- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04565405
기관절개관 내부 캐뉼라 세척을 위한 물의 미생물학적 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기관절개술 내부 캐뉼라 세척을 위한 물의 효능에 대한 미생물학적 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자의 기관절개술 관리:
연구에 포함된 모든 환자의 기관절개술 관리는 기관절개술 간호 정책에 따라 병원의 다른 기관절개술 환자와 동일합니다. 연구 절차 전에 내부 캐뉼라가 분비물로 막히지 않았는지 확인하고 모든 분비물은 흡입으로 제거해야 합니다.
오염 제거 방법:
환자는 무작위 할당에 따라 그룹 A 또는 그룹 B에 속할 수 있습니다.
오염 제거 그룹 A의 환자: 세제
사전 오염 제거:
- 내부 캐뉼라 관리는 무균 예방 조치를 사용하여 제거됩니다.
- 생리 식염수 10ml를 30초 동안 균일하게 내부 표면을 따라 흘립니다. 내부 캐뉼라를 부드럽게 돌려 전체 내부 표면이 일반 식염수로 씻어내도록 합니다.
- 용액은 멸균 병에 수집되어 집락 수의 실험실 분석을 위해 보내집니다.
- 사전 오염 제거 샘플의 작은 비율이 유기체의 유형 및 명명을 위해 무작위로 선택됩니다.
오염 제거:
- 내부 캐뉼라는 상업적으로 이용 가능한 기관절개술 세척액/분말(예: Trachoe - Kapitex healthcare, UK)로 세척합니다.
- 청소는 제조업체 권장 사항에 따라 수행됩니다.
오염 제거 후:
- 무균법을 사용하여 생리 식염수 10ml를 30초 동안 균일하게 내부 표면을 따라 흘립니다. 내부 캐뉼라를 부드럽게 돌려 전체 내부 표면이 일반 식염수로 씻어내도록 합니다.
- 용액은 멸균 병에 수집되어 집락 수의 실험실 분석을 위해 보내집니다.
오염 제거 그룹 B의 환자: 물
사전 오염 제거:
- 내부 캐뉼라 관리는 무균 예방 조치를 사용하여 제거됩니다.
- 생리 식염수 10ml를 30초 동안 균일하게 내부 표면을 따라 흘립니다. 내부 캐뉼라를 부드럽게 돌려 전체 내부 표면이 일반 식염수로 씻어내도록 합니다.
- 용액은 멸균 병에 수집되어 집락 수의 실험실 분석을 위해 보내집니다.
- 사전 오염 제거 샘플의 작은 비율이 유기체의 유형 및 명명을 위해 무작위로 선택됩니다.
오염 제거:
• 내부 캐뉼라는 기관절개술 치료를 위한 간호 정책, Changi 종합병원의 지시에 따라 현재 기관절개술 치료 지침에 따라 청소합니다. 정책에 따라 멸균수만 사용하는 것이 좋습니다.
오염 제거 후:
- 무균법을 사용하여 생리 식염수 10ml를 30초 동안 균일하게 내부 표면을 따라 흘립니다. 내부 캐뉼라를 부드럽게 돌려 전체 내부 표면이 일반 식염수로 씻어내도록 합니다.
- 용액은 멸균 병에 수집되어 집락 수의 실험실 분석을 위해 보내집니다.
환자의 크로스오버:
혼란스러운 공변량의 영향을 피하기 위해 교차 연구를 제안합니다. 교차 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 선택된 환자는 블록 크기가 다른 순열 블록을 사용하여 1:1 방식으로 시퀀스 AB 또는 BA에 무작위로 할당됩니다. 피험자와 실험실 운영자는 블록 크기와 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
시퀀스 A > B 및 B > A의 변경은 시퀀스의 첫 번째 부분이 완료된 후 최소 24시간 후에만 발생합니다. 제외 기준은 시퀀스의 한 부분이 완료된 후에도 계속 적용됩니다. 사전 오염 제거 샘플의 작은 비율이 유기체의 유형 및 명명을 위해 무작위로 선택됩니다.
콜로니 수에 대한 실험 방법:
플러시 용액에서 100 마이크로리터와 1:10(식염수 중)의 추가 연속 희석액을 혈액 한천 플레이트에서 직접 배양합니다. 35oC에서 72시간 호기 배양 후, 모든 플레이트를 검사하고 플레이트당 10~100개의 콜로니가 있는 플레이트의 성장을 계산합니다. 총 박테리아 성장은 콜로니 형성 단위(cfu)/ml로 표시됩니다.
사전 오염 제거 샘플의 작은 비율이 유기체의 유형 및 명명을 위해 무작위로 선택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Clinical Trials & Research Unit
-
연락하다:
- Lay Hwa Yew
- 전화번호: 65-68502375
- 이메일: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
-
부수사관:
- Rajkumar Chandran
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부수사관:
- Peter Lu
-
부수사관:
- Alvin Tan
-
부수사관:
- Si Huei Tan
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부수사관:
- Siew Yong Ng
-
부수사관:
- Soon Keow Neo
-
부수사관:
- Jia Yan Lim
-
부수사관:
- Qiu Sha Meng
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부수사관:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
-
부수사관:
- Liping Zhao
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 창이 종합병원의 기관절개술 치료 팀의 권한 하에 있는 모든 환자가 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
- 21~100세 사이의 환자
- 제자리에 기관절개관을 삽입한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 기록된 HIV, Hep C, Hep B 환자
- 활동성 결핵 환자
- 중환자실에서 치료를 받고 있는 환자
- 항생제 치료를 진행 중이거나 지난 24시간 이내의 환자
- 심폐소생술이 필요한 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AB(세제(A) 다음에 멸균수(B))
순서: 세제(A)에 이어 멸균수(B) 내부 캐뉼라는 첫 번째 방문 시 상업적으로 이용 가능한 기관 절개 세척액/분말(예: Trachoe - Kapitex healthcare, UK)로 세척한 다음 두 번째 방문 시 최소 24시간 간격으로 멸균수로 세척합니다. 콜로니 수의 실험실 분석은 각 세척에 대한 오염 제거 전후의 식염수 세척에 대해 수행됩니다. |
기관 절개술 내부 캐뉼라는 세제로 세척합니다.
기관 절개술 내부 캐뉼라는 멸균수로 세척됩니다.
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실험적: BA(멸균수(B)에 이어 세제(A))
순서: 멸균수(B)에 이어 세제(A) 내부 캐뉼라는 첫 번째 방문에서 멸균수로 세척한 다음 두 번째 방문에서 최소 24시간 간격으로 시판되는 기관절개술 세척액/분말(예: Trachoe - Kapitex healthcare, UK)로 세척합니다. 콜로니 수의 실험실 분석은 각 세척에 대한 오염 제거 전후의 식염수 세척에 대해 수행됩니다. |
기관 절개술 내부 캐뉼라는 세제로 세척합니다.
기관 절개술 내부 캐뉼라는 멸균수로 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관절개술 내부 캐뉼라 세척 시 물과 세제의 효능
기간: 일주
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집락 형성 단위/ml를 물과 세제로 세척하기 전과 후 비교
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제성 평가
기간: 2 년
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물과 세제를 사용하여 내부 캐뉼라를 청소하는 데 드는 비용을 비교하십시오.
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2 년
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미생물학적 평가
기간: 이주
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물 그룹과 세제 그룹 간의 박테리아 배양을 위해 보낸 샘플의 비율에서 식별된 박테리아의 프로필을 비교합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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