Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zespołowi ostrego bólu związanego z taksanem za pomocą etorykoksybu

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Zapobieganie zespołowi ostrego bólu związanego z taksanem za pomocą etorykoksybu u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie fazy II

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu ustalenia, czy etorykoksyb może zapobiegać lub łagodzić częstość występowania i (lub) nasilenie zespołu ostrego bólu wywołanego przez docetaksel. Naszym celem było również ustalenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa późnej neuropatii obwodowej, jak również jakości życia po profilaktycznym stosowaniu etorykoksybu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu nawrotów raka piersi we wczesnym stadium, jak również w poprawie przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, ale powoduje szereg działań niepożądanych, w tym bóle mięśni i stawów, neuropatię obwodową, gorączkę neutropeniczną i reakcje nadwrażliwości i tak dalej. Bóle mięśni i stawów wywołane przez docetaksel, określane łącznie jako zespół ostrego bólu związany z taksanem (T-APS), występowały u 3,6% do 70% pacjentów, a objawy występowały zwykle 24-48 godzin po wlew docetakselu i trwał 3-5 dni. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci, u których wystąpiły bóle mięśni i stawów spowodowane podawaniem docetakselu, częściej cierpieli na przewlekłą neuropatię obwodową, co potwierdziło, że T-APS może być formą toksyczności neurologicznej. T-APS może znacząco wpływać na sen i codzienne życie pacjentów, a nawet powodować przerwanie chemioterapii. Dlatego z klinicznego punktu widzenia ma znaczenie zbadanie niektórych leków profilaktycznych dla T-APS. Wcześniejsze badania wykorzystywały glutaminę, kortykosteroidy, Shakuyaku-Kanzo-To (japońskie zioło) i gabapentynę, aby zapobiegać bólom mięśni i stawów wywołanym paklitakselem, ale nie dostarczyły wystarczających dowodów do praktyki klinicznej. Etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazał porównywalną skuteczność w ostrym i przewlekłym bólu, z mniejszą liczbą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) w porównaniu z tradycyjnymi NLPZ. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu zbadania, czy etorykoksyb może zapobiegać lub łagodzić częstość występowania i/lub nasilenie zespołu ostrego bólu wywołanego docetakselem. Naszym celem było również ustalenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa późnej neuropatii obwodowej, jak również jakości życia po profilaktycznym stosowaniu etorykoksybu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Rak piersi w stadium I-III
  • ECOG 0-2
  • Otrzymał chemioterapię zawierającą docetaksel

Kryteria wyłączenia:

  • Występował jakikolwiek przewlekły ból lub neuropatia obwodowa
  • Wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu
  • Długotrwała historia przyjmowania doustnych kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwhistaminowych
  • Alergie na NLPZ lub aspirynę
  • Stężenie kreatyniny we krwi przekracza 1,5 raza górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb
Profilaktyczny etorykoksyb (60 mg) podawano doustnie w każdym kursie chemioterapii zawierającej docetaksel, który rozpoczynał się od dnia chemioterapii i był wykonywany raz dziennie przez 8 dni (dzień 1-8).
Etorykoksyb 60 mg tabletka doustna
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano żadnego schematu profilaktycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnej częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami we wszystkich cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita częstość występowania bólu mięśni i stawów u pacjentów we wszystkich cyklach chemioterapii docetakselem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem
6 miesięcy
ciężkości zespołu ostrego bólu związanego z taksanem w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem; nasilenie bólu oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
6 miesięcy
czas trwania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem; czas trwania bólu liczono w dniach.
6 miesięcy
częstość występowania ciężkiego zespołu ostrego bólu związanego z taksanami według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania ciężkich bólów mięśni i stawów (punktacja, definiowana jako większa niż 5 w skali od 0 do 10) pacjentów w okresie chemioterapii docetakselem według cyklu i we wszystkich cyklach
6 miesięcy
Podskala oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono funkcjonalną ocenę terapii raka piersi (FACT-B) w podskali w okresie chemioterapii docetakselem; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 144, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa jakość życia)
6 miesięcy
częstość występowania neuropatii obwodowej po wszystkich cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala funkcjonalnej oceny neurotoksyczności w leczeniu raka (FACT-Ntx) (wynik FACT-Ntx
6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenę zdarzeń niepożądanych oparto na skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu

Badania kliniczne na Etorykoksyb

Subskrybuj