恢复 24 小时代谢节律的运动 (RESTORE)
2023年5月23日 更新者：Maastricht University
运动恢复糖尿病前期受试者底物代谢的 24 小时节律性
本研究将调查运动训练对糖耐量受损的超重受试者底物代谢 24 小时节律的影响。
受试者将进行为期 12 周的运动训练。
在运动期前后，他们将进入研究设施 45 小时，以评估底物代谢的 24 小时节律。
在单臂纵向设计中，受试者将作为自己的对照。
研究概览
详细说明
最近的证据表明，糖尿病前期的特征是 24 小时底物代谢发生显着变化，表明代谢不灵活，无法在夜间完全转变为脂肪氧化。 尽管运动已被证明可以促进线粒体功能和胰岛素敏感性，但尚不清楚运动训练是否能够恢复糖尿病前期人类受试者整体底物代谢和肌肉代谢的 24 小时节律性。
在这种单臂纵向设计中，受试者将作为自己的对照。 受试者将在研究机构的自行车测力计上进行为期 12 周（每周 3 次）的高强度间歇训练。 运动前后，受试者将留在代谢室中并坚持相对正常的生活方式，以标准化主要的 24 小时测量周期。 作为主要结果，底物代谢将通过通风罩系统和腔室中的间接量热法进行测量。 还将在 24 小时内采集股外侧肌的肌肉活检和频繁的血样。 因此，离体骨骼肌线粒体功能和肌肉时钟基因表达将作为主要的次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 白种人
- 健康（由相关医师确定）
- 超重：BMI 25 - 35 公斤/平方米
基于以下一项或多项标准的糖尿病前期：
- 葡萄糖耐量受损 (IGT)：筛选期间 OGTT 期间摄入葡萄糖饮料 120 分钟后血浆葡萄糖值≥ 7.8 mmol/l 且≤ 11.1 mmol/l。
- 空腹血糖受损 (IFG)：空腹血糖 ≥ 6.1 mmol/l 且 ≤ 6.9 mmol/l。
- 胰岛素抵抗：葡萄糖清除率≤ 360ml/kg/min，使用 OGIS120 模型确定。
- HbA1c 为 5.7-6.4%。
- 规律的睡眠时间（通常每天 7 - 9 小时）
- 稳定的饮食习惯：近三个月内体重增减不超过3kg。
排除标准：
- 抗凝剂的使用
- 先前被诊断患有 2 型糖尿病
- 当前饮酒量 > 20 克酒精/天
- 极端早起者或极端夜行者（MEQ-SA问卷得分≤30或≥70）
- 睡眠-觉醒节律变化很大
- 最近三个月的夜班工作
- 过去 3 个月跨越 > 1 个时区旅行
- 严重的食物过敏/不耐受（严重妨碍学习餐）
- 每天使用 > 400 毫克咖啡因（超过 4 杯咖啡或能量饮料）
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练
为期 12 周的高强度间歇训练（每周 3 次）：在运动前后，受试者被留在研究设施中以遵守标准化的生活规程，模拟正常的日常生活情况。
在研究期间，将进行多项测试，包括肌肉活检、抽血和间接量热法。
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每周 3 次高强度间歇训练 (HIIT) 将在自行车测力计上进行，持续 12 周，总共进行 36 次 HIIT 训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身能量代谢（能量消耗）的 24 节律变化
大体时间：在 12 周锻炼前后的主要测试日的 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 进行测量
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通过间接量热法测量的能量消耗（kJ/min）
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在 12 周锻炼前后的主要测试日的 8:00、13:00、18:00、23:00、04:00 进行测量
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全身能量代谢的 24 节律变化（葡萄糖氧化）
大体时间：在锻炼12周前后的主要测试日的8:00、13:00、18:00、23:00、04:00测量
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通过间接量热法测量的能量消耗（kJ/min）
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在锻炼12周前后的主要测试日的8:00、13:00、18:00、23:00、04:00测量
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全身能量代谢的24节律改变（脂肪氧化）
大体时间：在锻炼12周前后的主要测试日的8:00、13:00、18:00、23:00、04:00测量
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通过间接量热法测量的能量消耗（kJ/min）
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在锻炼12周前后的主要测试日的8:00、13:00、18:00、23:00、04:00测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌线粒体呼吸 24 节律的变化
大体时间：在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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O2 通量 (pmol/mg/s) 使用高分辨率呼吸测量法测量
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在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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参与分子钟和线粒体代谢的肌肉蛋白水平的 24 小时节律变化
大体时间：在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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通过蛋白质印迹量化蛋白质水平
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在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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参与分子钟和线粒体代谢的标记物肌肉 DNA 24 小时节律的变化
大体时间：在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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通过 qPCR 量化 DNA
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在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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参与分子钟和线粒体代谢的肌肉 DNA 24 小时节律的变化。
大体时间：在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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通过微阵列量化 DNA
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在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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参与分子钟和线粒体代谢的肌肉 mRNA 标志物 24 小时节律的变化
大体时间：在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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通过微阵列量化 mRNA 水平
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在锻炼12周前后分别在主测日的8:00、13:00、23:00进行测量
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正常 24 小时节律（皮质醇）标志物的 24 节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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血液皮质醇水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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正常 24 小时节律（褪黑激素）标志物的 24 节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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血液褪黑激素水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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正常 24 小时节律（核心体温）标志物的 24 节律变化
大体时间：在运动 12 周前后的主要测试日连续测量 24 小时
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通过摄入的遥测药片测量核心体温
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在运动 12 周前后的主要测试日连续测量 24 小时
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血糖 24 小时节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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从静脉血抽取确定的血清葡萄糖水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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血清胰岛素 24 小时节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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通过静脉抽血确定血清胰岛素水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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血清游离脂肪酸 (FFA) 的 24 小时节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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通过静脉抽血确定的血清 FFA 水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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血清甘油三酯的 24 小时节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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通过静脉抽血确定的血清甘油三酯水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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血清胆固醇 24 小时节律变化
大体时间：从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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通过静脉抽血确定血清胆固醇水平
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从主要测试日的 08:00 开始，在锻炼 12 周前后的 24 小时内每两小时一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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