- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565418
Übung zur Wiederherstellung des 24-Stunden-Rhythmus im Stoffwechsel (RESTORE)
Übung zur Wiederherstellung der 24-Stunden-Rhythmik im Substratstoffwechsel von Patienten mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass Prädiabetes durch deutliche Veränderungen im 24-Stunden-Substratstoffwechsel gekennzeichnet ist, was auf eine metabolische Inflexibilität mit der Unfähigkeit hinweist, vollständig auf die Fettoxidation während der Nacht umzuschalten. Während Bewegung gezeigt hat, dass sie die mitochondriale Funktion und Insulinsensitivität fördert, ist nicht bekannt, ob körperliches Training in der Lage ist, die 24-Stunden-Rhythmik im gesamten Substratstoffwechsel und Muskelstoffwechsel bei Menschen mit Prädiabetes wiederherzustellen.
In diesem einarmigen Längsdesign dienen die Probanden als ihre eigene Kontrolle. Die Probanden absolvieren 12 Wochen lang (3x pro Woche) ein hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrradergometer in der Forschungseinrichtung. Vor und nach dem Training bleiben die Probanden in einer Stoffwechselkammer und halten sich an einen relativ normalen Lebensstil, um den 24-Stunden-Hauptmesszeitraum zu standardisieren. Als primäres Ergebnis wird der Substratstoffwechsel mit einem belüfteten Haubensystem und durch indirekte Kalorimetrie in den Kammern gemessen. Im Laufe der 24 Stunden werden auch Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis und häufige Blutproben entnommen. Dabei dienen die Ex-vivo-Skelettmuskel-Mitochondrienfunktion und die Genexpression der Muskeluhr als die wichtigsten sekundären Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Schrauwen, PhD
- Telefonnummer: +31(0)43 3881502
- E-Mail: p.schrauwen@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Gesund (wie vom abhängigen Arzt festgestellt)
- Übergewicht: BMI 25 - 35 kg/m2
Prädiabetisch basierend auf einem oder einer Kombination der folgenden Kriterien:
- Eingeschränkte Glukosetoleranz (IGT): Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach Konsum von Glukosegetränken während des oGTT im Screening.
- Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG): Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l.
- Insulinresistenz: Glucose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt unter Verwendung des OGIS120-Modells.
- HbA1c von 5,7-6,4 %.
- Regelmäßige Schlafenszeit (normalerweise 7 - 9h täglich)
- Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm Alkohol/Tag
- Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Punktzahl ≤ 30 oder ≥ 70 im MEQ-SA-Fragebogen)
- Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
- Nachtschichtarbeit in den letzten 3 Monaten
- Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch > 1 Zeitzone
- Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
- Verwendung von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Kaffee oder Energy Drink)
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungstraining
12-wöchiges hochintensives Intervalltraining (3 Sitzungen pro Woche): Vor und nach dem Training werden die Probanden in der Forschungseinrichtung gehalten, um ein standardisiertes Lebensprotokoll einzuhalten, das eine normale Alltagssituation nachahmt.
Während der Studie werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Muskelbiopsien, Blutabnahmen und indirekte Kalorimetrie.
|
Auf einem Fahrradergometer wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) mit insgesamt 36 HIIT-Sitzungen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des 24-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Energieverbrauch)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Belastung
|
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
|
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Belastung
|
Veränderung des 24-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Glucose-Oxidation)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
|
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung des 24-Rhythmus im Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Fettverbrennung)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Energieverbrauch (kJ/min) gemessen durch indirekte Kalorimetrie
|
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im 24-Rhythmus der mitochondrialen Atmung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
O2-Fluss (pmol/mg/s) gemessen mit hochauflösender Respirometrie
|
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus der Muskelproteinspiegel von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Quantifizieren Sie den Proteingehalt durch Western Blots
|
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus in der Muskel-DNA von Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
DNA durch qPCR quantifizieren
|
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus in der Muskel-DNA, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt ist.
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
DNA durch Mikroarray quantifizieren
|
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus in Muskel-mRNA-Markern, die an der molekularen Uhr und dem mitochondrialen Stoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Quantifizieren Sie mRNA-Spiegel durch Mikroarray
|
gemessen um 8:00, 13:00, 23:00 des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung des 24-Stunden-Rhythmus von Markern des normalen 24-Stunden-Rhythmus (Cortisol)
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Cortisolspiegel im Blut
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus von Markern des normalen 24-Stunden-Rhythmus (Melatonin)
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Melatoninspiegel im Blut
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus von Markern des normalen 24-Stunden-Rhythmus (Körperkerntemperatur)
Zeitfenster: kontinuierlich über 24 Stunden am Haupttesttag vor und nach 12 Wochen Belastung gemessen
|
Körperkerntemperatur gemessen durch eine eingenommene telemetrische Pille
|
kontinuierlich über 24 Stunden am Haupttesttag vor und nach 12 Wochen Belastung gemessen
|
Veränderung im 24h-Rhythmus der Serumglukose
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Serumglukosespiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus des Seruminsulins
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Serum-Insulinspiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24h-Rhythmus der freien Fettsäuren im Serum (FFA)
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Serum-FFA-Spiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus der Serumtriglyceride
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Serum-Triglyzeridspiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Veränderung im 24-Stunden-Rhythmus des Serumcholesterins
Zeitfenster: alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Serumcholesterinspiegel bestimmt aus venösen Blutentnahmen
|
alle zwei Stunden für 24 Stunden, beginnend um 08:00 Uhr des Haupttesttages vor und nach 12 Wochen Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL73834.068.20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Miulli General HospitalRekrutierungHerzfehler | Kardiomyopathien | Sein Bundle Pacing | HerzleitungssystemItalien
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNoch keine RekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierung
-
Drexel UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); University of California...Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern | Betreuer-Stress-Syndrom | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Chimei Medical CenterNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | High-Fidelity-Simulationstraining
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Abdominale FettleibigkeitVereinigte Staaten