Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk evaluering af vands effektivitet til at rense trakeostomiens indre kanyler

21. september 2020 opdateret af: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Mikrobiologisk evaluering af vands effektivitet til at rense trakeostomi indre kanyler: et randomiseret kontrolforsøg

Biofilm udgør en potentiel risiko med genanvendelige indre kanyler, ved at øge risikoen for infektion. Effektiv dekontaminering er afgørende for at fjerne disse biofilm. Der bør praktiseres en passende metode til rengøring og dekontaminering for at gøre den indre kanyle sikker til genbrug. De nuværende anbefalinger til rengøring af indvendig kanyle er varieret med flere teknikker, der fremlægges. Den nuværende praksis med at bruge sterilt vand til at rense den indre kanyle understøttes ikke af stærke beviser. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse ser på den mikrobiologiske effektivitet af sterilt vand til rengøring af indre kanyler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trakeostomibehandling af patienter:

Trakeostomibehandlingen af ​​alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil være den samme som enhver anden trakeostomipatient på hospitalet, som anvist af trakeostomisygeplejepolitikken. Før undersøgelsesproceduren skal den indre kanyle kontrolleres for at sikre, at den ikke er tilstoppet med sekret, alt sekret skal fjernes med sugning.

Dekontamineringsmetoder:

Patienter kan falde ind under gruppe A eller gruppe B som bestemt af den tilfældige fordeling.

Patienter i dekontamineringsgruppe A: Rengøringsmiddel

Før dekontaminering:

  • Den indre kanylepleje vil blive fjernet ved brug af aseptiske forholdsregler.
  • 10 ml normal saltvand vil blive skyllet langs den indre overflade på en ensartet måde over 30 sekunder. Den indvendige kanyle vil blive vendt forsigtigt for at sikre, at hele den indre overflade er blevet skyllet med normal saltvand.
  • Opløsningen vil blive opsamlet i den sterile flaske og sendt til laboratorieanalyse af koloniantal.
  • En lille andel af præ-dekontamineringsprøver vil blive tilfældigt udvalgt til typebestemmelse og navngivning af organismer.

Dekontaminering:

  • Indvendig kanyle vil blive renset med kommercielt tilgængelig trakeostomi-rensevæske/pulver (eks.: Trachoe - Kapitex healthcare, UK).
  • Rengøringen udføres efter producentens anbefaling.

Efter dekontaminering:

  • Ved brug af aseptisk teknik vil 10 ml normal saltvand blive skyllet langs den indre overflade på en ensartet måde over 30 sekunder. Den indvendige kanyle vil blive vendt forsigtigt for at sikre, at hele den indre overflade er blevet skyllet med normal saltvand.
  • Opløsningen vil blive opsamlet i den sterile flaske og sendt til laboratorieanalyse af koloniantal.

Patienter i dekontamineringsgruppe B: Vand

Før dekontaminering:

  • Den indre kanylepleje vil blive fjernet ved brug af aseptiske forholdsregler.
  • 10 ml normal saltvand vil blive skyllet langs den indre overflade på en ensartet måde over 30 sekunder. Den indvendige kanyle vil blive vendt forsigtigt for at sikre, at hele den indre overflade er blevet skyllet med normal saltvand.
  • Opløsningen vil blive opsamlet i den sterile flaske og sendt til laboratorieanalyse af koloniantal.
  • En lille andel af præ-dekontamineringsprøver vil blive tilfældigt udvalgt til typebestemmelse og navngivning af organismer.

Dekontaminering:

• Den indre kanyle renses i henhold til de nuværende retningslinjer for trakeostomi, som anvist af sygeplejepolitikken for trakeostomi, Changi General Hospital. Kun sterilt vand anbefales i henhold til politikken.

Efter dekontaminering:

  • Ved brug af aseptisk teknik vil 10 ml normal saltvand blive skyllet langs den indre overflade på en ensartet måde over 30 sekunder. Den indvendige kanyle vil blive vendt forsigtigt for at sikre, at hele den indre overflade er blevet skyllet med normal saltvand.
  • Opløsningen vil blive opsamlet i den sterile flaske og sendt til laboratorieanalyse af koloniantal.

