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Prévention du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes avec l'étoricoxib

29 janvier 2022 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Prévention du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes avec l'étoricoxib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé de phase II

Un essai clinique randomisé de phase II a été mené pour déterminer si l'étoricoxib pouvait prévenir ou améliorer l'incidence et/ou la sévérité du syndrome douloureux aigu induit par le docétaxel. Nous avons également cherché à déterminer s'il y a une amélioration de la neuropathie périphérique tardive ainsi que de la qualité de vie avec l'étoricoxib prophylactique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie au docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel joue un rôle clé dans la réduction de la récidive du cancer du sein à un stade précoce ainsi que dans l'amélioration des résultats de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, mais il provoque une variété d'événements indésirables, notamment des myalgies et des arthralgies, une neuropathie périphérique, une neutropénie fébrile et des réactions d'hypersensibilité. etc. La myalgie et l'arthralgie induites par le docétaxel, qui ont été ensemble appelées syndrome de douleur aiguë associée aux taxanes (T-APS), ont été signalées chez 3,6 % à 70 % des patients, et les symptômes sont généralement apparus 24 à 48 heures après perfusion de docétaxel et a duré 3 à 5 jours. Des études antérieures ont montré que les patients qui souffraient de myalgie et d'arthralgie dues à l'administration de docétaxel étaient plus susceptibles d'avoir une neuropathie périphérique chronique, ce qui soutenait que le T-APS pourrait être une forme de toxicité neurologique. Le T-APS peut influencer significativement le sommeil et la vie quotidienne des patients, et même entraîner l'arrêt de la chimiothérapie. Par conséquent, il est cliniquement significatif d'explorer certains médicaments prophylactiques pour le T-APS. Des études antérieures avaient utilisé de la glutamine, des corticostéroïdes, du Shakuyaku-Kanzo-To (une herbe japonaise) et de la gabapentine pour prévenir la myalgie et l'arthralgie induites par le paclitaxel, mais n'avaient pas fourni suffisamment de preuves pour la pratique clinique. L'étoricoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a montré une efficacité comparable dans la douleur aiguë et chronique, avec moins d'événements indésirables gastro-intestinaux (GI) par rapport aux AINS traditionnels. Par conséquent, nous avons mené un essai clinique randomisé de phase II pour déterminer si l'étoricoxib pouvait prévenir ou améliorer l'incidence et/ou la gravité du syndrome douloureux aigu induit par le docétaxel. Nous avons également cherché à déterminer s'il y a une amélioration de la neuropathie périphérique tardive ainsi que de la qualité de vie avec l'étoricoxib prophylactique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie au docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥18 ans
  • Cancer du sein de stade I-III
  • ECOG 0-2
  • A reçu une chimiothérapie contenant du docétaxel

Critère d'exclusion:

  • Existait une douleur chronique ou une neuropathie périphérique
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
  • Antécédents à long terme de prise de corticoïdes oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'antihistaminiques
  • Allergies aux AINS ou à l'aspirine
  • Le taux de créatinine sanguine dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoricoxib
L'étoricoxib prophylactique (60 mg) a été administré par voie orale à chaque cycle de chimiothérapie contenant du docétaxel, qui a débuté le jour de la chimiothérapie et a été effectué une fois par jour pendant 8 jours (jours 1 à 8).
Étoricoxib 60 mg Comprimé oral
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement prophylactique n'a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence globale du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes dans tous les cycles de chimiothérapie
Délai: 6 mois
Incidence totale de myalgies et d'arthralgies chez les patients sur tous les cycles de chimiothérapie au docétaxel
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
Incidence des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel
6 mois
sévérité du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
Sévérité des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel ; la sévérité de la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
6 mois
durée du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
Durée des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel ; la durée de la douleur était comptée en jours.
6 mois
incidence du syndrome douloureux aigu sévère associé aux taxanes par cycle et sur tous les cycles
Délai: 6 mois
incidence des myalgies et arthralgies sévères (score défini comme supérieur à 5 sur une échelle de 0 à 10) des patients pendant la période de chimiothérapie au docétaxel par cycle et sur l'ensemble des cycles
6 mois
Sous-échelle FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) à chaque cycle
Délai: 6 mois
L'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle Thérapie du cancer du sein (FACT-B) pendant la période de chimiothérapie au docétaxel a été évaluée ; les scores vont de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure qualité de vie)
6 mois
incidence de la neuropathie périphérique après tous les cycles de chimiothérapie
Délai: 6 mois
Sous-échelle FACT-Ntx (Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity) (score FACT-Ntx)
6 mois
événements indésirables
Délai: 6 mois
L'évaluation des événements indésirables était basée sur l'échelle de notation CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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