- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565600
Prevenzione della sindrome dolorosa acuta associata a taxani con etoricoxib
29 gennaio 2022 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Prevenzione della sindrome del dolore acuto associato a taxani con etoricoxib per pazienti con carcinoma mammario: uno studio randomizzato di fase II
È stato condotto uno studio clinico randomizzato di fase II per determinare se l'etoricoxib potesse prevenire o migliorare l'incidenza e/o la gravità della sindrome da dolore acuto indotta da docetaxel.
Abbiamo anche mirato a determinare se ci sono miglioramenti della neuropatia periferica ad esordio tardivo e della qualità della vita con etoricoxib profilattico per pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia con docetaxel.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il docetaxel svolge un ruolo chiave nel ridurre le recidive del carcinoma mammario in stadio iniziale e nel migliorare i risultati di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario avanzato, ma provoca una varietà di eventi avversi, tra cui mialgia e artralgia, neuropatia periferica, neutropenia febbrile e reazioni di ipersensibilità e così via.
La mialgia e l'artralgia indotte da docetaxel, che insieme sono state denominate sindrome da dolore acuto associato a taxani (T-APS), sono state segnalate nel 3,6-70% dei pazienti e i sintomi si sono verificati solitamente 24-48 ore dopo infusione di docetaxel ed è durato per 3-5 giorni.
Precedenti studi hanno rilevato che i pazienti che hanno manifestato mialgia e artralgia a causa della somministrazione di docetaxel avevano maggiori probabilità di avere una neuropatia periferica cronica, il che ha sostenuto che la T-APS potrebbe essere una forma di tossicità neurologica.
T-APS può influenzare in modo significativo il sonno e la vita quotidiana dei pazienti e persino causare l'interruzione della chemioterapia.
Pertanto, è clinicamente significativo esplorare alcuni farmaci profilattici per il T-APS.
Studi precedenti avevano utilizzato glutammina, corticosteroidi, Shakuyaku-Kanzo-To (un'erba giapponese) e gabapentin per prevenire la mialgia e l'artralgia indotte da paclitaxel, ma non sono riusciti a fornire prove sufficienti per la pratica clinica.
Etoricoxib, un inibitore selettivo della COX-2, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che ha mostrato un'efficacia comparabile nel dolore acuto e cronico, con un minor numero di eventi avversi gastrointestinali (GI) rispetto ai FANS tradizionali.
Pertanto, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato di fase II per verificare se l'etoricoxib potesse prevenire o migliorare l'incidenza e/o la gravità della sindrome da dolore acuto indotta da docetaxel.
Abbiamo anche mirato a determinare se ci sono miglioramenti della neuropatia periferica ad esordio tardivo e della qualità della vita con etoricoxib profilattico per pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia con docetaxel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età ≥18 anni
- Cancro al seno in stadio I-III
- ECOG 0-2
- Ha ricevuto chemioterapia contenente docetaxel
Criteri di esclusione:
- Esisteva qualsiasi dolore cronico o neuropatia periferica
- Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale o ulcera
- Storia a lungo termine di assunzione di corticoidi orali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antistaminici
- Allergie ai FANS o all'aspirina
- Il livello di creatinina nel sangue supera di 1,5 volte il limite superiore del range normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Etoricoxib
L'etoricoxib profilattico (60 mg) è stato somministrato per via orale ad ogni ciclo di chemioterapia contenente docetaxel, iniziata dal giorno della chemioterapia ed eseguita una volta al giorno per 8 giorni (giorni 1-8).
|
Etoricoxib 60 mg compressa orale
|
Nessun intervento: Controllo
Non è stato somministrato alcun regime profilattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza complessiva della sindrome da dolore acuto associata a taxani in tutti i cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza totale di mialgia e artralgia dei pazienti in tutti i cicli di chemioterapia con docetaxel
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza della sindrome da dolore acuto associata a taxani ad ogni ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di mialgia e artralgia dei pazienti ad ogni ciclo di chemioterapia con docetaxel
|
6 mesi
|
gravità della sindrome da dolore acuto associato a taxani ad ogni ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gravità della mialgia e dell'artralgia dei pazienti ad ogni ciclo di chemioterapia con docetaxel; la gravità del dolore è stata valutata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
|
6 mesi
|
durata della sindrome del dolore acuto associata a taxani ad ogni ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata della mialgia e dell'artralgia dei pazienti ad ogni ciclo di chemioterapia con docetaxel; la durata del dolore è stata contata in giorni.
|
6 mesi
|
incidenza della sindrome dolorosa acuta associata a taxani gravi per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
|
incidenza di mialgia e artralgia grave (punteggio, definito come maggiore di 5 su una scala da 0 a 10) dei pazienti durante il periodo di chemioterapia con docetaxel per ciclo e per tutti i cicli
|
6 mesi
|
Sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) ad ogni ciclo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È stata valutata la valutazione funzionale della sottoscala Cancer Therapy-Breast (FACT-B) durante il periodo di chemioterapia con docetaxel; i punteggi vanno da 0 a 144, punteggi più alti significano un risultato migliore (maggiore qualità della vita)
|
6 mesi
|
incidenza di neuropatia periferica dopo tutti i cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sottoscala della valutazione funzionale della neurotossicità del trattamento del cancro (FACT-Ntx) (punteggio FACT-Ntx
|
6 mesi
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione degli eventi avversi si è basata sulla scala di classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 del National Cancer Institute.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Sindrome
- Disturbi somatoformi
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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