Crossover af patienter:

For at undgå indflydelsen fra forvirrende kovariater foreslår vi at have en cross-over-undersøgelse. Overkrydsningspatienten vil fungere som hans egen kontrol. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt allokeret til sekvens AB eller BA i 1:1 måde ved at bruge permuterede blokke med forskellige blokstørrelser. Forsøgspersonerne og laboratorieoperatørerne vil blive blindet for blokstørrelsen og randomiseringen.

Ændringen af ​​sekvens A > B og B > A vil først finde sted efter minimum 24 timer efter den første del af sekvensen er afsluttet. Eksklusionskriterier vil stadig være gældende efter fuldførelse af en del af sekvensen. En lille andel af præ-dekontamineringsprøver vil blive tilfældigt udvalgt til typebestemmelse og navngivning af organismer.

Laboratoriemetode til kolonitælling:

Fra skylleopløsningen dyrkes 100 mikroliter og yderligere sekventielle seriefortyndinger på 1:10 (i saltvand) direkte på blodagarplader. Efter 72 timers aerob inkubation ved 35oC undersøges alle plader, og vækst fra plader med 10 til 100 kolonier pr. plade tælles. Total bakterievækst vil blive udtrykt som kolonidannende enhed (cfu)/ml.

En lille andel af præ-dekontamineringsprøver vil blive tilfældigt udvalgt til typebestemmelse og navngivning af organismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rajkumar Chandran
        • Underforsker:
          • Peter Lu
        • Underforsker:
          • Alvin Tan
        • Underforsker:
          • Si Huei Tan
        • Underforsker:
          • Siew Yong Ng
        • Underforsker:
          • Soon Keow Neo
        • Underforsker:
          • Jia Yan Lim
        • Underforsker:
          • Qiu Sha Meng
        • Underforsker:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Underforsker:
          • Liping Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der hører under trakeostomiteamet på Changi General Hospital, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen.
  • Patienter i alderen 21-100 år
  • Patienter med et trakeostomirør in situ

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Patienter med dokumenteret HIV, Hep C, Hep B
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Patienter, der behandles på intensivafdelinger
  • Patienter med igangværende antibiotikabehandling eller inden for de sidste 24 timer
  • Ustabile patienter, der har behov for kardiorespiratorisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB (Vaskemiddel (A) efterfulgt af sterilt vand (B))

Sekvens: Rengøringsmiddel (A) efterfulgt af sterilt vand (B)

Den indvendige kanyle renses med kommercielt tilgængelig trakeostomi-rensevæske/pulver (f.eks. Trachoe - Kapitex healthcare, UK) ved det første besøg og derefter renset med sterilt vand ved det andet besøg med mindst 24 timers mellemrum. Laboratorieanalyse af kolonitællinger vil blive udført på saltvandsskylningen før og efter dekontaminering for hver vask.
Andet: Vaskepulver
Trakeostomiens indre kanyler vil blive vasket med vaskemiddel.
Andet: Sterilt vand
Trakeostomiens indre kanyler vaskes med sterilt vand.
Eksperimentel: BA (sterilt vand (B) efterfulgt af rengøringsmiddel (A))

Sekvens: Sterilt vand (B) efterfulgt af rengøringsmiddel (A)

Den indre kanyle vil blive renset med sterilt vand ved det første besøg og derefter renset med kommercielt tilgængelig trakeostomi-rensevæske/pulver (eks.: Trachoe - Kapitex healthcare, UK) ved det andet besøg med mindst 24 timers mellemrum. Laboratorieanalyse af kolonitællinger vil blive udført på saltvandsskylningen før og efter dekontaminering for hver vask.
Andet: Vaskepulver
Trakeostomiens indre kanyler vil blive vasket med vaskemiddel.
Andet: Sterilt vand
Trakeostomiens indre kanyler vaskes med sterilt vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​vand vs vaskemiddel til rengøring af trakeostomi indvendige kanyler
Tidsramme: En uge
Sammenlign de kolonidannende enheder / ml før og efter rengøring med vand vs. rengøringsmiddel
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Sammenlign udgifterne til rengøring af de indvendige kanyler med vand vs. rengøringsmiddel
2 år
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 2 uger
Sammenlign profilen af ​​bakterier identificeret fra en andel af prøver sendt til bakteriekultur mellem vand- og vaskemiddelgrupperne
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inner Cannula

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trakeostomi komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner