- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565600
Forebyggelse af taxan-associeret akut smertesyndrom med etoricoxib
29. januar 2022 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Forebyggelse af taxan-associeret akut smertesyndrom med etoricoxib til brystkræftpatienter: Et fase II randomiseret forsøg
Et fase II randomiseret klinisk forsøg blev udført for at bestemme, om etoricoxib kunne forebygge eller lindre forekomsten og/eller sværhedsgraden af docetaxel-induceret akut smertesyndrom.
Vi havde også til formål at afgøre, om der er nogen forbedring af den sent opståede perifere neuropati samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib til brystkræftpatienter, der modtager docetaxel-kemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Docetaxel spiller en nøglerolle i at reducere tilbagefald af brystkræft i tidligt stadie samt forbedre overlevelsesresultater for fremskredne brystkræftpatienter, men det forårsager en række uønskede hændelser, herunder myalgi og artralgi, perifer neuropati, febril neutropeni og overfølsomhedsreaktioner og så videre.
Myalgi og artralgi induceret af docetaxel, som tilsammen er blevet omtalt som taxanassocieret akut smertesyndrom (T-APS), blev rapporteret at forekomme hos 3,6 % til 70 % af patienterne, og symptomerne opstod normalt 24-48 timer efter docetaxel-infusion og varede i 3-5 dage.
Tidligere undersøgelser viste, at patienter, der oplevede myalgi og artralgi på grund af administration af docetaxel, var mere tilbøjelige til at have kronisk perifer neuropati, hvilket understøttede, at T-APS kunne være en form for neurologisk toksicitet.
T-APS kan i væsentlig grad påvirke patienters søvn og dagligdag og endda forårsage seponering af kemoterapi.
Derfor er det klinisk meningsfuldt at udforske nogle profylaktiske lægemidler til T-APS.
Tidligere undersøgelser havde brugt glutamin, kortikosteroider, Shakuyaku-Kanzo-To (en japansk urt) og gabapentin til at forhindre paclitaxel-induceret myalgi og artralgi, men formåede ikke at give tilstrækkelig dokumentation for klinisk praksis.
Etoricoxib, en selektiv COX-2-hæmmer, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der har vist sammenlignelig effekt ved akutte og kroniske smerter med færre gastrointestinale (GI) bivirkninger sammenlignet med traditionelle NSAID'er.
Derfor gennemførte vi et fase II randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om etoricoxib kunne forebygge eller lindre forekomsten og/eller sværhedsgraden af docetaxel-induceret akut smertesyndrom.
Vi havde også til formål at afgøre, om der er nogen forbedring af den sent opståede perifere neuropati samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib til brystkræftpatienter, der modtager docetaxel-kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Stadie I-III brystkræft
- ØKOG 0-2
- Modtog docetaxel-holdig kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterede enhver kronisk smerte eller perifer neuropati
- Tidligere gastrointestinal blødning eller mavesår
- Langsigtet historie med at have modtaget orale kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistaminer
- Allergi over for NSAID eller aspirin
- Kreatininniveauet i blodet overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etoricoxib
Profylaktisk etoricoxib (60 mg) blev administreret oralt ved hvert forløb med docetaxel-holdig kemoterapi, som startede fra kemoterapidagen og blev udført én gang dagligt i 8 dage (dag 1-8).
|
Etoricoxib 60 mg oral tablet
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet nogen profylaktisk kur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnet forekomst af taxan-associeret akut smertesyndrom på tværs af alle cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Total forekomst af myalgi og artralgi hos patienter på tværs af alle cyklusser af docetaxel kemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel kemoterapi
|
6 måneder
|
|
sværhedsgraden af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel-kemoterapi; smertens sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
|
6 måneder
|
|
varigheden af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel kemoterapi; smertens varighed blev talt i dage.
|
6 måneder
|
|
forekomst af alvorlig taxan-associeret akut smertesyndrom efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af svær myalgi og artralgi (score, defineret som større end 5 på en skala fra 0 til 10) hos patienter i løbet af perioden med docetaxel kemoterapi efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
|
6 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) underskala ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst(FACT-B)underskalaen under perioden med docetaxel-kemoterapi blev vurderet; scorerne går fra 0 til 144, højere score betyder et bedre resultat (højere livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
forekomst af perifer neuropati efter alle cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling Neurotoksicitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx score
|
6 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af bivirkninger var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 karakterskalaen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertesyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Etoricoxib
-
Organon and CoAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AfsluttetBursitis | Synovitis | TendinitisMexico
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AfsluttetMuskelspasme; Rygsmerte | Akutte lændesmerterMexico
-
Organon and CoAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetOssifikation, HeterotopicHolland
-
Organon and CoAfsluttet
-
Laboratorios LiomontEPIC Research CROAfsluttetSlidgigt | SmertebehandlingMexico
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBlødt vævsskader i skulderen | Tenosynovitis og bursitis, der påvirker skulderenPeru