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Esercizio per ripristinare i ritmi di 24 ore nel metabolismo (RESTORE)

23 maggio 2023 aggiornato da: Maastricht University

Esercizio per ripristinare la ritmicità delle 24 ore nel metabolismo del substrato di soggetti prediabetici

Questo studio esaminerà l'effetto dell'esercizio fisico sui ritmi di 24 ore nel metabolismo del substrato in soggetti in sovrappeso con ridotta tolleranza al glucosio. I soggetti eseguiranno esercizi fisici per 12 settimane. Prima e dopo il periodo di esercizio, saranno ricoverati presso strutture di ricerca per 45 ore per valutare i ritmi di 24 ore nel metabolismo del substrato. In un design longitudinale a braccio singolo, i soggetti fungeranno da controllo di se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti mostrano che il pre-diabete è caratterizzato da marcate alterazioni nel metabolismo del substrato di 24 ore, indicando inflessibilità metabolica con un'incapacità di passare completamente all'ossidazione dei grassi durante la notte. Mentre è stato dimostrato che l'esercizio fisico promuove la funzione mitocondriale e la sensibilità all'insulina, non è noto se l'esercizio fisico sia in grado di ripristinare la ritmicità delle 24 ore nel metabolismo generale del substrato e nel metabolismo muscolare nei soggetti umani con pre-diabete.

In questo design longitudinale a braccio singolo, i soggetti fungeranno da controllo di se stessi. I soggetti eseguiranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità per 12 settimane (3 volte a settimana) su un cicloergometro presso la struttura di ricerca. Prima e dopo l'esercizio, i soggetti rimarranno in una camera metabolica e aderiranno a uno stile di vita relativamente normale al fine di standardizzare il periodo di misurazione principale di 24 ore. Come risultato primario, il metabolismo del substrato sarà misurato con un sistema di cappe ventilate e mediante calorimetria indiretta nelle camere. Nel corso delle 24 ore verranno prelevati anche biopsie muscolari del vasto laterale e frequenti prelievi di sangue. In tal modo, la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico ex-vivo e l'espressione genica dell'orologio muscolare serviranno come principali risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Sano (come determinato dal medico dipendente)
  • Sovrappeso: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetico basato su uno o una combinazione dei seguenti criteri:

    • Alterata tolleranza al glucosio (IGT): valori di glicemia plasmatica ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minuti dopo il consumo di bevande glucosate durante l'OGTT nello screening.
    • Alterazione della glicemia a digiuno (IFG): glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulino-resistenza: tasso di clearance del glucosio ≤ 360 ml/kg/min, come determinato utilizzando il modello OGIS120.
    • HbA1c del 5,7-6,4%.
  • Tempo di sonno regolare (normalmente 7 - 9 ore al giorno)
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Consumo attuale di alcol > 20 grammi di alcol/giorno
  • Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤ 30 o ≥ 70 nel questionario MEQ-SA)
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro notturno negli ultimi 3 mesi
  • Viaggia attraverso > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • Assumere > 400 mg di caffeina al giorno (più di 4 caffè o bevande energetiche)
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (3 sessioni a settimana): prima e dopo l'esercizio, i soggetti vengono tenuti presso la struttura di ricerca per aderire a un protocollo di vita standardizzato, imitando una normale situazione di vita quotidiana. Durante lo studio verranno eseguiti più test, tra cui biopsie muscolari, prelievi di sangue e calorimetria indiretta.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
3 volte a settimana l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) verrà eseguito su un cicloergometro per 12 settimane aggiungendo fino a 36 sessioni HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del ritmo 24 nel metabolismo energetico di tutto il corpo (dispendio energetico)
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Dispendio energetico (kJ/min) misurato mediante calorimetria indiretta
misurato alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Modifica del ritmo 24 nel metabolismo energetico di tutto il corpo (ossidazione del glucosio)
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Dispendio energetico (kJ/min) misurato mediante calorimetria indiretta
misurato alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Modifica del ritmo 24 nel metabolismo energetico di tutto il corpo (ossidazione dei grassi)
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Dispendio energetico (kJ/min) misurato mediante calorimetria indiretta
misurato alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del ritmo 24 nella respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Flusso di O2 (pmol/mg/s) misurato con respirometria ad alta risoluzione
misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore nei livelli proteici muscolari dei marcatori coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Quantificare i livelli proteici mediante Western blot
misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Modifica del ritmo delle 24 ore nel DNA muscolare dei marcatori coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Quantificare il DNA mediante qPCR
misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Cambiamento del ritmo di 24 ore nel DNA muscolare coinvolto nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale.
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Quantificare il DNA mediante microarray
misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Cambiamento del ritmo delle 24 ore nei marcatori mRNA muscolari coinvolti nell'orologio molecolare e nel metabolismo mitocondriale
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Quantificare i livelli di mRNA per microarray
misurato alle 8:00, 13:00, 23:00 del giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore dei marcatori del normale ritmo delle 24 ore (cortisolo)
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli di cortisolo nel sangue
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Modifica del ritmo delle 24 ore dei marcatori del normale ritmo delle 24 ore (melatonina)
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli di melatonina nel sangue
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore dei marcatori del normale ritmo delle 24 ore (temperatura corporea centrale)
Lasso di tempo: misurato continuamente per 24 ore nel giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Temperatura corporea interna misurata da una pillola telemetrica ingerita
misurato continuamente per 24 ore nel giorno del test principale prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore nella glicemia
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli sierici di glucosio determinati da prelievi di sangue venoso
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore nell'insulina sierica
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli sierici di insulina determinati da prelievi di sangue venoso
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore negli acidi grassi liberi sierici (FFA)
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli sierici di FFA determinati da prelievi di sangue venoso
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore nei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli sierici di trigliceridi determinati da prelievi di sangue venoso
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Variazione del ritmo delle 24 ore del colesterolo sierico
Lasso di tempo: ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio
Livelli sierici di colesterolo determinati da prelievi di sangue venoso
ogni due ore per 24 ore a partire dalle 08:00 del giorno principale del test prima e dopo 12 settimane di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73834.068.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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