Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro obnovení 24hodinových rytmů v metabolismu (RESTORE)

23. května 2023 aktualizováno: Maastricht University

Cvičení pro obnovení 24h rytmu v metabolismu substrátu u pacientů s prediabetem

Tato studie bude zkoumat vliv cvičebního tréninku na 24hodinové rytmy v metabolismu substrátu u subjektů s nadváhou s poruchou glukózové tolerance. Subjekty budou provádět cvičební trénink po dobu 12 týdnů. Před a po cvičebním období budou přijati do výzkumných zařízení na 45 hodin k posouzení 24hodinových rytmů metabolismu substrátu. V jednoramenném podélném provedení budou subjekty sloužit jako vlastní ovládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy ukazují, že prediabetes je charakterizován výraznými změnami v 24hodinovém metabolismu substrátu, což ukazuje na metabolickou nepružnost s neschopností plně přejít na oxidaci tuků během noci. Zatímco bylo prokázáno, že cvičení podporuje mitochondriální funkce a citlivost na inzulín, není známo, zda je cvičební trénink schopen obnovit 24hodinovou rytmiku v celkovém metabolismu substrátu a metabolismu svalů u lidských subjektů s prediabetem.

V tomto jednoramenném podélném provedení budou subjekty sloužit jako vlastní ovládání. Subjekty budou provádět vysoce intenzivní intervalový trénink po dobu 12 týdnů (3x týdně) na cyklovém ergometru ve výzkumném zařízení. Před a po cvičení zůstanou subjekty v metabolické komoře a budou dodržovat relativně normální životní styl, aby se standardizovala hlavní 24hodinová doba měření. Primárním výstupem bude měření metabolismu substrátu pomocí systému odvětrávané digestoře a nepřímou kalorimetrií v komorách. Během 24 hodin budou také odebírány svalové biopsie z vastus lateralis a časté vzorky krve. Ex-vivo mitochondriální funkce kosterního svalstva a exprese genu pro svalové hodiny budou sloužit jako hlavní sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Zdravý (podle rozhodnutí závislého lékaře)
  • Nadváha: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prediabetický na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:

    • Impaired Glucose Tolerance (IGT): hodnoty glukózy v plazmě ≥ 7,8 mmol/l a ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během OGTT ve screeningu.
    • Zhoršená glukóza nalačno (IFG): Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/la ≤ 6,9 mmol/l.
    • Inzulínová rezistence: rychlost glukózové clearance ≤ 360 ml/kg/min, jak je stanoveno pomocí modelu OGIS120.
    • HbA1c 5,7-6,4 %.
  • Pravidelná doba spánku (normálně 7-9 hodin denně)
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulancií
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů alkoholu/den
  • Extrémně ranní ptáče nebo extrémně noční člověk (skóre ≤ 30 nebo ≥ 70 v dotazníku MEQ-SA)
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Práce na noční směny během posledních 3 měsíců
  • Cestujte přes > 1 časové pásmo za poslední 3 měsíce
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně (více než 4 kávy nebo energetické nápoje)
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink
12týdenní vysoce intenzivní intervalový trénink (3 sezení týdně): Před a po cvičení jsou subjekty drženy ve výzkumném zařízení, aby dodržovaly standardizovaný životní protokol, napodobující běžnou každodenní životní situaci. Během studie bude provedeno několik testů, včetně svalových biopsií, odběrů krve a nepřímé kalorimetrie.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
3x týdně vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) bude prováděn na cyklovém ergometru po dobu 12 týdnů, celkem tedy 36 HIIT sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24 rytmu v energetickém metabolismu celého těla (výdej energie)
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Energetický výdej (kJ/min) měřený nepřímou kalorimetrií
měřeno v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24 rytmu v energetickém metabolismu celého těla (oxidace glukózy)
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Energetický výdej (kJ/min) měřený nepřímou kalorimetrií
měřeno v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24 rytmu v energetickém metabolismu celého těla (oxidace tuků)
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Energetický výdej (kJ/min) měřený nepřímou kalorimetrií
měřeno v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24 rytmu mitochondriálního dýchání kosterního svalstva
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Tok O2 (pmol/mg/s) měřený respirometrií s vysokým rozlišením
měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24h rytmu v hladinách svalových proteinů markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Kvantifikujte hladiny proteinů pomocí Western blotů
měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24h rytmu ve svalové DNA markerů zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Kvantifikujte DNA pomocí qPCR
měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24h rytmu ve svalové DNA zapojené do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu.
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Kvantifikujte DNA pomocí mikročipu
měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24h rytmu ve svalových mRNA markerech zapojených do molekulárních hodin a mitochondriálního metabolismu
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Kvantifikujte hladiny mRNA pomocí mikročipů
měřeno v 8:00, 13:00, 23:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24 rytmu markerů normálního 24h rytmu (kortizol)
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny kortizolu v krvi
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24 rytmu markerů normálního 24h rytmu (melatonin)
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny melatoninu v krvi
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24 rytmu markerů normálního 24h rytmu (teplota těla)
Časové okno: měřeno nepřetržitě po dobu 24 hodin v hlavní testovací den před a po 12 týdnech cvičení
Teplota jádra měřená požitou telemetrickou pilulkou
měřeno nepřetržitě po dobu 24 hodin v hlavní testovací den před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24hodinového rytmu sérové ​​glukózy
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny glukózy v séru stanovené z odběrů žilní krve
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24h rytmu v sérovém inzulínu
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny inzulinu v séru stanovené z odběrů žilní krve
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24hodinového rytmu volných mastných kyselin v séru (FFA)
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny FFA v séru stanovené z odběrů žilní krve
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24hodinového rytmu v sérových triglyceridech
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny triglyceridů v séru stanovené z odběrů žilní krve
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Změna 24hodinového rytmu v sérovém cholesterolu
Časové okno: každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení
Hladiny cholesterolu v séru stanovené z odběrů žilní krve
každé dvě hodiny po dobu 24 hodin počínaje 08:00 hlavního testovacího dne před a po 12 týdnech cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73834.068.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit