Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice pour restaurer les rythmes 24h dans le métabolisme (RESTORE)

23 mai 2023 mis à jour par: Maastricht University

Exercice pour restaurer la rythmicité sur 24h dans le métabolisme du substrat des sujets prédiabétiques

Cette étude examinera l'effet de l'entraînement physique sur les rythmes de 24h dans le métabolisme des substrats chez les sujets en surpoids présentant une tolérance au glucose altérée. Les sujets effectueront un entraînement physique pendant 12 semaines. Avant et après la période d'exercice, ils seront admis dans des installations de recherche pendant 45 heures pour évaluer les rythmes de 24h dans le métabolisme des substrats. Dans une conception longitudinale à un seul bras, les sujets serviront de leur propre contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes montrent que le pré-diabète se caractérise par des altérations marquées du métabolisme du substrat sur 24h, indiquant une inflexibilité métabolique avec une incapacité à passer complètement à l'oxydation des graisses pendant la nuit. Alors qu'il a été démontré que l'exercice favorise la fonction mitochondriale et la sensibilité à l'insuline, on ne sait pas si l'entraînement physique est capable de restaurer la rythmicité sur 24h du métabolisme global du substrat et du métabolisme musculaire chez les sujets humains atteints de pré-diabète.

Dans cette conception longitudinale à un seul bras, les sujets serviront de leur propre contrôle. Les sujets effectueront un entraînement par intervalles à haute intensité pendant 12 semaines (3x fois par semaine) sur un vélo ergomètre au centre de recherche. Avant et après l'exercice, les sujets resteront dans une chambre métabolique et adhèreront à un mode de vie relativement normal afin de normaliser la période de mesure principale de 24h. Comme résultat principal, le métabolisme du substrat sera mesuré avec un système de hotte ventilée et par calorimétrie indirecte dans les chambres. Des biopsies musculaires du vaste externe et des prélèvements sanguins fréquents seront également effectués au cours des 24h. Ainsi, la fonction mitochondriale du muscle squelettique ex vivo et l'expression des gènes de l'horloge musculaire serviront de principaux résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • caucasien
  • En bonne santé (tel que déterminé par le médecin dépendant)
  • Surpoids : IMC 25 - 35 kg/m2

  • Prédiabétique sur la base d'un ou d'une combinaison des critères suivants :

    • Tolérance au glucose altérée (IGT) : valeurs de glucose plasmatique ≥ 7,8 mmol/l et ≤ 11,1 mmol/l 120 minutes après la consommation d'une boisson glucosée pendant l'OGTT lors du dépistage.
    • Altération de la glycémie à jeun (IFG) : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/l et ≤ 6,9 mmol/l.
    • Résistance à l'insuline : taux de clairance du glucose ≤ 360 ml/kg/min, tel que déterminé à l'aide du modèle OGIS120.
    • HbA1c de 5,7 à 6,4 %.
  • Temps de sommeil régulier (normalement 7 à 9h par jour)
  • Habitudes alimentaires stables : pas de prise ni de perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Consommation actuelle d'alcool > 20 grammes d'alcool/jour
  • Extrême lève-tôt ou extrême noctambule (score ≤ 30 ou ≥ 70 au questionnaire MEQ-SA)
  • Rythme veille-sommeil très variable
  • Travail de nuit au cours des 3 derniers mois
  • Voyage à travers > 1 fuseau horaire au cours des 3 derniers mois
  • Allergies / intolérances alimentaires importantes (gênant sérieusement les repas d'étude)
  • Utilisation > 400 mg de caféine par jour (plus de 4 cafés ou boissons énergisantes)
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique
Entraînement par intervalles de haute intensité de 12 semaines (3 séances par semaine) : Avant et après l'exercice, les sujets sont gardés au centre de recherche pour adhérer à un protocole de vie standardisé, imitant une situation de vie quotidienne normale. Au cours de l'étude, plusieurs tests seront effectués, notamment des biopsies musculaires, des prises de sang et une calorimétrie indirecte.
Comportemental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
3 fois par semaine, un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sera effectué sur un vélo ergomètre pendant 12 semaines, ajoutant jusqu'à 36 séances HIIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rythme 24 dans le métabolisme énergétique du corps entier (dépense énergétique)
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 18h00, 23h00, 04h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Dépense énergétique (kJ/min) mesurée par calorimétrie indirecte
mesuré à 8h00, 13h00, 18h00, 23h00, 04h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme 24 dans le métabolisme énergétique de tout le corps (oxydation du glucose)
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 18h00, 23h00, 04h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Dépense énergétique (kJ/min) mesurée par calorimétrie indirecte
mesuré à 8h00, 13h00, 18h00, 23h00, 04h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Changement du rythme 24 dans le métabolisme énergétique de tout le corps (oxydation des graisses)
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 18h00, 23h00, 04h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Dépense énergétique (kJ/min) mesurée par calorimétrie indirecte
mesuré à 8h00, 13h00, 18h00, 23h00, 04h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rythme 24 dans la respiration mitochondriale du muscle squelettique
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Flux d'O2 (pmol/mg/s) mesuré par respirométrie à haute résolution
mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme de 24h des taux de protéines musculaires des marqueurs impliqués dans l'horloge moléculaire et le métabolisme mitochondrial
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Quantifier les niveaux de protéines par Western blots
mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme de 24h dans l'ADN musculaire de marqueurs impliqués dans l'horloge moléculaire et le métabolisme mitochondrial
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Quantifier l'ADN par qPCR
mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme de 24h de l'ADN musculaire impliqué dans l'horloge moléculaire et le métabolisme mitochondrial.
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Quantifier l'ADN par micro-array
mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme de 24h des marqueurs ARNm musculaires impliqués dans l'horloge moléculaire et le métabolisme mitochondrial
Délai: mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Quantifier les niveaux d'ARNm par microréseau
mesuré à 8h00, 13h00, 23h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme 24h des marqueurs du rythme normal 24h (cortisol)
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Taux de cortisol sanguin
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme 24h des marqueurs du rythme normal 24h (mélatonine)
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Taux de mélatonine dans le sang
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Changement du rythme 24h des marqueurs du rythme normal 24h (température centrale du corps)
Délai: mesuré en continu pendant 24 heures le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Température corporelle centrale mesurée par une pilule télémétrique ingérée
mesuré en continu pendant 24 heures le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme sur 24h de la glycémie
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Niveaux de glucose sérique déterminés à partir de prélèvements sanguins veineux
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme sur 24h de l'insuline sérique
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Niveaux d'insuline sérique déterminés à partir de prélèvements sanguins veineux
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme de 24h des acides gras libres sériques (FFA)
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Taux sériques de FFA déterminés à partir de prélèvements sanguins veineux
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme sur 24h des triglycérides sériques
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Taux de triglycérides sériques déterminés à partir de prélèvements sanguins veineux
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Modification du rythme de 24h du cholestérol sérique
Délai: toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice
Taux de cholestérol sérique déterminé à partir de prélèvements sanguins veineux
toutes les deux heures pendant 24 heures à partir de 08h00 le jour du test principal avant et après 12 semaines d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73834.068.20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Entraînement à l'intervalle de haute intensité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner