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Prävention von Taxan-assoziiertem akutem Schmerzsyndrom mit Etoricoxib

29. Januar 2022 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Prävention des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms mit Etoricoxib bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Etoricoxib das Auftreten und/oder die Schwere des Docetaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms verhindern oder lindern kann. Wir wollten auch feststellen, ob es bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, eine Verbesserung der spät einsetzenden peripheren Neuropathie sowie der Lebensqualität mit prophylaktischem Etoricoxib gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel spielt eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Brustkrebs im Frühstadium sowie bei der Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, verursacht jedoch eine Vielzahl von Nebenwirkungen, darunter Myalgie und Arthralgie, periphere Neuropathie, febrile Neutropenie und Überempfindlichkeitsreaktionen usw. Es wurde berichtet, dass die durch Docetaxel induzierte Myalgie und Arthralgie, die zusammen als Taxan-assoziiertes akutes Schmerzsyndrom (T-APS) bezeichnet werden, bei 3,6 % bis 70 % der Patienten auftraten, und die Symptome traten gewöhnlich 24 bis 48 Stunden danach auf Docetaxel-Infusion und dauerte 3-5 Tage. Frühere Studien ergaben, dass Patienten, die aufgrund der Verabreichung von Docetaxel unter Myalgie und Arthralgie litten, mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer chronischen peripheren Neuropathie litten, was dafür spricht, dass T-APS eine Form von neurologischer Toxizität sein könnte. T-APS kann den Schlaf und das tägliche Leben der Patienten erheblich beeinflussen und sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen. Daher ist es klinisch bedeutsam, einige prophylaktische Medikamente für das T-APS zu erforschen. Frühere Studien hatten Glutamin, Kortikosteroide, Shakuyaku-Kanzo-To (ein japanisches Kraut) und Gabapentin verwendet, um Paclitaxel-induzierte Myalgie und Arthralgie zu verhindern, konnten jedoch keine ausreichenden Beweise für die klinische Praxis liefern. Etoricoxib, ein selektiver COX-2-Hemmer, ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das eine vergleichbare Wirksamkeit bei akuten und chronischen Schmerzen mit weniger gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu herkömmlichen NSAIDs gezeigt hat. Daher führten wir eine randomisierte klinische Phase-II-Studie durch, um zu untersuchen, ob Etoricoxib das Auftreten und/oder die Schwere des Docetaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms verhindern oder lindern könnte. Wir wollten auch feststellen, ob es bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, eine Verbesserung der spät einsetzenden peripheren Neuropathie sowie der Lebensqualität mit prophylaktischem Etoricoxib gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • ECOG 0-2
  • Erhaltene Docetaxel-haltige Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene chronische Schmerzen oder periphere Neuropathie
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren
  • Langfristige Einnahme von oralen Kortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antihistaminika
  • Allergien gegen NSAIDs oder Aspirin
  • Der Kreatininspiegel im Blut übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib
Prophylaktisches Etoricoxib (60 mg) wurde oral bei jeder Docetaxel-haltigen Chemotherapie verabreicht, die am Tag der Chemotherapie begann und 8 Tage lang (Tag 1–8) einmal täglich durchgeführt wurde.
Etoricoxib 60 mg Tablette zum Einnehmen
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde kein prophylaktisches Regime gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms über alle Chemotherapiezyklen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtinzidenz von Myalgie und Arthralgie bei Patienten über alle Zyklen der Docetaxel-Chemotherapie hinweg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Myalgie und Arthralgie bei Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie
6 Monate
Schweregrad des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms bei jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Myalgie und Arthralgie der Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie; Die Stärke der Schmerzen wurde auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unvorstellbare Schmerzen) bewertet.
6 Monate
Dauer des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Myalgie und Arthralgie der Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie; die Schmerzdauer wurde in Tagen gezählt.
6 Monate
Inzidenz des schweren Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz schwerer Myalgie und Arthralgie (Score, definiert als größer als 5 auf einer Skala von 0 bis 10) bei Patienten während der Docetaxel-Chemotherapie nach Zyklen und über alle Zyklen hinweg
6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Subskala in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)-Subskala während der Dauer der Docetaxel-Chemotherapie wurde bewertet; die Werte reichen von 0 bis 144, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität)
6 Monate
Inzidenz peripherer Neuropathie nach allen Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity (FACT-Ntx)-Subskala (FACT-Ntx-Score
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Nebenwirkungen basierte auf der Einstufungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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