- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565600
Prävention von Taxan-assoziiertem akutem Schmerzsyndrom mit Etoricoxib
29. Januar 2022 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Prävention des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms mit Etoricoxib bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte Phase-II-Studie
Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Etoricoxib das Auftreten und/oder die Schwere des Docetaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms verhindern oder lindern kann.
Wir wollten auch feststellen, ob es bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, eine Verbesserung der spät einsetzenden peripheren Neuropathie sowie der Lebensqualität mit prophylaktischem Etoricoxib gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Docetaxel spielt eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Brustkrebs im Frühstadium sowie bei der Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, verursacht jedoch eine Vielzahl von Nebenwirkungen, darunter Myalgie und Arthralgie, periphere Neuropathie, febrile Neutropenie und Überempfindlichkeitsreaktionen usw.
Es wurde berichtet, dass die durch Docetaxel induzierte Myalgie und Arthralgie, die zusammen als Taxan-assoziiertes akutes Schmerzsyndrom (T-APS) bezeichnet werden, bei 3,6 % bis 70 % der Patienten auftraten, und die Symptome traten gewöhnlich 24 bis 48 Stunden danach auf Docetaxel-Infusion und dauerte 3-5 Tage.
Frühere Studien ergaben, dass Patienten, die aufgrund der Verabreichung von Docetaxel unter Myalgie und Arthralgie litten, mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer chronischen peripheren Neuropathie litten, was dafür spricht, dass T-APS eine Form von neurologischer Toxizität sein könnte.
T-APS kann den Schlaf und das tägliche Leben der Patienten erheblich beeinflussen und sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen.
Daher ist es klinisch bedeutsam, einige prophylaktische Medikamente für das T-APS zu erforschen.
Frühere Studien hatten Glutamin, Kortikosteroide, Shakuyaku-Kanzo-To (ein japanisches Kraut) und Gabapentin verwendet, um Paclitaxel-induzierte Myalgie und Arthralgie zu verhindern, konnten jedoch keine ausreichenden Beweise für die klinische Praxis liefern.
Etoricoxib, ein selektiver COX-2-Hemmer, ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das eine vergleichbare Wirksamkeit bei akuten und chronischen Schmerzen mit weniger gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu herkömmlichen NSAIDs gezeigt hat.
Daher führten wir eine randomisierte klinische Phase-II-Studie durch, um zu untersuchen, ob Etoricoxib das Auftreten und/oder die Schwere des Docetaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms verhindern oder lindern könnte.
Wir wollten auch feststellen, ob es bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, eine Verbesserung der spät einsetzenden peripheren Neuropathie sowie der Lebensqualität mit prophylaktischem Etoricoxib gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Brustkrebs im Stadium I-III
- ECOG 0-2
- Erhaltene Docetaxel-haltige Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene chronische Schmerzen oder periphere Neuropathie
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren
- Langfristige Einnahme von oralen Kortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antihistaminika
- Allergien gegen NSAIDs oder Aspirin
- Der Kreatininspiegel im Blut übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Etoricoxib
Prophylaktisches Etoricoxib (60 mg) wurde oral bei jeder Docetaxel-haltigen Chemotherapie verabreicht, die am Tag der Chemotherapie begann und 8 Tage lang (Tag 1–8) einmal täglich durchgeführt wurde.
|
Etoricoxib 60 mg Tablette zum Einnehmen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde kein prophylaktisches Regime gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtinzidenz des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms über alle Chemotherapiezyklen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtinzidenz von Myalgie und Arthralgie bei Patienten über alle Zyklen der Docetaxel-Chemotherapie hinweg
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz von Myalgie und Arthralgie bei Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie
|
6 Monate
|
|
Schweregrad des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms bei jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schweregrad der Myalgie und Arthralgie der Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie; Die Stärke der Schmerzen wurde auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unvorstellbare Schmerzen) bewertet.
|
6 Monate
|
|
Dauer des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dauer der Myalgie und Arthralgie der Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie; die Schmerzdauer wurde in Tagen gezählt.
|
6 Monate
|
|
Inzidenz des schweren Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz schwerer Myalgie und Arthralgie (Score, definiert als größer als 5 auf einer Skala von 0 bis 10) bei Patienten während der Docetaxel-Chemotherapie nach Zyklen und über alle Zyklen hinweg
|
6 Monate
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Subskala in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)-Subskala während der Dauer der Docetaxel-Chemotherapie wurde bewertet; die Werte reichen von 0 bis 144, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität)
|
6 Monate
|
|
Inzidenz peripherer Neuropathie nach allen Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity (FACT-Ntx)-Subskala (FACT-Ntx-Score
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Bewertung der Nebenwirkungen basierte auf der Einstufungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Syndrom
- Somatoforme Störungen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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