Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van met taxaan geassocieerd acuut pijnsyndroom met etoricoxib

29 januari 2022 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Preventie van met taxaan geassocieerd acuut pijnsyndroom met etoricoxib bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde fase II-studie

Er werd een gerandomiseerde klinische fase II-studie uitgevoerd om te bepalen of etoricoxib de incidentie en/of ernst van docetaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom kon voorkomen of verbeteren. We wilden ook bepalen of er enige verbetering is van de laat optredende perifere neuropathie en van de kwaliteit van leven met profylactisch etoricoxib voor borstkankerpatiënten die docetaxel-chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel speelt een sleutelrol bij het verminderen van het opnieuw optreden van borstkanker in een vroeg stadium en bij het verbeteren van de overlevingsresultaten van patiënten met gevorderde borstkanker, maar het veroorzaakt een verscheidenheid aan bijwerkingen, waaronder myalgie en artralgie, perifere neuropathie, febriele neutropenie en overgevoeligheidsreacties. enzovoorts. De door docetaxel geïnduceerde myalgie en artralgie, die samen taxaan-geassocieerd acuut pijnsyndroom (T-APS) worden genoemd, kwamen voor bij 3,6% tot 70% van de patiënten en de symptomen traden gewoonlijk 24-48 uur na toediening op. docetaxel-infusie en duurde 3-5 dagen. Eerdere studies toonden aan dat patiënten die myalgie en artralgie ervoeren als gevolg van docetaxeltoediening meer kans hadden op chronische perifere neuropathie, wat ondersteunde dat T-APS een vorm van neurologische toxiciteit zou kunnen zijn. T-APS kan de slaap en het dagelijks leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden en zelfs leiden tot stopzetting van chemotherapie. Daarom is het klinisch zinvol om enkele profylactische geneesmiddelen voor de T-APS te onderzoeken. Eerdere studies hadden glutamine, corticosteroïden, Shakuyaku-Kanzo-To (een Japans kruid) en gabapentine gebruikt om paclitaxel-geïnduceerde myalgie en artralgie te voorkomen, maar leverden onvoldoende bewijs op voor de klinische praktijk. Etoricoxib, een selectieve COX-2-remmer, is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat een vergelijkbare werkzaamheid heeft laten zien bij acute en chronische pijn, met minder gastro-intestinale (GI) bijwerkingen in vergelijking met traditionele NSAID's. Daarom hebben we een fase II gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om te onderzoeken of etoricoxib de incidentie en/of ernst van docetaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom kan voorkomen of verbeteren. We wilden ook bepalen of er enige verbetering is van de laat optredende perifere neuropathie en van de kwaliteit van leven met profylactisch etoricoxib voor borstkankerpatiënten die docetaxel-chemotherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Stadium I-III borstkanker
  • ECOG 0-2
  • Kreeg docetaxel-bevattende chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bestond enige chronische pijn of perifere neuropathie
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
  • Langdurige geschiedenis van orale corticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica
  • Allergieën voor NSAID's of aspirine
  • Het creatininegehalte in het bloed is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoricoxib
Profylactisch etoricoxib (60 mg) werd oraal toegediend bij elke docetaxel-bevattende chemotherapiekuur, die begon op de dag van de chemotherapie en eenmaal daags werd uitgevoerd gedurende 8 dagen (dag 1-8).
Etoricoxib 60 mg orale tablet
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen profylactisch regime gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene incidentie van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom in alle cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale incidentie van myalgie en artralgie bij patiënten in alle cycli van docetaxel-chemotherapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van myalgie en artralgie bij patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie
6 maanden
ernst van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van myalgie en artralgie van patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie; de ernst van de pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
6 maanden
duur van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van myalgie en artralgie van patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie; de duur van de pijn werd geteld in dagen.
6 maanden
incidentie van ernstig taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom per cyclus en over alle cycli heen
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van ernstige myalgie en artralgie (score, gedefinieerd als groter dan 5 op een schaal van 0 tot 10) bij patiënten tijdens de periode van chemotherapie met docetaxel per cyclus en over alle cycli
6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) subschaal bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B) subschaal tijdens de periode van docetaxel-chemotherapie werd beoordeeld; de scores variëren van 0 tot 144, hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere kwaliteit van leven)
6 maanden
incidentie van perifere neuropathie na alle cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele beoordeling van kankerbehandeling Neurotoxiciteit (FACT-Ntx) subschaal (FACT-Ntx-score
6 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van bijwerkingen was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn syndroom

Klinische onderzoeken op Etoricoxib

Abonneren