- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565600
Preventie van met taxaan geassocieerd acuut pijnsyndroom met etoricoxib
29 januari 2022 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Preventie van met taxaan geassocieerd acuut pijnsyndroom met etoricoxib bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde fase II-studie
Er werd een gerandomiseerde klinische fase II-studie uitgevoerd om te bepalen of etoricoxib de incidentie en/of ernst van docetaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom kon voorkomen of verbeteren.
We wilden ook bepalen of er enige verbetering is van de laat optredende perifere neuropathie en van de kwaliteit van leven met profylactisch etoricoxib voor borstkankerpatiënten die docetaxel-chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Docetaxel speelt een sleutelrol bij het verminderen van het opnieuw optreden van borstkanker in een vroeg stadium en bij het verbeteren van de overlevingsresultaten van patiënten met gevorderde borstkanker, maar het veroorzaakt een verscheidenheid aan bijwerkingen, waaronder myalgie en artralgie, perifere neuropathie, febriele neutropenie en overgevoeligheidsreacties. enzovoorts.
De door docetaxel geïnduceerde myalgie en artralgie, die samen taxaan-geassocieerd acuut pijnsyndroom (T-APS) worden genoemd, kwamen voor bij 3,6% tot 70% van de patiënten en de symptomen traden gewoonlijk 24-48 uur na toediening op. docetaxel-infusie en duurde 3-5 dagen.
Eerdere studies toonden aan dat patiënten die myalgie en artralgie ervoeren als gevolg van docetaxeltoediening meer kans hadden op chronische perifere neuropathie, wat ondersteunde dat T-APS een vorm van neurologische toxiciteit zou kunnen zijn.
T-APS kan de slaap en het dagelijks leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden en zelfs leiden tot stopzetting van chemotherapie.
Daarom is het klinisch zinvol om enkele profylactische geneesmiddelen voor de T-APS te onderzoeken.
Eerdere studies hadden glutamine, corticosteroïden, Shakuyaku-Kanzo-To (een Japans kruid) en gabapentine gebruikt om paclitaxel-geïnduceerde myalgie en artralgie te voorkomen, maar leverden onvoldoende bewijs op voor de klinische praktijk.
Etoricoxib, een selectieve COX-2-remmer, is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat een vergelijkbare werkzaamheid heeft laten zien bij acute en chronische pijn, met minder gastro-intestinale (GI) bijwerkingen in vergelijking met traditionele NSAID's.
Daarom hebben we een fase II gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om te onderzoeken of etoricoxib de incidentie en/of ernst van docetaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom kan voorkomen of verbeteren.
We wilden ook bepalen of er enige verbetering is van de laat optredende perifere neuropathie en van de kwaliteit van leven met profylactisch etoricoxib voor borstkankerpatiënten die docetaxel-chemotherapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Stadium I-III borstkanker
- ECOG 0-2
- Kreeg docetaxel-bevattende chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bestond enige chronische pijn of perifere neuropathie
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
- Langdurige geschiedenis van orale corticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica
- Allergieën voor NSAID's of aspirine
- Het creatininegehalte in het bloed is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etoricoxib
Profylactisch etoricoxib (60 mg) werd oraal toegediend bij elke docetaxel-bevattende chemotherapiekuur, die begon op de dag van de chemotherapie en eenmaal daags werd uitgevoerd gedurende 8 dagen (dag 1-8).
|
Etoricoxib 60 mg orale tablet
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen profylactisch regime gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene incidentie van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom in alle cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale incidentie van myalgie en artralgie bij patiënten in alle cycli van docetaxel-chemotherapie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van myalgie en artralgie bij patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie
|
6 maanden
|
|
ernst van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst van myalgie en artralgie van patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie; de ernst van de pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
6 maanden
|
|
duur van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van myalgie en artralgie van patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie; de duur van de pijn werd geteld in dagen.
|
6 maanden
|
|
incidentie van ernstig taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom per cyclus en over alle cycli heen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
incidentie van ernstige myalgie en artralgie (score, gedefinieerd als groter dan 5 op een schaal van 0 tot 10) bij patiënten tijdens de periode van chemotherapie met docetaxel per cyclus en over alle cycli
|
6 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) subschaal bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B) subschaal tijdens de periode van docetaxel-chemotherapie werd beoordeeld; de scores variëren van 0 tot 144, hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
|
incidentie van perifere neuropathie na alle cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beoordeling van kankerbehandeling Neurotoxiciteit (FACT-Ntx) subschaal (FACT-Ntx-score
|
6 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van bijwerkingen was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Syndroom
- Somatoforme stoornissen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- 20190516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn syndroom
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Etoricoxib
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.VoltooidSlijmbeursontsteking | Synovitis | TendinitisMexico
-
Organon and CoVoltooidSpondylitis, ziekte van Bechterew
-
Organon and CoVoltooid
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.VoltooidSpierspasmen; Rugpijn | Acute lage rugpijnMexico
-
Organon and CoVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidOssificatie, heterotopischNederland
-
Laboratorios LiomontEPIC Research CROVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdWeke delen verwondingen van de schouder | Tenosynovitis en bursitis die de schouder beïnvloedenPeru