- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565600
Prevence syndromu akutní bolesti spojeného s taxanem pomocí etorikoxibu
29. ledna 2022 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Prevence syndromu akutní bolesti spojeného s taxanem pomocí etorikoxibu u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná studie fáze II
Byla provedena randomizovaná klinická studie fáze II s cílem zjistit, zda etorikoxib může zabránit nebo zmírnit výskyt a/nebo závažnost docetaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti.
Zaměřili jsme se také na zjištění, zda u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem, došlo k nějakému zlepšení periferní neuropatie s pozdním nástupem a také kvality života profylaktickým etorikoxibem.
Přehled studie
Detailní popis
Docetaxel hraje klíčovou roli při snižování recidivy časného stádia karcinomu prsu a také při zlepšování výsledků přežití pacientek s pokročilým karcinomem prsu, ale způsobuje řadu nežádoucích příhod, včetně myalgie a artralgie, periferní neuropatie, febrilní neutropenie a hypersenzitivní reakce. a tak dále.
Myalgie a artralgie vyvolané docetaxelem, které byly společně označovány jako syndrom akutní bolesti související s taxany (T-APS), se vyskytly u 3,6 % až 70 % pacientů a symptomy se obvykle objevily 24–48 hodin po infuze docetaxelu a trvala 3-5 dní.
Předchozí studie zjistily, že pacienti, kteří pociťovali myalgii a artralgii v důsledku podávání docetaxelu, měli vyšší pravděpodobnost chronické periferní neuropatie, což podpořilo, že T-APS může být formou neurologické toxicity.
T-APS může významně ovlivnit spánek a každodenní život pacientů a dokonce způsobit přerušení chemoterapie.
Proto je klinicky smysluplné prozkoumat některá profylaktická léčiva pro T-APS.
Předchozí studie používaly glutamin, kortikosteroidy, Shakuyaku-Kanzo-To (japonská bylina) a gabapentin k prevenci myalgie a artralgie vyvolané paklitaxelem, ale neposkytly dostatek důkazů pro klinickou praxi.
Etorikoxib, selektivní inhibitor COX-2, je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které prokázalo srovnatelnou účinnost u akutní a chronické bolesti, s menším počtem gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků ve srovnání s tradičními NSAID.
Proto jsme provedli randomizovanou klinickou studii fáze II, abychom zjistili, zda etorikoxib může zabránit nebo zmírnit výskyt a/nebo závažnost docetaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti.
Zaměřili jsme se také na zjištění, zda u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem, došlo k nějakému zlepšení periferní neuropatie s pozdním nástupem a také kvality života profylaktickým etorikoxibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Rakovina prsu stadia I-III
- ECOG 0-2
- Podstoupila chemoterapii obsahující docetaxel
Kritéria vyloučení:
- Existovala jakákoli chronická bolest nebo periferní neuropatie
- Předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředu
- Dlouhodobé užívání perorálních kortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik
- Alergie na NSAID nebo aspirin
- Hladina kreatininu v krvi přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etorikoxib
Profylaktický etorikoxib (60 mg) byl podáván perorálně v každém cyklu chemoterapie obsahující docetaxel, která začala ode dne chemoterapie a byla prováděna jednou denně po dobu 8 dnů (den 1-8).
|
Etorikoxib 60 mg perorální tableta
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyl podán žádný profylaktický režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový výskyt syndromu akutní bolesti spojeného s taxany ve všech cyklech chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový výskyt myalgie a artralgie pacientů ve všech cyklech chemoterapie docetaxelem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem
|
6 měsíců
|
|
závažnosti syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem; závažnost bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
|
6 měsíců
|
|
trvání syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvání myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem; trvání bolesti bylo počítáno po dnech.
|
6 měsíců
|
|
výskyt těžkého syndromu akutní bolesti spojeného s taxany podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt těžké myalgie a artralgie (skóre definované jako větší než 5 na stupnici od 0 do 10) pacientů během období chemoterapie docetaxelem podle cyklu a napříč všemi cykly
|
6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení subškály Cancer Therapy-Breast (FACT-B) v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla hodnocena subškála funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) během období chemoterapie docetaxelem; skóre se pohybuje od 0 do 144, vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší kvalita života)
|
6 měsíců
|
|
výskyt periferní neuropatie po všech cyklech chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Subškála funkčního hodnocení neurotoxicity léčby rakoviny (FACT-Ntx) (skóre FACT-Ntx
|
6 měsíců
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích příhod bylo založeno na klasifikační stupnici Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Syndrom
- Somatoformní poruchy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- 20190516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Etorikoxib
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.DokončenoBursitida | Synovitida | TendinitidaMexiko
-
Laboratorios LiomontEPIC Research CRODokončenoOsteoartróza | Ovládnutí bolestiMexiko
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.DokončenoSvalové křeče; Bolesti zad | Akutní bolest dolní části zadMexiko
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýStudie pozorování účinku inhibitoru COX-2 k léčbě primární hypertrofické osteoartropatie (EOSCITPHO)Primární hypertrofická osteoartropatieČína
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.NáborÚtok dny | Dna ArtritidaMexiko
-
Oslo University HospitalDokončenoBolest, pooperační | Brachial Plexus BlockNorsko