- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565600
Förebyggande av taxanassocierat akut smärtsyndrom med etoricoxib
29 januari 2022 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Förebyggande av taxanassocierat akut smärtsyndrom med etoricoxib för bröstcancerpatienter: en randomiserad fas II-studie
En randomiserad klinisk prövning i fas II genomfördes för att fastställa om etoricoxib kunde förebygga eller lindra förekomsten och/eller svårighetsgraden av docetaxel-inducerat akut smärtsyndrom.
Vi syftade också till att fastställa om det finns någon förbättring av den sent debuterande perifera neuropatin samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib för bröstcancerpatienter som får docetaxelkemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Docetaxel spelar en nyckelroll för att minska återfall av bröstcancer i tidigt skede samt förbättra överlevnadsresultaten för avancerade bröstcancerpatienter, men det orsakar en mängd olika biverkningar, inklusive myalgi och artralgi, perifer neuropati, febril neutropeni och överkänslighetsreaktioner och så vidare.
Myalgi och artralgi inducerade av docetaxel, som tillsammans har kallats taxanassocierat akut smärtsyndrom (T-APS), rapporterades förekomma hos 3,6 % till 70 % av patienterna, och symtomen uppträdde vanligtvis 24-48 timmar efter docetaxelinfusion och varade i 3-5 dagar.
Tidigare studier visade att patienter som upplevde myalgi och artralgi på grund av administrering av docetaxel var mer benägna att ha kronisk perifer neuropati, vilket stödde att T-APS kunde vara en form av neurologisk toxicitet.
T-APS kan avsevärt påverka patienters sömn och dagliga liv, och till och med orsaka avbrytande av kemoterapi.
Därför är det kliniskt meningsfullt att utforska några profylaktiska läkemedel för T-APS.
Tidigare studier hade använt glutamin, kortikosteroider, Shakuyaku-Kanzo-To (en japansk ört) och gabapentin för att förhindra paklitaxel-inducerad myalgi och artralgi, men misslyckades med att tillhandahålla tillräckligt med bevis för klinisk praxis.
Etoricoxib, en selektiv COX-2-hämmare, är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som har visat jämförbar effekt vid akut och kronisk smärta, med färre gastrointestinala (GI) biverkningar jämfört med traditionella NSAID.
Därför genomförde vi en randomiserad klinisk prövning i fas II för att undersöka om etoricoxib kunde förhindra eller lindra förekomsten och/eller svårighetsgraden av docetaxel-inducerat akut smärtsyndrom.
Vi syftade också till att fastställa om det finns någon förbättring av den sent debuterande perifera neuropatin samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib för bröstcancerpatienter som får docetaxelkemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Steg I-III bröstcancer
- ECOG 0-2
- Fick docetaxel-innehållande kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Det fanns någon kronisk smärta eller perifer neuropati
- Tidigare anamnes på gastrointestinala blödningar eller sår
- Långtidshistoria av att ha fått orala kortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistaminer
- Allergier mot NSAID eller aspirin
- Kreatininnivån i blodet överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etoricoxib
Profylaktiskt etoricoxib (60 mg) administrerades oralt vid varje kur av docetaxelinnehållande kemoterapi, som började från dagen för kemoterapin och utfördes en gång per dag i 8 dagar (dag 1-8).
|
Etoricoxib 60 mg oral tablett
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen profylaktisk regim gavs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total förekomst av taxanassocierat akut smärtsyndrom över alla cykler av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Total förekomst av myalgi och artralgi hos patienter över alla cykler av docetaxelkemoterapi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av taxanassocierat akut smärtsyndrom vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av myalgi och artralgi hos patienter vid varje cykel av docetaxelkemoterapi
|
6 månader
|
|
svårighetsgraden av taxanassocierat akut smärtsyndrom vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av myalgi och artralgi hos patienter vid varje cykel av docetaxelkemoterapi; smärtans svårighetsgrad utvärderades på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
|
6 månader
|
|
varaktigheten av taxanassocierat akut smärtsyndrom vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet av myalgi och artralgi hos patienter vid varje cykel av docetaxelkemoterapi; smärtans varaktighet räknades i dagar.
|
6 månader
|
|
förekomst av allvarligt taxanassocierat akut smärtsyndrom per cykel och över alla cykler
Tidsram: 6 månader
|
förekomsten av svår myalgi och artralgi (poäng, definierad som högre än 5 på en skala från 0 till 10) hos patienter under perioden med docetaxelkemoterapi per cykel och över alla cykler
|
6 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) subskala vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst(FAKTA-B)subskala under perioden med docetaxelkemoterapi bedömdes; poängen varierar från 0 till 144, högre poäng betyder ett bättre resultat (högre livskvalitet)
|
6 månader
|
|
förekomst av perifer neuropati efter alla cykler av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell bedömning av cancerbehandling neurotoxicitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx poäng
|
6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Bedömningen av biverkningar baserades på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 betygsskala.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Syndrom
- Somatoforma störningar
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- 20190516
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .