Träning för att återställa 24-timmarsrytmer i ämnesomsättningen (RESTORE)
23 maj 2023 uppdaterad av: Maastricht University
Övning för att återställa 24-timmarsrytmen i substratmetabolism hos patienter med prediabetes
Denna studie kommer att undersöka effekten av träning på 24-timmarsrytmer i substratmetabolism hos överviktiga personer med nedsatt glukostolerans.
Försökspersonerna kommer att träna i 12 veckor.
Före och efter träningsperioden kommer de att antas till forskningsanläggningar i 45 timmar för att bedöma 24-timmarsrytmer i substratmetabolism.
I en enarmad longitudinell design kommer försökspersonerna att fungera som sin egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis visar att pre-diabetes kännetecknas av markanta förändringar i 24-timmars substratmetabolism, vilket indikerar metabolisk inflexibilitet med oförmåga att helt byta till fettoxidation under natten. Medan träning har visat sig främja mitokondriell funktion och insulinkänslighet är det okänt om träningsträning kan återställa 24-timmarsrytmen i den övergripande substratmetabolismen och muskelmetabolismen hos människor med pre-diabetes.
I denna enarmade longitudinella design kommer försökspersonerna att fungera som sin egen kontroll. Försökspersonerna kommer att utföra högintensiv intervallträning i 12 veckor (3 gånger per vecka) på en cykelergometer vid forskningsanläggningen. Före och efter träning kommer försökspersonerna att stanna i en metabolisk kammare och följa en relativt normal livsstil för att standardisera den huvudsakliga 24-timmarsmätperioden. Som primärt resultat kommer substratmetabolismen att mätas med ett ventilerat huvsystem och med indirekt kalorimetri i kamrarna. Muskelbiopsier från vastus lateralis och frekventa blodprover kommer också att tas under loppet av 24 timmar. Därigenom kommer ex-vivo skelettmuskelmitokondriell funktion och muskelklockgenexpression att fungera som de viktigaste sekundära resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- Frisk (enligt bestämt av beroende läkare)
- Övervikt: BMI 25 - 35 kg/m2
Prediabetiker baserat på ett eller en kombination av följande kriterier:
- Nedsatt glukostolerans (IGT): plasmaglukosvärden ≥ 7,8 mmol/l och ≤ 11,1 mmol/l 120 minuter efter konsumtion av glukosdryck under OGTT vid screening.
- Nedsatt fasteglukos (IFG): Fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l och ≤ 6,9 mmol/l.
- Insulinresistens: glukosclearancehastighet ≤ 360 ml/kg/min, bestämt med OGIS120-modellen.
- HbA1c på 5,7-6,4%.
- Vanlig sovtid (normalt 7 - 9 timmar dagligen)
- Stabila kostvanor: ingen viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Användning av antikoagulantia
- Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
- Aktuell alkoholkonsumtion > 20 gram alkohol/dag
- Extreme early bird eller extreme night person (poäng ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA frågeformulär)
- Kraftigt varierande sömn-vaken rytm
- Nattskiftsarbete de senaste 3 månaderna
- Res över > 1 tidszon under de senaste 3 månaderna
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Använder > 400 mg koffein dagligen (mer än 4 kaffe eller energidryck)
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
12 veckors högintensiv intervallträning (3 pass per vecka): Före och efter träning hålls försökspersonerna på forskningsanläggningen för att följa ett standardiserat levnadsprotokoll, som efterliknar en normal daglig livssituation.
Under studien kommer flera tester att utföras, inklusive muskelbiopsier, blodtagningar och indirekt kalorimetri.
|
3 gånger i veckan högintensiv intervallträning (HIIT) kommer att utföras på en cykelergometer i 12 veckor, vilket ger upp till 36 HIIT-sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-rytmen i hela kroppens energimetabolism (energiförbrukning)
Tidsram: mätt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Energiförbrukning (kJ/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
mätt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-rytmen i hela kroppens energimetabolism (glukosoxidation)
Tidsram: mätt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Energiförbrukning (kJ/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
mätt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-rytmen i hela kroppens energimetabolism (fettoxidation)
Tidsram: mätt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Energiförbrukning (kJ/min) mätt med indirekt kalorimetri
|
mätt kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-rytmen i skelettmuskelmitokondriell andning
Tidsram: mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
O2-flöde (pmol/mg/s) mätt med högupplöst respirometri
|
mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i muskelproteinnivåer av markörer involverade i molekylär klocka och mitokondriell metabolism
Tidsram: mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Kvantifiera proteinnivåer med Western blots
|
mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i muskel-DNA av markörer involverade i molekylär klocka och mitokondriell metabolism
Tidsram: mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Kvantifiera DNA med qPCR
|
mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-timmarsrytmen i muskel-DNA involverad i molekylär klocka och mitokondriell metabolism.
Tidsram: mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Kvantifiera DNA genom mikro-array
|
mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i muskel-mRNA-markörer involverade i molekylär klocka och mitokondriell metabolism
Tidsram: mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Kvantifiera mRNA-nivåer med mikroarray
|
mätt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-rytmen av markörer för normal 24-timmarsrytm (kortisol)
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Kortisolnivåer i blodet
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-timmarsrytmen för markörer för normal 24-timmarsrytm (melatonin)
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Melatoninnivåer i blodet
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-rytmen av markörer för normal 24-timmarsrytm (kroppstemperatur)
Tidsram: mäts kontinuerligt i 24 timmar på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Kärnkroppstemperatur mätt med ett intaget telemetriskt piller
|
mäts kontinuerligt i 24 timmar på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24-timmarsrytmen i serumglukos
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Serumglukosnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i seruminsulin
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Seruminsulinnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i serumfria fettsyror (FFA)
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Serum FFA-nivåer bestäms från venösa blodprover
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i serumtriglycerider
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Serumtriglyceridnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i 24 timmars rytm i serumkolesterol
Tidsram: varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Serumkolesterolnivåer bestäms från venösa bloddragningar
|
varannan timme i 24 timmar med början kl 08:00 på huvudtestdagen före och efter 12 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73834.068.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .