Ejercicio para Restaurar Ritmos de 24h en el Metabolismo (RESTORE)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Maastricht University
Ejercicio para restaurar la ritmicidad de 24 horas en el metabolismo de sustratos de sujetos con prediabetes
Este estudio investigará el efecto del entrenamiento físico en los ritmos de 24 horas en el metabolismo de sustratos en sujetos con sobrepeso con intolerancia a la glucosa.
Los sujetos realizarán entrenamiento físico durante 12 semanas.
Antes y después del período de ejercicio, serán admitidos en instalaciones de investigación durante 45 horas para evaluar los ritmos de 24 horas en el metabolismo de sustratos.
En un diseño longitudinal de un solo brazo, los sujetos servirán como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente muestra que la prediabetes se caracteriza por alteraciones marcadas en el metabolismo de sustratos de 24 horas, lo que indica inflexibilidad metabólica con incapacidad para cambiar completamente a la oxidación de grasas durante la noche. Si bien se ha demostrado que el ejercicio promueve la función mitocondrial y la sensibilidad a la insulina, se desconoce si el entrenamiento físico puede restaurar la ritmicidad de 24 horas en el metabolismo general de sustratos y el metabolismo muscular en sujetos humanos con prediabetes.
En este diseño longitudinal de un solo brazo, los sujetos servirán como su propio control. Los sujetos realizarán un entrenamiento por intervalos de alta intensidad durante 12 semanas (3 veces por semana) en un cicloergómetro en el centro de investigación. Antes y después del ejercicio, los sujetos permanecerán en una cámara metabólica y se apegarán a un estilo de vida relativamente normal para estandarizar el período principal de medición de 24 horas. Como resultado primario, el metabolismo del sustrato se medirá con un sistema de campana ventilada y por calorimetría indirecta en las cámaras. También se tomarán biopsias musculares del vasto lateral y muestras de sangre frecuentes en el transcurso de las 24 horas. Por lo tanto, la función mitocondrial del músculo esquelético ex vivo y la expresión del gen del reloj muscular servirán como los principales resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Saludable (según lo determine el médico dependiente)
- Sobrepeso: IMC 25 - 35 kg/m2
Prediabético basado en uno o una combinación de los siguientes criterios:
- Tolerancia alterada a la glucosa (IGT): valores de glucosa plasmática ≥ 7,8 mmol/l y ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos después del consumo de bebidas con glucosa durante la SOG en el cribado.
- Glucosa en ayunas alterada (IFG): glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l y ≤ 6,9 mmol/l.
- Resistencia a la insulina: índice de aclaramiento de glucosa ≤ 360 ml/kg/min, según lo determinado con el modelo OGIS120.
- HbA1c de 5,7-6,4%.
- Horario de sueño regular (normalmente de 7 a 9 horas diarias)
- Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
- Consumo actual de alcohol > 20 gramos alcohol/día
- Madrugador extremo o persona nocturna extrema (puntuación ≤ 30 o ≥ 70 en el cuestionario MEQ-SA)
- Ritmo de sueño-vigilia muy variable
- Trabajo nocturno durante los últimos 3 meses
- Viajar a través de > 1 zona horaria en los últimos 3 meses
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
- Usar > 400 mg de cafeína al día (más de 4 cafés o bebidas energéticas)
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 12 semanas (3 sesiones por semana): antes y después del ejercicio, los sujetos se mantienen en las instalaciones de investigación para cumplir con un protocolo de vida estandarizado, imitando una situación normal de la vida diaria.
Durante el estudio, se realizarán múltiples pruebas, incluidas biopsias musculares, extracciones de sangre y calorimetría indirecta.
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3 veces por semana se realizará entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en un cicloergómetro durante 12 semanas sumando hasta 36 sesiones HIIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ritmo de 24 en el metabolismo energético de todo el cuerpo (gasto de energía)
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetría indirecta
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medido a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24 en el metabolismo energético de todo el cuerpo (oxidación de glucosa)
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetría indirecta
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medido a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24 en el metabolismo energético de todo el cuerpo (oxidación de grasas)
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetría indirecta
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medido a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ritmo de 24 en la respiración mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Flujo de O2 (pmol/mg/s) medido con respirometría de alta resolución
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medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h en los niveles de proteínas musculares de marcadores implicados en el reloj molecular y el metabolismo mitocondrial
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cuantificar los niveles de proteína por Western blot
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medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h en el ADN muscular de marcadores implicados en el reloj molecular y el metabolismo mitocondrial
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cuantificar ADN por qPCR
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medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h en el ADN muscular implicado en el reloj molecular y el metabolismo mitocondrial.
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cuantificar el ADN por micro-array
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medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h en marcadores musculares de ARNm implicados en el reloj molecular y el metabolismo mitocondrial
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cuantificar los niveles de ARNm por micro matriz
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medido a las 8:00, 13:00, 23:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en ritmo 24h de marcadores de ritmo normal 24h (cortisol)
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles de cortisol en sangre
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en ritmo 24h de marcadores de ritmo normal 24h (melatonina)
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles de melatonina en sangre
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24 horas de los marcadores de ritmo normal de 24 horas (temperatura corporal central)
Periodo de tiempo: medido continuamente durante 24 horas en el día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Temperatura corporal central medida por una píldora telemétrica ingerida
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medido continuamente durante 24 horas en el día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en ritmo de 24h en glucosa sérica
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles de glucosa en suero determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h de la insulina sérica
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles de insulina sérica determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h de los ácidos grasos libres (FFA) séricos
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles séricos de FFA determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en ritmo de 24h en triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles de triglicéridos séricos determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Cambio en el ritmo de 24h en el colesterol sérico
Periodo de tiempo: cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Niveles de colesterol sérico determinados a partir de extracciones de sangre venosa
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cada dos horas durante 24 horas a partir de las 08:00 del día principal de la prueba antes y después de 12 semanas de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73834.068.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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