Exercício para Restaurar Ritmos 24h no Metabolismo (RESTORE)
23 de maio de 2023 atualizado por: Maastricht University
Exercício para Restaurar a Ritmicidade de 24h no Metabolismo do Substrato de Indivíduos com Pré-Diabetes
Este estudo investigará o efeito do treinamento físico em ritmos de 24h no metabolismo de substrato em indivíduos com sobrepeso e tolerância à glicose diminuída.
Os indivíduos realizarão treinamento físico por 12 semanas.
Antes e após o período de exercício, eles serão admitidos em instalações de pesquisa por 45 horas para avaliar os ritmos de 24 horas no metabolismo do substrato.
Em um projeto longitudinal de braço único, os sujeitos servirão como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes mostram que o pré-diabetes é caracterizado por alterações marcantes no metabolismo do substrato 24h, indicando inflexibilidade metabólica com incapacidade de mudar totalmente para a oxidação de gordura durante a noite. Embora o exercício tenha demonstrado promover a função mitocondrial e a sensibilidade à insulina, não se sabe se o treinamento físico é capaz de restaurar a ritmicidade de 24 horas no metabolismo geral do substrato e no metabolismo muscular em seres humanos com pré-diabetes.
Neste projeto longitudinal de braço único, os sujeitos servirão como seu próprio controle. Os indivíduos realizarão treinamento intervalado de alta intensidade por 12 semanas (3 vezes por semana) em um cicloergômetro no centro de pesquisa. Pré e pós-exercício, os indivíduos permanecerão em uma câmara metabólica e aderirão a um estilo de vida relativamente normal para padronizar o principal período de medição de 24 horas. Como resultado primário, o metabolismo do substrato será medido com um sistema de capela ventilada e por calorimetria indireta nas câmaras. Biópsias musculares do vasto lateral e amostras de sangue frequentes também serão coletadas ao longo das 24 horas. Assim, a função mitocondrial do músculo esquelético ex-vivo e a expressão do gene do relógio muscular servirão como os principais resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Saudável (conforme determinado pelo médico dependente)
- Excesso de peso: IMC 25 - 35 kg/m2
Pré-diabético com base em um ou uma combinação dos seguintes critérios:
- Tolerância à glicose prejudicada (IGT): valores de glicose plasmática ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos após o consumo de bebida à base de glicose durante o OGTT na triagem.
- Glicose em jejum prejudicada (IFG): glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l.
- Resistência à insulina: taxa de depuração de glicose ≤ 360ml/kg/min, conforme determinado usando o modelo OGIS120.
- HbA1c de 5,7-6,4%.
- Tempo regular de sono (normalmente 7 - 9h diariamente)
- Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 3kg nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulantes
- Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
- Consumo atual de álcool > 20 gramas de álcool/dia
- Pessoa extremamente madrugadora ou extremamente noturna (pontuação ≤ 30 ou ≥ 70 no questionário MEQ-SA)
- Ritmo sono-vigília fortemente variável
- Trabalho noturno durante os últimos 3 meses
- Viajar em > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
- Usando > 400mg de cafeína diariamente (mais de 4 cafés ou bebidas energéticas)
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de exercícios
Treino intervalado de alta intensidade de 12 semanas (3 sessões por semana): antes e depois do exercício, os participantes são mantidos no centro de pesquisa para aderir a um protocolo de vida padronizado, imitando uma situação de vida diária normal.
Durante o estudo, vários testes serão realizados, incluindo biópsias musculares, coleta de sangue e calorimetria indireta.
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3 vezes por semana, treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) será realizado em um cicloergômetro por 12 semanas, totalizando 36 sessões de HIIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ritmo de 24 horas no metabolismo energético de todo o corpo (gasto de energia)
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetria indireta
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medido às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Mudança no ritmo de 24 horas no metabolismo energético de todo o corpo (oxidação da glicose)
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetria indireta
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medido às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Mudança no ritmo de 24 horas no metabolismo energético de todo o corpo (oxidação de gordura)
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetria indireta
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medido às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ritmo 24 na respiração mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Fluxo de O2 (pmol/mg/s) medido com respirometria de alta resolução
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medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h nos níveis de proteína muscular de marcadores envolvidos no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Quantifique os níveis de proteína por Western blots
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medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h no DNA muscular de marcadores envolvidos no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Quantificar DNA por qPCR
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medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h no DNA muscular envolvido no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial.
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Quantifique o DNA por micro-array
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medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h em marcadores de mRNA muscular envolvidos no relógio molecular e no metabolismo mitocondrial
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Quantifique os níveis de mRNA por micro array
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medido às 8:00, 13:00, 23:00 do dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h dos marcadores do ritmo normal de 24h (cortisol)
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis de cortisol no sangue
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h dos marcadores do ritmo normal de 24h (melatonina)
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis de melatonina no sangue
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24 horas dos marcadores do ritmo normal de 24 horas (temperatura corporal central)
Prazo: medido continuamente por 24 horas no dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Temperatura corporal central medida por uma pílula telemétrica ingerida
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medido continuamente por 24 horas no dia principal do teste antes e depois de 12 semanas de exercício
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Mudança no ritmo de 24h na glicose sérica
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis séricos de glicose determinados a partir de coletas de sangue venoso
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Alteração do ritmo de 24h na insulina sérica
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis séricos de insulina determinados a partir de coletas de sangue venoso
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Alteração no ritmo de 24h nos ácidos graxos livres (FFA) séricos
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis séricos de FFA determinados a partir de coletas de sangue venoso
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Alteração do ritmo de 24h nos triglicerídeos séricos
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis séricos de triglicerídeos determinados a partir de coletas de sangue venoso
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Alteração do ritmo de 24h no colesterol sérico
Prazo: a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Níveis séricos de colesterol determinados a partir de coletas de sangue venoso
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a cada duas horas por 24 horas começando às 08:00 do dia principal do teste antes e após 12 semanas de exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73834.068.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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