Gyakorlat az anyagcsere 24 órás ritmusának helyreállítására (RESTORE)
2023. május 23. frissítette: Maastricht University
Gyakorlat a 24 órás ritmus helyreállítására prediabéteszes alanyok szubsztrát anyagcseréjében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a testmozgás milyen hatással van a 24 órás ritmusra a szubsztrát anyagcserében túlsúlyos, csökkent glükóztoleranciával rendelkező alanyoknál.
Az alanyok 12 héten keresztül gyakorlati edzést végeznek.
Az edzési időszak előtt és után 45 órára beengedik őket a kutatóintézetekbe, hogy felmérjék a szubsztrát anyagcsere 24 órás ritmusát.
Az egykaros hosszirányú kialakításban az alanyok saját irányításukként fognak szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a prediabéteszre a 24 órás szubsztrát anyagcsere jelentős változásai jellemzőek, ami az anyagcsere rugalmatlanságára utal, és képtelenség teljes mértékben átállni a zsíroxidációra az éjszaka folyamán. Míg a testmozgásról kimutatták, hogy elősegíti a mitokondriális működést és az inzulinérzékenységet, nem ismert, hogy az edzés képes-e visszaállítani a 24 órás ritmust a teljes szubsztrát-anyagcserében és az izomanyagcserében prediabéteszes alanyoknál.
Ebben az egykaros hosszirányú kialakításban az alanyok saját irányításukként szolgálnak majd. Az alanyok nagy intenzitású intervallum edzést végeznek 12 héten keresztül (hetente háromszor) kerékpár-ergométeren a kutatóintézetben. Az edzés előtt és után az alanyok egy anyagcserekamrában maradnak, és viszonylag normális életmódot folytatnak, hogy szabványosítsák a fő 24 órás mérési időszakot. Elsődleges eredményként a szubsztrát metabolizmusát szellőztetett tetőrendszerrel és közvetett kalorimetriával mérik a kamrákban. A 24 órán keresztül izombiopsziát is vesznek a vastus lateralisból, és gyakori vérmintákat is vesznek. Ezáltal a vázizom ex vivo mitokondriális funkciója és az izomóra génexpressziója lesz a fő másodlagos eredmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi
- Egészséges (a függő orvos által meghatározott)
- Túlsúly: BMI 25 - 35 kg/m2
Prediabetikus a következő kritériumok egyike vagy kombinációja alapján:
- Csökkent glükóztolerancia (IGT): plazma glükóz értékek ≥ 7,8 mmol/l és ≤ 11,1 mmol/l 120 perccel a glükóz ital fogyasztása után az OGTT során a szűrés során.
- Csökkent éhgyomri glükóz (IFG): éhomi plazma glükóz ≥ 6,1 mmol/l és ≤ 6,9 mmol/l.
- Inzulinrezisztencia: a glükóz-clearance sebessége ≤ 360 ml/kg/perc, az OGIS120 modell segítségével meghatározva.
- HbA1c 5,7-6,4%.
- Rendszeres alvásidő (általában napi 7-9 óra)
- Stabil táplálkozási szokások: nincs súlygyarapodás vagy csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Antikoagulánsok alkalmazása
- Korábban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Jelenlegi alkoholfogyasztás > 20 gramm alkohol/nap
- Extrém korai madár vagy extrém éjszakai személy (pontszám ≤ 30 vagy ≥ 70 a MEQ-SA kérdőíven)
- Erősen változó alvás-ébrenlét ritmus
- Éjszakai műszakos munka az elmúlt 3 hónapban
- Utazás > 1 időzónán az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan akadályozza a tanulmányi étkezést)
- Napi > 400 mg koffein fogyasztása (több mint 4 kávé vagy energiaital)
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló edzés
12 hetes, nagy intenzitású intervallum edzés (hetente 3 alkalom): Edzés előtt és után az alanyokat a kutatóintézetben tartják, hogy betartsák a szabványos életviteli protokollt, utánozva a normál napi élethelyzetet.
A vizsgálat során több tesztet is végeznek, beleértve az izombiopsziát, a vérvételt és a közvetett kalorimetriát.
|
Hetente háromszor nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) hajtanak végre kerékpár-ergométeren 12 héten keresztül, ami összesen 36 HIIT edzéssel jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24-es ritmusban az egész test energia-anyagcseréjében (energiafelhasználás)
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 12 hét edzés előtt és után
|
Indirekt kalorimetriával mért energiaráfordítás (kJ/perc).
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a 24-es ritmusban a teljes test energia-anyagcseréjében (glükóz oxidáció)
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 12 hét edzés előtt és után
|
Indirekt kalorimetriával mért energiaráfordítás (kJ/perc).
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a 24-es ritmusban az egész test energia-anyagcseréjében (zsíroxidáció)
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 12 hét edzés előtt és után
|
Indirekt kalorimetriával mért energiaráfordítás (kJ/perc).
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00 12 hét edzés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24-es ritmusban a vázizomzat mitokondriális légzésében
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
O2-fluxus (pmol/mg/s) nagy felbontású respirometriával mérve
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
|
A 24 órás ritmus változása a molekuláris órában és a mitokondriális anyagcserében részt vevő markerek izomfehérje szintjében
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
A fehérjeszintek mennyiségi meghatározása Western blot segítségével
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
|
A molekuláris órában és a mitokondriális anyagcserében részt vevő markerek 24 órás ritmusának változása az izom DNS-ében
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
Számszerűsítse a DNS-t qPCR-rel
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a 24 órás ritmusban az izom-DNS-ben, amely részt vesz a molekuláris órában és a mitokondriális anyagcserében.
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
Számszerűsítse a DNS-t mikromátrix segítségével
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a 24 órás ritmusban a molekuláris órában és a mitokondriális anyagcserében részt vevő izom-mRNS markerekben
Időkeret: mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
Számszerűsítse az mRNS-szinteket mikrotömb segítségével
|
mérve a fő vizsgálati napon 8:00, 13:00, 23:00 órakor 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a normál 24 órás ritmus markereinek 24 ritmusában (kortizol)
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
A vér kortizol szintje
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a normál 24 órás ritmus markereinek 24 ritmusában (melatonin)
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
A vér melatonin szintje
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a normál 24 órás ritmus markereinek 24 ritmusában (mag testhőmérséklet)
Időkeret: 24 órán keresztül folyamatosan mérve a fő vizsgálati napon 12 hét edzés előtt és után
|
A test maghőmérséklete, amelyet lenyelt telemetrikus pirula mér
|
24 órán keresztül folyamatosan mérve a fő vizsgálati napon 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a szérum glükóz 24 órás ritmusában
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
A szérum glükózszintjét vénás vérvételből határozzák meg
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
|
A szérum inzulin 24 órás ritmusának változása
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
A vénás vérvételből meghatározott szérum inzulinszint
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a szérum szabad zsírsavak (FFA) 24 órás ritmusában
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
A szérum FFA-szintjét vénás vérvételből határozták meg
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
|
Változás a szérum trigliceridek 24 órás ritmusában
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
A szérum trigliceridszintjét vénás vérvételből határozták meg
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
|
A szérum koleszterinszintjének 24 órás ritmusának változása
Időkeret: kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
Vénás vérvételből meghatározott szérum koleszterinszint
|
kétóránként 24 órán keresztül, a fő vizsgálati napon 08:00-tól kezdődően 12 hét edzés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73834.068.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .