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에토리콕시브로 탁산 관련 급성 통증 증후군 예방

2022년 1월 29일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

유방암 환자를 위한 에토리콕시브로 탁산 관련 급성 통증 증후군 예방: 제2상 무작위 시험

에토리콕시브가 도세탁셀 유발 급성 통증 증후군의 발생률 및/또는 중증도를 예방하거나 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 II상 무작위 임상 시험이 수행되었습니다. 우리는 또한 도세탁셀 화학 요법을 받는 유방암 환자를 대상으로 예방적 에토리콕시브로 삶의 질뿐만 아니라 후기 발병 말초 신경병증의 개선이 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도세탁셀은 초기 유방암의 재발을 줄이고 진행성 유방암 환자의 생존율을 높이는 데 중요한 역할을 하지만 근육통 및 관절통, 말초신경병증, 발열성 호중구감소증, 과민반응 등 다양한 부작용을 유발한다. 등등. T-APS(taxane-associated acute pain syndrome)로 통칭되는 도세탁셀에 의해 유발되는 근육통과 관절통은 환자의 3.6~70%에서 발생하는 것으로 보고되었으며, 증상은 보통 투약 후 24~48시간 후에 발생하였다. 도세탁셀 주입 및 3-5일 동안 지속되었습니다. 이전 연구에서는 도세탁셀 투여로 인해 근육통과 관절통을 경험한 환자가 만성 말초 신경병증을 앓을 가능성이 더 높았으며, 이는 T-APS가 신경학적 독성의 한 형태일 수 있음을 뒷받침했습니다. T-APS는 환자의 수면과 일상생활에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 심지어 화학요법을 중단하는 원인이 되기도 합니다. 따라서 T-APS에 대한 일부 예방 약물을 탐색하는 것은 임상적으로 의미가 있습니다. 이전 연구에서는 파클리탁셀 유발 근육통 및 관절통을 예방하기 위해 글루타민, 코르티코스테로이드, 작약간조토(일본 약초) 및 가바펜틴을 사용했지만 임상 실습을 위한 충분한 증거를 제공하지 못했습니다. 선택적 COX-2 억제제인 ​​에토리콕시브는 급성 및 만성 통증에 비슷한 효능을 보인 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 기존 NSAID에 비해 위장관(GI) 부작용이 더 적습니다. 따라서 우리는 에토리콕시브가 도세탁셀 유발 급성 통증 증후군의 발생률 및/또는 중증도를 예방하거나 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 2상 무작위배정 임상시험을 수행했습니다. 우리는 또한 도세탁셀 화학 요법을 받는 유방암 환자를 대상으로 예방적 에토리콕시브로 삶의 질뿐만 아니라 후기 발병 말초 신경병증의 개선이 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세
  • I-III기 유방암
  • ECOG 0-2
  • 도세탁셀 함유 화학요법을 받았다.

제외 기준:

  • 만성 통증이나 말초신경병증이 있는 경우
  • 위장관 출혈이나 궤양의 과거력
  • 경구용 코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항히스타민제를 장기간 복용한 이력
  • NSAID 또는 아스피린에 대한 알레르기
  • 혈중 크레아티닌 수치가 정상범위 상한치의 1.5배를 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토리콕시브
예방적 에토리콕시브(60 mg)는 도세탁셀 함유 화학 요법의 각 과정마다 경구 투여되었으며, 화학 요법은 화학 요법 당일부터 시작하여 8일(1-8일) 동안 하루에 한 번 수행되었습니다.
의약품: 에토리콕시브
Etoricoxib 60 Mg 구강 정제
간섭 없음: 제어
예방 요법은 제공되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 모든 주기에 걸친 탁산 관련 급성 통증 증후군의 전체 발생률
기간: 6 개월
도세탁셀 화학 요법의 모든 주기에 걸쳐 환자의 근육통 및 관절통의 총 발생률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 주기에서 탁산 관련 급성 통증 증후군 발생률
기간: 6 개월
도세탁셀 화학요법의 각 주기에서 환자의 근육통 및 관절통 발생률
6 개월
각 주기에서 탁산 관련 급성 통증 증후군의 중증도
기간: 6 개월
도세탁셀 화학요법의 각 주기에서 환자의 근육통 및 관절통의 중증도; 통증의 정도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 척도로 평가되었습니다.
6 개월
각 주기에서 탁산 관련 급성 통증 증후군의 기간
기간: 6 개월
도세탁셀 화학 요법의 각 주기에서 환자의 근육통 및 관절통 기간; 고통의 기간은 일 단위로 계산되었습니다.
6 개월
주기별 및 모든 주기에 걸친 중증 탁산 관련 급성 통증 증후군 발생률
기간: 6 개월
주기별 및 모든 주기에 걸쳐 도세탁셀 화학요법 기간 동안 환자의 중증 근육통 ​​및 관절통(점수, 0에서 10까지의 척도에서 5보다 큰 것으로 정의됨)의 발생률
6 개월
주기별 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B) 하위 척도
기간: 6 개월
도세탁셀 화학 요법 기간 동안 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B) 하위 척도를 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 144까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 삶의 질)를 의미합니다.
6 개월
화학 요법의 모든 주기 후에 말초 신경병증 발생률
기간: 6 개월
암 치료 신경독성의 기능적 평가(FACT-Ntx) 하위척도(FACT-Ntx 점수)
6 개월
부작용
기간: 6 개월
부작용 평가는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 척도를 기반으로 했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190516

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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