Tren for å gjenopprette 24-timers rytmer i metabolisme (RESTORE)
23. mai 2023 oppdatert av: Maastricht University
Trening for å gjenopprette 24-timers rytme i substratmetabolisme hos pasienter med prediabetes
Denne studien vil undersøke effekten av treningstrening på 24-timers rytmer i substratmetabolisme hos overvektige personer med nedsatt glukosetoleranse.
Forsøkspersonene skal utføre treningstrening i 12 uker.
Før og etter treningsperioden vil de bli innlagt i forskningsanlegg i 45 timer for å vurdere 24-timers rytmer i substratmetabolismen.
I en enarms langsgående design vil fagene tjene som deres egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis viser at pre-diabetes er preget av markante endringer i 24-timers substratmetabolisme, noe som indikerer metabolsk infleksibilitet med manglende evne til å bytte fullstendig til fettoksidasjon om natten. Mens trening har vist seg å fremme mitokondriell funksjon og insulinfølsomhet, er det ukjent om treningstrening er i stand til å gjenopprette 24-timers rytme i total substratmetabolisme og muskelmetabolisme hos mennesker med pre-diabetes.
I denne enarmede langsgående designen vil fagene tjene som deres egen kontroll. Forsøkspersonene skal utføre høyintensiv intervalltrening i 12 uker (3 ganger per uke) på et sykkelergometer ved forskningsanlegget. Før og etter trening vil forsøkspersonene oppholde seg i et metabolsk kammer og følge en relativt normal livsstil for å standardisere den viktigste 24-timers måleperioden. Som primært resultat vil substratmetabolismen måles med et ventilert hettesystem og ved indirekte kalorimetri i kamrene. Det vil også bli tatt muskelbiopsier fra vastus lateralis og hyppige blodprøver i løpet av 24 timer. Derved vil ex-vivo skjelettmuskel mitokondriell funksjon og muskelklokkegenuttrykk tjene som de viktigste sekundære resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Sunn (som bestemt av avhengig lege)
- Overvekt: BMI 25 - 35 kg/m2
Prediabetiker basert på ett eller en kombinasjon av følgende kriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse (IGT): plasmaglukoseverdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter etter inntak av glukosedrikk under OGTT i screening.
- Nedsatt fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
- Insulinresistens: glukoseclearance rate ≤ 360 ml/kg/min, bestemt ved bruk av OGIS120-modellen.
- HbA1c på 5,7-6,4 %.
- Vanlig sovetid (normalt 7-9 timer daglig)
- Stabile kostholdsvaner: ingen vektøkning eller vekttap > 3 kg de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antikoagulantia
- Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
- Dagens alkoholforbruk > 20 gram alkohol/dag
- Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nattperson (score ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA spørreskjema)
- Sterkt varierende søvn-våkne rytme
- Nattskiftarbeid siste 3 måneder
- Reis over > 1 tidssone i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Bruker > 400 mg koffein daglig (mer enn 4 kaffe eller energidrikk)
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
12 ukers høyintensiv intervalltrening (3 økter per uke): Før og etter trening holdes forsøkspersonene på forskningsanlegget for å følge en standardisert leveprotokoll, som etterligner en normal daglig livssituasjon.
I løpet av studien vil det bli utført flere tester, inkludert muskelbiopsier, blodprøver og indirekte kalorimetri.
|
3 ganger per uke intervalltrening med høy intensitet (HIIT) vil bli utført på et syklusergometer i 12 uker, til sammen 36 HIIT-økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-rytme i hele kroppens energimetabolisme (energiforbruk)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00 på hovedprøvedagen før og etter 12 ukers trening
|
Energiforbruk (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
|
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00 på hovedprøvedagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-rytme i hele kroppens energimetabolisme (glukoseoksidasjon)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Energiforbruk (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
|
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-rytme i hele kroppens energimetabolisme (fettoksidasjon)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Energiforbruk (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
|
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00, 04.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-rytme i skjelettmuskulatur mitokondriell respirasjon
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
O2-fluks (pmol/mg/s) målt med høyoppløselig respirometri
|
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i muskelproteinnivåer av markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Kvantifiser proteinnivåer ved Western blots
|
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i muskel-DNA av markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Kvantifiser DNA ved qPCR
|
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i muskel-DNA involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme.
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Kvantifiser DNA ved mikroarray
|
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i muskel-mRNA-markører involvert i molekylær klokke og mitokondriell metabolisme
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Kvantifiser mRNA-nivåer ved mikroarray
|
målt kl. 8.00, 13.00, 23.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-rytme av markører for normal 24-timers rytme (kortisol)
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Kortisolnivåer i blodet
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-rytme av markører for normal 24-timers rytme (melatonin)
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Melatoninnivåer i blodet
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-rytme av markører for normal 24-timers rytme (kjernekroppstemperatur)
Tidsramme: målt kontinuerlig i 24 timer på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Kjernekroppstemperatur målt med en inntatt telemetrisk pille
|
målt kontinuerlig i 24 timer på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i serumglukose
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Serumglukosenivåer bestemt fra venøse blodprøver
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i seruminsulin
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Seruminsulinnivåer bestemt fra venøse blodprøver
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i serumfrie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Serum FFA-nivåer bestemt fra venøse blodprøver
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i serum triglyserider
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Serumtriglyseridnivåer bestemt fra venøse blodprøver
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i 24-timers rytme i serumkolesterol
Tidsramme: annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Serumkolesterolnivået bestemmes fra venøse blodprøver
|
annenhver time i 24 timer fra kl. 08.00 på hovedtestdagen før og etter 12 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73834.068.20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .