エトリコキシブによるタキサン関連急性疼痛症候群の予防
2022年1月29日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
乳がん患者に対するエトリコキシブによるタキサン関連急性疼痛症候群の予防：第II相ランダム化試験
エトリコキシブがドセタキセル誘発性急性疼痛症候群の発生率および/または重症度を予防または改善できるかどうかを判断するために、第 II 相ランダム化臨床試験が実施されました。
また、ドセタキセル化学療法を受けている乳癌患者の予防的エトリコキシブにより、遅発性末梢神経障害と生活の質の改善があるかどうかを判断することも目的としました。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルは、早期乳がんの再発を減らし、進行乳がん患者の生存転帰を改善する上で重要な役割を果たしますが、筋肉痛や関節痛、末梢神経障害、発熱性好中球減少症、過敏反応など、さまざまな有害事象を引き起こします。等々。
タキサン関連急性疼痛症候群 (T-APS) と総称されるドセタキセルによる筋肉痛と関節痛は、患者の 3.6% から 70% で発生すると報告されており、症状は通常 24 時間から 48 時間後に発生しました。ドセタキセル注入で、3〜5日間続きました。
以前の研究では、ドセタキセル投与による筋肉痛と関節痛を経験した患者は、慢性末梢神経障害を発症する可能性が高く、T-APS が神経学的毒性の一形態である可能性があることが裏付けられました。
T-APS は、患者の睡眠や日常生活に大きな影響を与える可能性があり、化学療法の中止につながることさえあります。
したがって、T-APS のいくつかの予防薬を探索することは臨床的に意味があります。
以前の研究では、グルタミン、コルチコステロイド、しゃく薬甘草湯（日本のハーブ）、およびガバペンチンを使用して、パクリタキセル誘発性の筋肉痛および関節痛を予防していましたが、臨床実践のための十分な証拠を提供できませんでした.
選択的 COX-2 阻害剤であるエトリコキシブは、従来の NSAID と比較して胃腸 (GI) の有害事象が少なく、急性および慢性の痛みに対して同等の有効性を示した非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
したがって、エトリコキシブがドセタキセル誘発性急性疼痛症候群の発生率および/または重症度を予防または改善できるかどうかを調査するために、第 II 相ランダム化臨床試験を実施しました。
また、ドセタキセル化学療法を受けている乳癌患者の予防的エトリコキシブにより、遅発性末梢神経障害と生活の質の改善があるかどうかを判断することも目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん
- ECOG 0-2
- ドセタキセルを含む化学療法を受けた
除外基準:
- 慢性疼痛または末梢神経障害の存在
- 消化管出血または潰瘍の既往歴
- -経口コルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）または抗ヒスタミン薬の長期投与歴
- NSAIDまたはアスピリンに対するアレルギー
- 血中クレアチニン値が正常範囲上限の1.5倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エトリコキシブ
予防的エトリコキシブ (60 mg) は、ドセタキセルを含む化学療法の各コースで経口投与されました。この化学療法は、化学療法の日から開始され、1 日 1 回、8 日間 (1 日目から 8 日目) 行われました。
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エトリコキシブ 60mg 経口錠
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介入なし：コントロール
予防療法は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の全サイクルにわたるタキサン関連急性疼痛症候群の全体的な発生率
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法の全サイクルにわたる患者の筋肉痛および関節痛の総発生率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各サイクルでのタキサン関連急性疼痛症候群の発生率
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法の各サイクルにおける患者の筋肉痛および関節痛の発生率
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6ヵ月
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各サイクルでのタキサン関連急性疼痛症候群の重症度
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法の各サイクルにおける患者の筋肉痛および関節痛の重症度;痛みの重症度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで評価されました。
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6ヵ月
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各サイクルでのタキサン関連急性疼痛症候群の期間
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法の各サイクルにおける患者の筋肉痛および関節痛の持続時間;痛みの期間は日単位で数えました。
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6ヵ月
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サイクル別および全サイクルにわたる重度のタキサン関連急性疼痛症候群の発生率
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法期間中の重度の筋肉痛および関節痛（スコア、0～10 のスケールで 5 以上と定義）の発生率（サイクル別および全サイクルにわたる）
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6ヵ月
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各サイクルでのがん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) サブスケール
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法期間中の癌治療の機能的評価-乳房（FACT-B）サブスケールが評価されました。スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど転帰が良い (生活の質が高い) ことを意味します。
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6ヵ月
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化学療法の全サイクル後の末梢神経障害の発生率
時間枠：6ヵ月
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がん治療神経毒性の機能評価 (FACT-Ntx) サブスケール (FACT-Ntx スコア)
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象の評価は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 グレーディング スケールに基づいていました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Wang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月29日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190516
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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