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Übung zur Wiederherstellung des 24-Stunden-Rhythmus im Stoffwechsel (RESTORE)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Maastricht University

Übung zur Wiederherstellung der 24-Stunden-Rhythmik im Substratstoffwechsel von Patienten mit Prädiabetes

In dieser Studie wird die Wirkung von körperlichem Training auf den 24-Stunden-Rhythmus des Substratstoffwechsels bei übergewichtigen Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz untersucht. Die Probanden führen 12 Wochen lang ein Übungstraining durch. Vor und nach der Belastungsphase werden sie für 45 Stunden in Forschungseinrichtungen eingewiesen, um 24-Stunden-Rhythmen im Substratstoffwechsel zu beurteilen. In einem einarmigen Längsdesign dienen die Probanden als ihre eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass Prädiabetes durch deutliche Veränderungen im 24-Stunden-Substratstoffwechsel gekennzeichnet ist, was auf eine metabolische Inflexibilität mit der Unfähigkeit hinweist, vollständig auf die Fettoxidation während der Nacht umzuschalten. Während Bewegung gezeigt hat, dass sie die mitochondriale Funktion und Insulinsensitivität fördert, ist nicht bekannt, ob körperliches Training in der Lage ist, die 24-Stunden-Rhythmik im gesamten Substratstoffwechsel und Muskelstoffwechsel bei Menschen mit Prädiabetes wiederherzustellen.

In diesem einarmigen Längsdesign dienen die Probanden als ihre eigene Kontrolle. Die Probanden absolvieren 12 Wochen lang (3x pro Woche) ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrradergometer in der Forschungseinrichtung. Vor und nach dem Training bleiben die Probanden in einer Stoffwechselkammer und halten sich an einen relativ normalen Lebensstil, um den 24-Stunden-Hauptmesszeitraum zu standardisieren. Als primäres Ergebnis wird der Substratstoffwechsel mit einem belüfteten Haubensystem und durch indirekte Kalorimetrie in den Kammern gemessen. Im Laufe der 24 Stunden werden auch Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis und häufige Blutproben entnommen. Dabei dienen die Ex-vivo-Skelettmuskel-Mitochondrienfunktion und die Genexpression der Muskeluhr als die wichtigsten sekundären Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Gesund (wie vom abhängigen Arzt festgestellt)
  • Übergewicht: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prädiabetisch basierend auf einem oder einer Kombination der folgenden Kriterien:

    • Eingeschränkte Glukosetoleranz (IGT): Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach Konsum von Glukosegetränken während des oGTT im Screening.
    • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG): Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistenz: Glucose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt unter Verwendung des OGIS120-Modells.
    • HbA1c von 5,7-6,4 %.
  • Regelmäßige Schlafenszeit (normalerweise 7 - 9h täglich)
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm Alkohol/Tag
  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Punktzahl ≤ 30 oder ≥ 70 im MEQ-SA-Fragebogen)
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Nachtschichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch > 1 Zeitzone
  • Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
  • Verwendung von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Kaffee oder Energy Drink)
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
12-wöchiges hochintensives Intervalltraining (3 Sitzungen pro Woche): Vor und nach dem Training werden die Probanden in der Forschungseinrichtung gehalten, um ein standardisiertes Lebensprotokoll einzuhalten, das eine normale Alltagssituation nachahmt. Während der Studie werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Muskelbiopsien, Blutabnahmen und indirekte Kalorimetrie.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Auf einem Fahrradergometer wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) mit insgesamt 36 HIIT-Sitzungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Energieverbrauch)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Belastung
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Belastung
Veränderung des 24-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Glucose-Oxidation)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung des 24-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Fettverbrennung)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 24-Rhythmus der mitochondrialen Atmung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
O2-Fluss (pmol/mg/s) gemessen mit hochauflösender Respirometrie
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus der Muskelproteinspiegel von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Quantifizieren Sie den Proteingehalt durch Western Blots
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus in der Muskel-DNA von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
DNA durch qPCR quantifizieren
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus in der Muskel-DNA, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt ist.
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
DNA durch Mikroarray quantifizieren
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus in Muskel-mRNA-Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Quantifizieren Sie mRNA-Spiegel durch Mikroarray
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus von Markern des normalen 24-Stunden-Rhythmus (Cortisol)
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Cortisolspiegel im Blut
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus von Markern des normalen 24-Stunden-Rhythmus (Melatonin)
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Melatoninspiegel im Blut
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus von Markern des normalen 24-Stunden-Rhythmus (Körperkerntemperatur)
Zeitfenster: kontinuierlich über 24 Stunden am Haupttesttag vor und nach 12 Wochen Belastung gemessen
Körperkerntemperatur gemessen durch eine eingenommene telemetrische Pille
kontinuierlich über 24 Stunden am Haupttesttag vor und nach 12 Wochen Belastung gemessen
Veränderung im 24h-Rhythmus der Serumglukose
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Serumglukosespiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus des Seruminsulins
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Serum-Insulinspiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24h-Rhythmus der freien Fettsäuren im Serum (FFA)
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Serum-FFA-Spiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus der Serumtriglyceride
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Serum-Triglyzeridspiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus des Serumcholesterins
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
Serumcholesterinspiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73834.068.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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