- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565600
Prévention du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes avec l'étoricoxib
29 janvier 2022 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Prévention du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes avec l'étoricoxib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé de phase II
Un essai clinique randomisé de phase II a été mené pour déterminer si l'étoricoxib pouvait prévenir ou améliorer l'incidence et/ou la sévérité du syndrome douloureux aigu induit par le docétaxel.
Nous avons également cherché à déterminer s'il y a une amélioration de la neuropathie périphérique tardive ainsi que de la qualité de vie avec l'étoricoxib prophylactique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie au docétaxel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le docétaxel joue un rôle clé dans la réduction de la récidive du cancer du sein à un stade précoce ainsi que dans l'amélioration des résultats de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, mais il provoque une variété d'événements indésirables, notamment des myalgies et des arthralgies, une neuropathie périphérique, une neutropénie fébrile et des réactions d'hypersensibilité. etc.
La myalgie et l'arthralgie induites par le docétaxel, qui ont été ensemble appelées syndrome de douleur aiguë associée aux taxanes (T-APS), ont été signalées chez 3,6 % à 70 % des patients, et les symptômes sont généralement apparus 24 à 48 heures après perfusion de docétaxel et a duré 3 à 5 jours.
Des études antérieures ont montré que les patients qui souffraient de myalgie et d'arthralgie dues à l'administration de docétaxel étaient plus susceptibles d'avoir une neuropathie périphérique chronique, ce qui soutenait que le T-APS pourrait être une forme de toxicité neurologique.
Le T-APS peut influencer significativement le sommeil et la vie quotidienne des patients, et même entraîner l'arrêt de la chimiothérapie.
Par conséquent, il est cliniquement significatif d'explorer certains médicaments prophylactiques pour le T-APS.
Des études antérieures avaient utilisé de la glutamine, des corticostéroïdes, du Shakuyaku-Kanzo-To (une herbe japonaise) et de la gabapentine pour prévenir la myalgie et l'arthralgie induites par le paclitaxel, mais n'avaient pas fourni suffisamment de preuves pour la pratique clinique.
L'étoricoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a montré une efficacité comparable dans la douleur aiguë et chronique, avec moins d'événements indésirables gastro-intestinaux (GI) par rapport aux AINS traditionnels.
Par conséquent, nous avons mené un essai clinique randomisé de phase II pour déterminer si l'étoricoxib pouvait prévenir ou améliorer l'incidence et/ou la gravité du syndrome douloureux aigu induit par le docétaxel.
Nous avons également cherché à déterminer s'il y a une amélioration de la neuropathie périphérique tardive ainsi que de la qualité de vie avec l'étoricoxib prophylactique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie au docétaxel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
- Cancer du sein de stade I-III
- ECOG 0-2
- A reçu une chimiothérapie contenant du docétaxel
Critère d'exclusion:
- Existait une douleur chronique ou une neuropathie périphérique
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
- Antécédents à long terme de prise de corticoïdes oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'antihistaminiques
- Allergies aux AINS ou à l'aspirine
- Le taux de créatinine sanguine dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étoricoxib
L'étoricoxib prophylactique (60 mg) a été administré par voie orale à chaque cycle de chimiothérapie contenant du docétaxel, qui a débuté le jour de la chimiothérapie et a été effectué une fois par jour pendant 8 jours (jours 1 à 8).
|
Étoricoxib 60 mg Comprimé oral
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement prophylactique n'a été administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence globale du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes dans tous les cycles de chimiothérapie
Délai: 6 mois
|
Incidence totale de myalgies et d'arthralgies chez les patients sur tous les cycles de chimiothérapie au docétaxel
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
|
Incidence des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel
|
6 mois
|
|
sévérité du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
|
Sévérité des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel ; la sévérité de la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
|
6 mois
|
|
durée du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
|
Durée des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel ; la durée de la douleur était comptée en jours.
|
6 mois
|
|
incidence du syndrome douloureux aigu sévère associé aux taxanes par cycle et sur tous les cycles
Délai: 6 mois
|
incidence des myalgies et arthralgies sévères (score défini comme supérieur à 5 sur une échelle de 0 à 10) des patients pendant la période de chimiothérapie au docétaxel par cycle et sur l'ensemble des cycles
|
6 mois
|
|
Sous-échelle FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) à chaque cycle
Délai: 6 mois
|
L'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle Thérapie du cancer du sein (FACT-B) pendant la période de chimiothérapie au docétaxel a été évaluée ; les scores vont de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure qualité de vie)
|
6 mois
|
|
incidence de la neuropathie périphérique après tous les cycles de chimiothérapie
Délai: 6 mois
|
Sous-échelle FACT-Ntx (Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity) (score FACT-Ntx)
|
6 mois
|
|
événements indésirables
Délai: 6 mois
|
L'évaluation des événements indésirables était basée sur l'échelle de notation CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Syndrome
- Troubles somatoformes
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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