Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af taxan-associeret akut smertesyndrom med etoricoxib

29. januar 2022 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Forebyggelse af taxan-associeret akut smertesyndrom med etoricoxib til brystkræftpatienter: Et fase II randomiseret forsøg

Et fase II randomiseret klinisk forsøg blev udført for at bestemme, om etoricoxib kunne forebygge eller lindre forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​docetaxel-induceret akut smertesyndrom. Vi havde også til formål at afgøre, om der er nogen forbedring af den sent opståede perifere neuropati samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib til brystkræftpatienter, der modtager docetaxel-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel spiller en nøglerolle i at reducere tilbagefald af brystkræft i tidligt stadie samt forbedre overlevelsesresultater for fremskredne brystkræftpatienter, men det forårsager en række uønskede hændelser, herunder myalgi og artralgi, perifer neuropati, febril neutropeni og overfølsomhedsreaktioner og så videre. Myalgi og artralgi induceret af docetaxel, som tilsammen er blevet omtalt som taxanassocieret akut smertesyndrom (T-APS), blev rapporteret at forekomme hos 3,6 % til 70 % af patienterne, og symptomerne opstod normalt 24-48 timer efter docetaxel-infusion og varede i 3-5 dage. Tidligere undersøgelser viste, at patienter, der oplevede myalgi og artralgi på grund af administration af docetaxel, var mere tilbøjelige til at have kronisk perifer neuropati, hvilket understøttede, at T-APS kunne være en form for neurologisk toksicitet. T-APS kan i væsentlig grad påvirke patienters søvn og dagligdag og endda forårsage seponering af kemoterapi. Derfor er det klinisk meningsfuldt at udforske nogle profylaktiske lægemidler til T-APS. Tidligere undersøgelser havde brugt glutamin, kortikosteroider, Shakuyaku-Kanzo-To (en japansk urt) og gabapentin til at forhindre paclitaxel-induceret myalgi og artralgi, men formåede ikke at give tilstrækkelig dokumentation for klinisk praksis. Etoricoxib, en selektiv COX-2-hæmmer, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der har vist sammenlignelig effekt ved akutte og kroniske smerter med færre gastrointestinale (GI) bivirkninger sammenlignet med traditionelle NSAID'er. Derfor gennemførte vi et fase II randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om etoricoxib kunne forebygge eller lindre forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​docetaxel-induceret akut smertesyndrom. Vi havde også til formål at afgøre, om der er nogen forbedring af den sent opståede perifere neuropati samt livskvalitet med profylaktisk etoricoxib til brystkræftpatienter, der modtager docetaxel-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Stadie I-III brystkræft
  • ØKOG 0-2
  • Modtog docetaxel-holdig kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterede enhver kronisk smerte eller perifer neuropati
  • Tidligere gastrointestinal blødning eller mavesår
  • Langsigtet historie med at have modtaget orale kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistaminer
  • Allergi over for NSAID eller aspirin
  • Kreatininniveauet i blodet overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib
Profylaktisk etoricoxib (60 mg) blev administreret oralt ved hvert forløb med docetaxel-holdig kemoterapi, som startede fra kemoterapidagen og blev udført én gang dagligt i 8 dage (dag 1-8).
Etoricoxib 60 mg oral tablet
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet nogen profylaktisk kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet forekomst af taxan-associeret akut smertesyndrom på tværs af alle cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Total forekomst af myalgi og artralgi hos patienter på tværs af alle cyklusser af docetaxel kemoterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel kemoterapi
6 måneder
sværhedsgraden af ​​taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel-kemoterapi; smertens sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
6 måneder
varigheden af ​​taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel kemoterapi; smertens varighed blev talt i dage.
6 måneder
forekomst af alvorlig taxan-associeret akut smertesyndrom efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af svær myalgi og artralgi (score, defineret som større end 5 på en skala fra 0 til 10) hos patienter i løbet af perioden med docetaxel kemoterapi efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) underskala ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst(FACT-B)underskalaen under perioden med docetaxel-kemoterapi blev vurderet; scorerne går fra 0 til 144, højere score betyder et bedre resultat (højere livskvalitet)
6 måneder
forekomst af perifer neuropati efter alle cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftbehandling Neurotoksicitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx score
6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af bivirkninger var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 karakterskalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Abonner