Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence syndromu akutní bolesti spojeného s taxanem pomocí etorikoxibu

29. ledna 2022 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Prevence syndromu akutní bolesti spojeného s taxanem pomocí etorikoxibu u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná studie fáze II

Byla provedena randomizovaná klinická studie fáze II s cílem zjistit, zda etorikoxib může zabránit nebo zmírnit výskyt a/nebo závažnost docetaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti. Zaměřili jsme se také na zjištění, zda u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem, došlo k nějakému zlepšení periferní neuropatie s pozdním nástupem a také kvality života profylaktickým etorikoxibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel hraje klíčovou roli při snižování recidivy časného stádia karcinomu prsu a také při zlepšování výsledků přežití pacientek s pokročilým karcinomem prsu, ale způsobuje řadu nežádoucích příhod, včetně myalgie a artralgie, periferní neuropatie, febrilní neutropenie a hypersenzitivní reakce. a tak dále. Myalgie a artralgie vyvolané docetaxelem, které byly společně označovány jako syndrom akutní bolesti související s taxany (T-APS), se vyskytly u 3,6 % až 70 % pacientů a symptomy se obvykle objevily 24–48 hodin po infuze docetaxelu a trvala 3-5 dní. Předchozí studie zjistily, že pacienti, kteří pociťovali myalgii a artralgii v důsledku podávání docetaxelu, měli vyšší pravděpodobnost chronické periferní neuropatie, což podpořilo, že T-APS může být formou neurologické toxicity. T-APS může významně ovlivnit spánek a každodenní život pacientů a dokonce způsobit přerušení chemoterapie. Proto je klinicky smysluplné prozkoumat některá profylaktická léčiva pro T-APS. Předchozí studie používaly glutamin, kortikosteroidy, Shakuyaku-Kanzo-To (japonská bylina) a gabapentin k prevenci myalgie a artralgie vyvolané paklitaxelem, ale neposkytly dostatek důkazů pro klinickou praxi. Etorikoxib, selektivní inhibitor COX-2, je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které prokázalo srovnatelnou účinnost u akutní a chronické bolesti, s menším počtem gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků ve srovnání s tradičními NSAID. Proto jsme provedli randomizovanou klinickou studii fáze II, abychom zjistili, zda etorikoxib může zabránit nebo zmírnit výskyt a/nebo závažnost docetaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti. Zaměřili jsme se také na zjištění, zda u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem, došlo k nějakému zlepšení periferní neuropatie s pozdním nástupem a také kvality života profylaktickým etorikoxibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • ECOG 0-2
  • Podstoupila chemoterapii obsahující docetaxel

Kritéria vyloučení:

  • Existovala jakákoli chronická bolest nebo periferní neuropatie
  • Předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředu
  • Dlouhodobé užívání perorálních kortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik
  • Alergie na NSAID nebo aspirin
  • Hladina kreatininu v krvi přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib
Profylaktický etorikoxib (60 mg) byl podáván perorálně v každém cyklu chemoterapie obsahující docetaxel, která začala ode dne chemoterapie a byla prováděna jednou denně po dobu 8 dnů (den 1-8).
Etorikoxib 60 mg perorální tableta
Žádný zásah: Řízení
Nebyl podán žádný profylaktický režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový výskyt syndromu akutní bolesti spojeného s taxany ve všech cyklech chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Celkový výskyt myalgie a artralgie pacientů ve všech cyklech chemoterapie docetaxelem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem
6 měsíců
závažnosti syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem; závažnost bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
6 měsíců
trvání syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Trvání myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem; trvání bolesti bylo počítáno po dnech.
6 měsíců
výskyt těžkého syndromu akutní bolesti spojeného s taxany podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: 6 měsíců
výskyt těžké myalgie a artralgie (skóre definované jako větší než 5 na stupnici od 0 do 10) pacientů během období chemoterapie docetaxelem podle cyklu a napříč všemi cykly
6 měsíců
Funkční hodnocení subškály Cancer Therapy-Breast (FACT-B) v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Byla hodnocena subškála funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) během období chemoterapie docetaxelem; skóre se pohybuje od 0 do 144, vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší kvalita života)
6 měsíců
výskyt periferní neuropatie po všech cyklech chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Subškála funkčního hodnocení neurotoxicity léčby rakoviny (FACT-Ntx) (skóre FACT-Ntx
6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod bylo založeno na klasifikační stupnici Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Klinické studie na Etorikoxib

Předplatit