Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Taxane-assosiert akutt smertesyndrom med etoricoxib

29. januar 2022 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Forebygging av taksanassosiert akutt smertesyndrom med etoricoxib for brystkreftpasienter: en randomisert fase II-studie

En fase II randomisert klinisk studie ble utført for å avgjøre om etorikoksib kunne forhindre eller lindre forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av docetaksel-indusert akutt smertesyndrom. Vi hadde også som mål å finne ut om det er noen forbedring av sen-debut perifer nevropati samt livskvalitet med profylaktisk etorikoksib for brystkreftpasienter som får docetaxel kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel spiller en nøkkelrolle i å redusere tilbakefall av brystkreft i tidlig stadium, samt forbedre overlevelsesresultater for avanserte brystkreftpasienter, men det forårsaker en rekke uønskede hendelser, inkludert myalgi og artralgi, perifer nevropati, febril nøytropeni og overfølsomhetsreaksjoner og så videre. Myalgi og artralgi indusert av docetaxel, som sammen har blitt referert til som taxan-assosiert akutt smertesyndrom (T-APS), ble rapportert å forekomme hos 3,6 % til 70 % av pasientene, og symptomene oppsto vanligvis 24-48 timer etter docetaxel-infusjon og varte i 3-5 dager. Tidligere studier fant at pasienter som opplevde myalgi og artralgi på grunn av administrering av docetaksel var mer sannsynlig å ha kronisk perifer nevropati, noe som støttet at T-APS kan være en form for nevrologisk toksisitet. T-APS kan i betydelig grad påvirke pasienters søvn og dagligliv, og til og med forårsake seponering av kjemoterapi. Derfor er det klinisk meningsfullt å utforske noen profylaktiske legemidler for T-APS. Tidligere studier hadde brukt glutamin, kortikosteroider, Shakuyaku-Kanzo-To (en japansk urt) og gabapentin for å forhindre paklitaksel-indusert myalgi og artralgi, men klarte ikke å gi nok bevis for klinisk praksis. Etoricoxib, en selektiv COX-2-hemmer, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som har vist sammenlignbar effekt ved akutte og kroniske smerter, med færre gastrointestinale (GI) bivirkninger sammenlignet med tradisjonelle NSAIDs. Derfor gjennomførte vi en fase II randomisert klinisk studie for å undersøke om etorikoksib kunne forhindre eller lindre forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av docetaksel-indusert akutt smertesyndrom. Vi hadde også som mål å finne ut om det er noen forbedring av sen-debut perifer nevropati samt livskvalitet med profylaktisk etorikoksib for brystkreftpasienter som får docetaxel kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Stadium I-III brystkreft
  • ECOG 0-2
  • Fikk docetaxel-holdig kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterte noen kronisk smerte eller perifer nevropati
  • Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller magesår
  • Langsiktig historie med å ha fått orale kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antihistaminer
  • Allergi mot NSAIDs eller aspirin
  • Kreatininnivået i blodet overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib
Profylaktisk etorikoksib (60 mg) ble administrert oralt ved hver kur med docetaksel-holdig kjemoterapi, som startet fra dagen for kjemoterapi og ble utført en gang daglig i 8 dager (dag 1-8).
Etorikoksib 60 mg oral tablett
Ingen inngripen: Styre
Det ble ikke gitt noen profylaktisk kur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total forekomst av taxanassosiert akutt smertesyndrom på tvers av alle sykluser av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Total forekomst av myalgi og artralgi hos pasienter på tvers av alle sykluser av docetaxel kjemoterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus med docetaxel kjemoterapi
6 måneder
alvorlighetsgraden av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus av docetaxel-kjemoterapi; alvorlighetsgraden av smerten ble evaluert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
6 måneder
varighet av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus av docetaxel kjemoterapi; smertens varighet ble talt i dager.
6 måneder
forekomst av alvorlig taxanassosiert akutt smertesyndrom etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av alvorlig myalgi og artralgi (score, definert som større enn 5 på en skala fra 0 til 10) hos pasienter i løpet av perioden med docetaxel kjemoterapi etter syklus og på tvers av alle sykluser
6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) underskala ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst(FAKTA-B)underskala under perioden med docetaxel-kjemoterapi ble vurdert; scorene varierer fra 0 til 144, høyere score betyr et bedre resultat (høyere livskvalitet)
6 måneder
forekomst av perifer nevropati etter alle sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftbehandlingsnevrotoksisitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx score
6 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av uønskede hendelser var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 karakterskala.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertesyndrom

Kliniske studier på Etorikoksib

Abonnere