Упражнения для восстановления 24-часовых ритмов обмена веществ (RESTORE)
23 мая 2023 г. обновлено: Maastricht University
Упражнения для восстановления 24-часовой ритмичности метаболизма субстратов у субъектов с предиабетом
В этом исследовании будет изучено влияние физических упражнений на 24-часовые ритмы метаболизма субстратов у субъектов с избыточным весом и нарушенной толерантностью к глюкозе.
Субъекты будут выполнять физические упражнения в течение 12 недель.
До и после периода упражнений их помещают в исследовательские центры на 45 часов для оценки 24-часовых ритмов метаболизма субстрата.
В продольном дизайне с одной рукой субъекты будут служить своим собственным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные показывают, что предиабет характеризуется заметными изменениями метаболизма субстрата в течение 24 часов, что указывает на метаболическую негибкость с неспособностью полностью переключиться на окисление жиров в течение ночи. В то время как было показано, что упражнения способствуют митохондриальной функции и чувствительности к инсулину, неизвестно, способны ли физические упражнения восстановить 24-часовую ритмичность общего метаболизма субстрата и мышечного метаболизма у людей с предиабетом.
В этом продольном дизайне с одной рукой субъекты будут сами контролировать себя. Субъекты будут выполнять высокоинтенсивные интервальные тренировки в течение 12 недель (3 раза в неделю) на велоэргометре в исследовательском центре. До и после тренировки испытуемые остаются в метаболической камере и ведут относительно нормальный образ жизни, чтобы стандартизировать основной 24-часовой период измерения. В качестве основного результата метаболизм субстрата будет измеряться с помощью системы вентилируемого колпака и с помощью непрямой калориметрии в камерах. Биопсия мышц из латеральной широкой мышцы бедра и частые образцы крови также будут браться в течение 24 часов. Таким образом, митохондриальная функция скелетных мышц ex-vivo и экспрессия гена мышечных часов будут служить основными вторичными результатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- Здоров (согласно заключению зависимого врача)
- Избыточный вес: ИМТ 25–35 кг/м2
Преддиабет на основании одного или комбинации следующих критериев:
- Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ): значения глюкозы в плазме ≥ 7,8 ммоль/л и ≤ 11,1 ммоль/л через 120 минут после употребления напитка с глюкозой во время ПГТТ при скрининге.
- Нарушенная глюкоза натощак (IFG): глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 ммоль/л и ≤ 6,9 ммоль/л.
- Резистентность к инсулину: скорость клиренса глюкозы ≤ 360 мл/кг/мин, как определено с использованием модели OGIS120.
- HbA1c 5,7-6,4%.
- Регулярное время сна (обычно 7-9 часов в день)
- Стабильные пищевые привычки: отсутствие прибавки или потери веса > 3 кг за последние три месяца.
Критерий исключения:
- Использование антикоагулянтов
- Ранее диагностированный диабет 2 типа
- Текущее потребление алкоголя > 20 грамм алкоголя в день
- Очень ранняя пташка или очень ночной человек (оценка ≤ 30 или ≥ 70 по опроснику MEQ-SA)
- Сильно меняющийся ритм сна-бодрствования
- Работа в ночную смену в течение последних 3 месяцев
- Поездки через > 1 часовой пояс за последние 3 месяца
- Значительная пищевая аллергия/непереносимость (серьезно затрудняющая прием пищи во время учебы)
- Употребление > 400 мг кофеина в день (более 4 чашек кофе или энергетических напитков)
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
12-недельная высокоинтенсивная интервальная тренировка (3 занятия в неделю): до и после тренировки испытуемых держат в исследовательском центре, чтобы они придерживались стандартного протокола жизни, имитирующего обычную повседневную ситуацию.
В ходе исследования будет проведено несколько тестов, включая биопсию мышц, забор крови и непрямую калориметрию.
|
3 раза в неделю будут проводиться высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) на велоэргометре в течение 12 недель, всего до 36 сеансов ВИИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ритма 24 энергетического обмена всего организма (расход энергии)
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Расход энергии (кДж/мин), измеренный непрямой калориметрией
|
измеряется в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение ритма 24 энергетического обмена всего организма (окисление глюкозы)
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Расход энергии (кДж/мин), измеренный непрямой калориметрией
|
измеряется в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение ритма 24 энергетического обмена всего тела (окисление жиров)
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Расход энергии (кДж/мин), измеренный непрямой калориметрией
|
измеряется в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24 ритма митохондриального дыхания скелетных мышц
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Поток O2 (пмоль/мг/с), измеренный с помощью респирометрии высокого разрешения
|
измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма уровней мышечного белка маркеров, участвующих в молекулярных часах и митохондриальном метаболизме
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Количественное определение уровня белка с помощью вестерн-блоттинга
|
измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма в мышечной ДНК маркеров, участвующих в молекулярных часах и митохондриальном метаболизме
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Количественно ДНК с помощью количественной ПЦР
|
измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма в ДНК мышц, участвующих в молекулярных часах и митохондриальном метаболизме.
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Количественно ДНК с помощью микрочипа
|
измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма маркеров мышечной мРНК, участвующих в молекулярных часах и митохондриальном метаболизме
Временное ограничение: измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Количественно определить уровни мРНК с помощью микроматрицы
|
измеряется в 8:00, 13:00, 23:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма маркеров нормального 24-часового ритма (кортизол)
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровень кортизола в крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма маркеров нормального 24-часового ритма (мелатонин)
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровень мелатонина в крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма маркеров нормального 24-часового ритма (центральная температура тела)
Временное ограничение: измеряется непрерывно в течение 24 часов в день основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Внутренняя температура тела, измеренная с помощью проглоченной телеметрической таблетки.
|
измеряется непрерывно в течение 24 часов в день основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровни глюкозы в сыворотке, определяемые по заборам венозной крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма сывороточного инсулина
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровни инсулина в сыворотке, определяемые по заборам венозной крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровни СЖК в сыворотке, определяемые по заборам венозной крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение 24-часового ритма триглицеридов в сыворотке крови
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровни триглицеридов в сыворотке, определяемые по заборам венозной крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
|
Изменение суточного ритма холестерина в сыворотке крови
Временное ограничение: каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Уровни холестерина в сыворотке, определяемые по заборам венозной крови
|
каждые два часа в течение 24 часов, начиная с 08:00 дня основного теста до и после 12 недель упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73834.068.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .