Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av taxanassocierat akut smärtsyndrom med etoricoxib

29 januari 2022 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Förebyggande av taxanassocierat akut smärtsyndrom med etoricoxib för bröstcancerpatienter: en randomiserad fas II-studie

En randomiserad klinisk prövning i fas II genomfördes för att fastställa om etoricoxib kunde förebygga eller lindra förekomsten och/eller svårighetsgraden av docetaxel-inducerat akut smärtsyndrom. Vi syftade också till att fastställa om det finns någon förbättring av den sent debuterande perifera neuropatin samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib för bröstcancerpatienter som får docetaxelkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel spelar en nyckelroll för att minska återfall av bröstcancer i tidigt skede samt förbättra överlevnadsresultaten för avancerade bröstcancerpatienter, men det orsakar en mängd olika biverkningar, inklusive myalgi och artralgi, perifer neuropati, febril neutropeni och överkänslighetsreaktioner och så vidare. Myalgi och artralgi inducerade av docetaxel, som tillsammans har kallats taxanassocierat akut smärtsyndrom (T-APS), rapporterades förekomma hos 3,6 % till 70 % av patienterna, och symtomen uppträdde vanligtvis 24-48 timmar efter docetaxelinfusion och varade i 3-5 dagar. Tidigare studier visade att patienter som upplevde myalgi och artralgi på grund av administrering av docetaxel var mer benägna att ha kronisk perifer neuropati, vilket stödde att T-APS kunde vara en form av neurologisk toxicitet. T-APS kan avsevärt påverka patienters sömn och dagliga liv, och till och med orsaka avbrytande av kemoterapi. Därför är det kliniskt meningsfullt att utforska några profylaktiska läkemedel för T-APS. Tidigare studier hade använt glutamin, kortikosteroider, Shakuyaku-Kanzo-To (en japansk ört) och gabapentin för att förhindra paklitaxel-inducerad myalgi och artralgi, men misslyckades med att tillhandahålla tillräckligt med bevis för klinisk praxis. Etoricoxib, en selektiv COX-2-hämmare, är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som har visat jämförbar effekt vid akut och kronisk smärta, med färre gastrointestinala (GI) biverkningar jämfört med traditionella NSAID. Därför genomförde vi en randomiserad klinisk prövning i fas II för att undersöka om etoricoxib kunde förhindra eller lindra förekomsten och/eller svårighetsgraden av docetaxel-inducerat akut smärtsyndrom. Vi syftade också till att fastställa om det finns någon förbättring av den sent debuterande perifera neuropatin samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib för bröstcancerpatienter som får docetaxelkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Steg I-III bröstcancer
  • ECOG 0-2
  • Fick docetaxel-innehållande kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Det fanns någon kronisk smärta eller perifer neuropati
  • Tidigare anamnes på gastrointestinala blödningar eller sår
  • Långtidshistoria av att ha fått orala kortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistaminer
  • Allergier mot NSAID eller aspirin
  • Kreatininnivån i blodet överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoricoxib
Profylaktiskt etoricoxib (60 mg) administrerades oralt vid varje kur av docetaxelinnehållande kemoterapi, som började från dagen för kemoterapin och utfördes en gång per dag i 8 dagar (dag 1-8).
Etoricoxib 60 mg oral tablett
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen profylaktisk regim gavs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total förekomst av taxanassocierat akut smärtsyndrom över alla cykler av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Total förekomst av myalgi och artralgi hos patienter över alla cykler av docetaxelkemoterapi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av taxanassocierat akut smärtsyndrom vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
Förekomst av myalgi och artralgi hos patienter vid varje cykel av docetaxelkemoterapi
6 månader
svårighetsgraden av taxanassocierat akut smärtsyndrom vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av myalgi och artralgi hos patienter vid varje cykel av docetaxelkemoterapi; smärtans svårighetsgrad utvärderades på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
6 månader
varaktigheten av taxanassocierat akut smärtsyndrom vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
Varaktighet av myalgi och artralgi hos patienter vid varje cykel av docetaxelkemoterapi; smärtans varaktighet räknades i dagar.
6 månader
förekomst av allvarligt taxanassocierat akut smärtsyndrom per cykel och över alla cykler
Tidsram: 6 månader
förekomsten av svår myalgi och artralgi (poäng, definierad som högre än 5 på en skala från 0 till 10) hos patienter under perioden med docetaxelkemoterapi per cykel och över alla cykler
6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) subskala vid varje cykel
Tidsram: 6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst(FAKTA-B)subskala under perioden med docetaxelkemoterapi bedömdes; poängen varierar från 0 till 144, högre poäng betyder ett bättre resultat (högre livskvalitet)
6 månader
förekomst av perifer neuropati efter alla cykler av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Funktionell bedömning av cancerbehandling neurotoxicitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx poäng
6 månader
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Bedömningen av biverkningar baserades på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 betygsskala.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera