- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565600
Zapobieganie zespołowi ostrego bólu związanego z taksanem za pomocą etorykoksybu
29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Zapobieganie zespołowi ostrego bólu związanego z taksanem za pomocą etorykoksybu u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie fazy II
Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu ustalenia, czy etorykoksyb może zapobiegać lub łagodzić częstość występowania i (lub) nasilenie zespołu ostrego bólu wywołanego przez docetaksel.
Naszym celem było również ustalenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa późnej neuropatii obwodowej, jak również jakości życia po profilaktycznym stosowaniu etorykoksybu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Docetaksel odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu nawrotów raka piersi we wczesnym stadium, jak również w poprawie przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, ale powoduje szereg działań niepożądanych, w tym bóle mięśni i stawów, neuropatię obwodową, gorączkę neutropeniczną i reakcje nadwrażliwości i tak dalej.
Bóle mięśni i stawów wywołane przez docetaksel, określane łącznie jako zespół ostrego bólu związany z taksanem (T-APS), występowały u 3,6% do 70% pacjentów, a objawy występowały zwykle 24-48 godzin po wlew docetakselu i trwał 3-5 dni.
Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci, u których wystąpiły bóle mięśni i stawów spowodowane podawaniem docetakselu, częściej cierpieli na przewlekłą neuropatię obwodową, co potwierdziło, że T-APS może być formą toksyczności neurologicznej.
T-APS może znacząco wpływać na sen i codzienne życie pacjentów, a nawet powodować przerwanie chemioterapii.
Dlatego z klinicznego punktu widzenia ma znaczenie zbadanie niektórych leków profilaktycznych dla T-APS.
Wcześniejsze badania wykorzystywały glutaminę, kortykosteroidy, Shakuyaku-Kanzo-To (japońskie zioło) i gabapentynę, aby zapobiegać bólom mięśni i stawów wywołanym paklitakselem, ale nie dostarczyły wystarczających dowodów do praktyki klinicznej.
Etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazał porównywalną skuteczność w ostrym i przewlekłym bólu, z mniejszą liczbą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) w porównaniu z tradycyjnymi NLPZ.
Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu zbadania, czy etorykoksyb może zapobiegać lub łagodzić częstość występowania i/lub nasilenie zespołu ostrego bólu wywołanego docetakselem.
Naszym celem było również ustalenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa późnej neuropatii obwodowej, jak również jakości życia po profilaktycznym stosowaniu etorykoksybu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Rak piersi w stadium I-III
- ECOG 0-2
- Otrzymał chemioterapię zawierającą docetaksel
Kryteria wyłączenia:
- Występował jakikolwiek przewlekły ból lub neuropatia obwodowa
- Wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu
- Długotrwała historia przyjmowania doustnych kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwhistaminowych
- Alergie na NLPZ lub aspirynę
- Stężenie kreatyniny we krwi przekracza 1,5 raza górną granicę normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etorykoksyb
Profilaktyczny etorykoksyb (60 mg) podawano doustnie w każdym kursie chemioterapii zawierającej docetaksel, który rozpoczynał się od dnia chemioterapii i był wykonywany raz dziennie przez 8 dni (dzień 1-8).
|
Etorykoksyb 60 mg tabletka doustna
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano żadnego schematu profilaktycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólnej częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami we wszystkich cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita częstość występowania bólu mięśni i stawów u pacjentów we wszystkich cyklach chemioterapii docetakselem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem
|
6 miesięcy
|
|
ciężkości zespołu ostrego bólu związanego z taksanem w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem; nasilenie bólu oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
6 miesięcy
|
|
czas trwania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem; czas trwania bólu liczono w dniach.
|
6 miesięcy
|
|
częstość występowania ciężkiego zespołu ostrego bólu związanego z taksanami według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstość występowania ciężkich bólów mięśni i stawów (punktacja, definiowana jako większa niż 5 w skali od 0 do 10) pacjentów w okresie chemioterapii docetakselem według cyklu i we wszystkich cyklach
|
6 miesięcy
|
|
Podskala oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono funkcjonalną ocenę terapii raka piersi (FACT-B) w podskali w okresie chemioterapii docetakselem; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 144, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa jakość życia)
|
6 miesięcy
|
|
częstość występowania neuropatii obwodowej po wszystkich cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podskala funkcjonalnej oceny neurotoksyczności w leczeniu raka (FACT-Ntx) (wynik FACT-Ntx
|
6 miesięcy
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenę zdarzeń niepożądanych oparto na skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Zespół
- Zaburzenia somatyczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Etorykoksyb
-
Future University in EgyptZakończony