te zorgen dat het gehele binnenoppervlak is gespoeld met normale zoutoplossing.
  • De oplossing wordt opgevangen in de steriele fles en verzonden voor laboratoriumanalyse van kolonietellingen.

Cross-over van patiënten:

Om de invloed van confounding covariaten te vermijden, stellen we voor om een ​​cross-over studie te doen. De gekruiste patiënt zal fungeren als zijn eigen controle. De geselecteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan sequentie AB of BA op 1:1-manier met behulp van gepermuteerde blokken met verschillende blokgroottes. De proefpersonen en laboperators zullen blind zijn voor de blokgrootte en randomisatie.

De verandering van reeks A > B en B > A vindt pas plaats na minimaal 24 uur nadat het eerste deel van reeks is voltooid. Uitsluitingscriteria zijn nog steeds van toepassing na voltooiing van een deel van de reeks. Een klein deel van de pre-ontsmettingsmonsters zal willekeurig worden geselecteerd voor typering en naamgeving van organismen.

Lab-methode voor kolonietellingen:

Van de spoeloplossing worden 100 microliter en verdere sequentiële seriële verdunningen van 1:10 (in zoutoplossing) rechtstreeks op bloedagarplaten gekweekt. Na 72 uur aerobe incubatie bij 35oC worden alle platen onderzocht en wordt de groei van platen met 10 tot 100 kolonies per plaat geteld. De totale bacteriegroei wordt uitgedrukt als kolonievormende eenheid (cfu)/ml.

Een klein deel van de pre-ontsmettingsmonsters zal willekeurig worden geselecteerd voor typering en naamgeving van organismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Werving
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rajkumar Chandran
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Alvin Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Si Huei Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Siew Yong Ng
        • Onderonderzoeker:
          • Soon Keow Neo
        • Onderonderzoeker:
          • Jia Yan Lim
        • Onderonderzoeker:
          • Qiu Sha Meng
        • Onderonderzoeker:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Onderonderzoeker:
          • Liping Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten onder de bevoegdheid van het tracheostomiezorgteam in het Changi General Hospital komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten in de leeftijd van 21 - 100 jaar
  • Patiënten met een tracheacanule in situ

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Patiënten met gedocumenteerde HIV, Hep C, Hep B
  • Patiënten met actieve tuberculose
  • Patiënten die worden behandeld op Intensive Care Units
  • Patiënten met een lopende antibioticabehandeling of in de afgelopen 24 uur
  • Instabiele patiënten die cardiorespiratoire ondersteuning nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB (Wasmiddel (A) gevolgd door steriel water (B))

Volgorde: wasmiddel (A) gevolgd door steriel water (B)

De binnencanule wordt bij het eerste bezoek gereinigd met in de handel verkrijgbare reinigingsvloeistof/poeder voor tracheostomie (bijv.: Trachoe - Kapitex healthcare, VK) en vervolgens bij het tweede bezoek gereinigd met steriel water, met een tussenpoos van minimaal 24 uur. Laboratoriumanalyse van het aantal kolonies zal worden uitgevoerd op de pre- en post-ontsmetting met zoutoplossing voor elke wasbeurt.
Ander: Wasmiddel
De binnencanules van de tracheostomie worden met wasmiddel gewassen.
Ander: Steriel water
De binnencanules van de tracheostomie worden gewassen met steriel water.
Experimenteel: BA (steriel water (B) gevolgd door wasmiddel (A))

Volgorde: Steriel water (B) gevolgd door wasmiddel (A)

De binnencanule wordt bij het eerste bezoek gereinigd met steriel water en vervolgens bij het tweede bezoek gereinigd met in de handel verkrijgbare reinigingsvloeistof/poeder voor tracheostomie (bijv.: Trachoe - Kapitex healthcare, VK), met een tussenpoos van minimaal 24 uur. Laboratoriumanalyse van het aantal kolonies zal worden uitgevoerd op de pre- en post-ontsmetting met zoutoplossing voor elke wasbeurt.
Ander: Wasmiddel
De binnencanules van de tracheostomie worden met wasmiddel gewassen.
Ander: Steriel water
De binnencanules van de tracheostomie worden gewassen met steriel water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van water versus reinigingsmiddel bij het reinigen van binnencanules van tracheostomie
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijk de kolonievormende eenheden / ml voor en na reiniging met water versus reinigingsmiddel
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de kosten van het reinigen van de binnenste canules met water versus wasmiddel
2 jaar
Microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijk het profiel van bacteriën die zijn geïdentificeerd uit een deel van de monsters die zijn verzonden voor bacteriekweek tussen de water- en wasmiddelgroepen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Inner Cannula

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wasmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren