- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565600
Prevenção da Síndrome de Dor Aguda Associada ao Taxano com Etoricoxibe
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Prevenção da síndrome de dor aguda associada ao taxano com etoricoxibe para pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado de fase II
Um ensaio clínico randomizado de fase II foi conduzido para determinar se o etoricoxibe poderia prevenir ou melhorar a incidência e/ou gravidade da síndrome de dor aguda induzida por docetaxel.
Também objetivamos determinar se há alguma melhora na neuropatia periférica de início tardio, bem como na qualidade de vida com etoricoxibe profilático para pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia com docetaxel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O docetaxel desempenha um papel fundamental na redução da recorrência do câncer de mama em estágio inicial, bem como na melhora dos resultados de sobrevida de pacientes com câncer de mama avançado, mas causa uma variedade de eventos adversos, incluindo mialgia e artralgia, neuropatia periférica, neutropenia febril e reações de hipersensibilidade e assim por diante.
A mialgia e a artralgia induzidas pelo docetaxel, que têm sido juntas referidas como síndrome de dor aguda associada ao taxano (T-APS), foram relatadas em 3,6% a 70% dos pacientes, e os sintomas geralmente ocorreram 24-48 horas após infusão de docetaxel e durou 3-5 dias.
Estudos anteriores descobriram que os pacientes que apresentavam mialgia e artralgia devido à administração de docetaxel eram mais propensos a ter neuropatia periférica crônica, o que sustentava que o T-APS poderia ser uma forma de toxicidade neurológica.
O T-APS pode influenciar significativamente o sono e a vida diária dos pacientes e até causar a interrupção da quimioterapia.
Portanto, é clinicamente significativo explorar algumas drogas profiláticas para o T-APS.
Estudos anteriores usaram glutamina, corticosteroides, Shakuyaku-Kanzo-To (uma erva japonesa) e gabapentina para prevenir mialgia e artralgia induzidas por paclitaxel, mas não forneceram evidências suficientes para a prática clínica.
O etoricoxibe, um inibidor seletivo da COX-2, é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) que demonstrou eficácia comparável na dor aguda e crônica, com menos eventos adversos gastrointestinais (GI) em comparação com os AINEs tradicionais.
Portanto, conduzimos um ensaio clínico randomizado de fase II para investigar se o etoricoxibe poderia prevenir ou melhorar a incidência e/ou gravidade da síndrome de dor aguda induzida por docetaxel.
Também objetivamos determinar se há alguma melhora na neuropatia periférica de início tardio, bem como na qualidade de vida com etoricoxibe profilático para pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia com docetaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- Câncer de mama estágio I-III
- ECOG 0-2
- Recebeu quimioterapia contendo docetaxel
Critério de exclusão:
- Existiu alguma dor crônica ou neuropatia periférica
- História prévia de sangramento gastrointestinal ou úlcera
- História de uso prolongado de corticóides orais, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos
- Alergias a AINEs ou aspirina
- O nível de creatinina no sangue excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etoricoxibe
Etoricoxib profilático (60 mg) foi administrado por via oral em cada curso de quimioterapia contendo docetaxel, que começou no dia da quimioterapia e foi realizada uma vez por dia durante 8 dias (dia 1-8).
|
Etoricoxibe 60 mg comprimido oral
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum regime profilático foi dado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência geral de síndrome de dor aguda associada ao taxano em todos os ciclos de quimioterapia
Prazo: 6 meses
|
Incidência total de mialgia e artralgia de pacientes em todos os ciclos de quimioterapia com docetaxel
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de síndrome de dor aguda associada ao taxano em cada ciclo
Prazo: 6 meses
|
Incidência de mialgia e artralgia de pacientes a cada ciclo de quimioterapia com docetaxel
|
6 meses
|
|
gravidade da síndrome de dor aguda associada ao taxano em cada ciclo
Prazo: 6 meses
|
Gravidade da mialgia e artralgia dos pacientes em cada ciclo de quimioterapia com docetaxel; a intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
|
6 meses
|
|
duração da síndrome de dor aguda associada ao taxano em cada ciclo
Prazo: 6 meses
|
Duração da mialgia e artralgia dos pacientes em cada ciclo de quimioterapia com docetaxel; a duração da dor foi contada em dias.
|
6 meses
|
|
incidência de síndrome de dor aguda grave associada ao taxano por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: 6 meses
|
incidência de mialgia e artralgia graves (pontuação, definida como superior a 5 em uma escala de 0 a 10) de pacientes durante o período de quimioterapia com docetaxel por ciclo e em todos os ciclos
|
6 meses
|
|
Subescala de avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B) em cada ciclo
Prazo: 6 meses
|
A avaliação funcional da subescala Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) durante o período de quimioterapia com docetaxel foi avaliada; as pontuações variam de 0 a 144, pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior qualidade de vida)
|
6 meses
|
|
incidência de neuropatia periférica após todos os ciclos de quimioterapia
Prazo: 6 meses
|
Subescala de Avaliação Funcional da Neurotoxicidade do Tratamento do Câncer (FACT-Ntx) (pontuação FACT-Ntx
|
6 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
A avaliação de eventos adversos foi baseada na escala de classificação 5.0 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Síndrome
- Transtornos Somatoformes
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 20190516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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