Oefening om 24-uurs ritmes in het metabolisme te herstellen (RESTORE)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Maastricht University
Oefening om 24-uurs ritme in het substraatmetabolisme van prediabetespatiënten te herstellen
Deze studie onderzoekt het effect van lichaamsbeweging op 24-uurs ritmes in het substraatmetabolisme bij personen met overgewicht en verminderde glucosetolerantie.
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken een oefentraining uitvoeren.
Voor en na de inspanningsperiode worden ze gedurende 45 uur opgenomen in onderzoeksfaciliteiten om 24-uurs ritmes in het substraatmetabolisme te beoordelen.
In een longitudinaal ontwerp met één arm dienen proefpersonen als hun eigen controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs toont aan dat pre-diabetes wordt gekenmerkt door duidelijke veranderingen in het 24-uurs substraatmetabolisme, wat wijst op metabole inflexibiliteit met het onvermogen om gedurende de nacht volledig over te schakelen op vetoxidatie. Hoewel is aangetoond dat lichaamsbeweging de mitochondriale functie en insulinegevoeligheid bevordert, is het niet bekend of lichaamsbeweging de 24-uurs ritmiek in het algehele substraatmetabolisme en spiermetabolisme bij mensen met pre-diabetes kan herstellen.
In dit longitudinale ontwerp met één arm dienen proefpersonen als hun eigen controle. De proefpersonen zullen gedurende 12 weken (3x per week) intervaltraining met hoge intensiteit uitvoeren op een fietsergometer in de onderzoeksfaciliteit. Voor en na het sporten blijven proefpersonen in een metabolische kamer en houden ze zich aan een relatief normale levensstijl om de belangrijkste meetperiode van 24 uur te standaardiseren. Als primaire uitkomst zal het substraatmetabolisme worden gemeten met een geventileerd kapsysteem en door indirecte calorimetrie in de kamers. Spierbiopten van de vastus lateralis en frequente bloedmonsters zullen in de loop van de 24 uur ook worden genomen. Daarbij zullen ex-vivo de mitochondriale functie van de skeletspieren en genexpressie van de spierklok dienen als de belangrijkste secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Gezond (zoals vastgesteld door afhankelijke arts)
- Overgewicht: BMI 25 - 35 kg/m2
Prediabetisch op basis van een of een combinatie van de volgende criteria:
- Verminderde glucosetolerantie (IGT): plasmaglucosewaarden ≥ 7,8 mmol/l en ≤ 11,1 mmol/l 120 minuten na consumptie van glucosedrank tijdens OGTT bij screening.
- Verminderde nuchtere glucose (IFG): nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l en ≤ 6,9 mmol/l.
- Insulineresistentie: glucoseklaringssnelheid ≤ 360 ml/kg/min, zoals bepaald met behulp van het OGIS120-model.
- HbA1c van 5,7-6,4%.
- Regelmatige slaaptijd (normaal 7 - 9 uur per dag)
- Stabiele voedingsgewoonten: geen gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Huidige alcoholconsumptie > 20 gram alcohol/dag
- Extreem vroege vogel of extreem nachtmens (score ≤ 30 of ≥ 70 op MEQ-SA vragenlijst)
- Sterk wisselend slaap-waakritme
- Nachtdienst gedurende de laatste 3 maanden
- Reis door > 1 tijdzone in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (ernstig belemmerende studiemaaltijden)
- Dagelijks > 400 mg cafeïne gebruiken (meer dan 4 koffie of energiedrankjes)
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
12 weken intensieve intervaltraining (3 sessies per week): Voor en na het sporten worden proefpersonen in de onderzoeksfaciliteit gehouden om zich te houden aan een gestandaardiseerd leefprotocol, dat een normale dagelijkse leefsituatie nabootst.
Tijdens het onderzoek zullen meerdere tests worden uitgevoerd, waaronder spierbiopten, bloedafnames en indirecte calorimetrie.
|
3 keer per week high-intensity interval training (HIIT) wordt uitgevoerd op een fietsergometer gedurende 12 weken, wat neerkomt op 36 HIIT-sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-ritme in het energiemetabolisme van het hele lichaam (energieverbruik)
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Energieverbruik (kJ/min) gemeten door indirecte calorimetrie
|
gemeten om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in het 24-ritme in het energiemetabolisme van het hele lichaam (glucose-oxidatie)
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Energieverbruik (kJ/min) gemeten door indirecte calorimetrie
|
gemeten om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in het 24-ritme in het energiemetabolisme van het hele lichaam (vetoxidatie)
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Energieverbruik (kJ/min) gemeten door indirecte calorimetrie
|
gemeten om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-ritme in mitochondriale ademhaling van skeletspieren
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
O2-flux (pmol/mg/s) gemeten met hoge resolutie respirometrie
|
gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in spiereiwitniveaus van markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Kwantificeer eiwitniveaus door Western blots
|
gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in spier-DNA van markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Kwantificeer DNA door qPCR
|
gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in spier-DNA dat betrokken is bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme.
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Kwantificeer DNA door micro-array
|
gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in spier-mRNA-markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok en het mitochondriaal metabolisme
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Kwantificeer mRNA-niveaus door micro-array
|
gemeten om 8:00, 13:00, 23:00 van de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-ritme van markers van normaal 24-uurs ritme (cortisol)
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Cortisolspiegels in het bloed
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-ritme van markers van normaal 24-uurs ritme (melatonine)
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Melatoninegehalte in het bloed
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-ritme van markers van normaal 24-uurs ritme (kerntemperatuur van het lichaam)
Tijdsspanne: continu gemeten gedurende 24 uur op de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
Kernlichaamstemperatuur gemeten door een ingenomen telemetrische pil
|
continu gemeten gedurende 24 uur op de hoofdtestdag voor en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in serumglucose
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Serumglucosewaarden bepaald uit veneuze bloedafnames
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in seruminsuline
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Seruminsulinespiegels bepaald op basis van veneuze bloedafnames
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in serumvrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Serum FFA-niveaus bepaald op basis van veneuze bloedafnames
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Serumtriglyceridenwaarden bepaald uit veneuze bloedafnames
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
|
Verandering in 24-uurs ritme in serumcholesterol
Tijdsspanne: elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Serumcholesterolwaarden bepaald uit veneuze bloedafnames
|
elke twee uur gedurende 24 uur beginnend om 08:00 uur op de hoofdtestdag vóór en na 12 weken inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL73834.068.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .