- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565600
Forebygging av Taxane-assosiert akutt smertesyndrom med etoricoxib
29. januar 2022 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Forebygging av taksanassosiert akutt smertesyndrom med etoricoxib for brystkreftpasienter: en randomisert fase II-studie
En fase II randomisert klinisk studie ble utført for å avgjøre om etorikoksib kunne forhindre eller lindre forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av docetaksel-indusert akutt smertesyndrom.
Vi hadde også som mål å finne ut om det er noen forbedring av sen-debut perifer nevropati samt livskvalitet med profylaktisk etorikoksib for brystkreftpasienter som får docetaxel kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Docetaxel spiller en nøkkelrolle i å redusere tilbakefall av brystkreft i tidlig stadium, samt forbedre overlevelsesresultater for avanserte brystkreftpasienter, men det forårsaker en rekke uønskede hendelser, inkludert myalgi og artralgi, perifer nevropati, febril nøytropeni og overfølsomhetsreaksjoner og så videre.
Myalgi og artralgi indusert av docetaxel, som sammen har blitt referert til som taxan-assosiert akutt smertesyndrom (T-APS), ble rapportert å forekomme hos 3,6 % til 70 % av pasientene, og symptomene oppsto vanligvis 24-48 timer etter docetaxel-infusjon og varte i 3-5 dager.
Tidligere studier fant at pasienter som opplevde myalgi og artralgi på grunn av administrering av docetaksel var mer sannsynlig å ha kronisk perifer nevropati, noe som støttet at T-APS kan være en form for nevrologisk toksisitet.
T-APS kan i betydelig grad påvirke pasienters søvn og dagligliv, og til og med forårsake seponering av kjemoterapi.
Derfor er det klinisk meningsfullt å utforske noen profylaktiske legemidler for T-APS.
Tidligere studier hadde brukt glutamin, kortikosteroider, Shakuyaku-Kanzo-To (en japansk urt) og gabapentin for å forhindre paklitaksel-indusert myalgi og artralgi, men klarte ikke å gi nok bevis for klinisk praksis.
Etoricoxib, en selektiv COX-2-hemmer, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som har vist sammenlignbar effekt ved akutte og kroniske smerter, med færre gastrointestinale (GI) bivirkninger sammenlignet med tradisjonelle NSAIDs.
Derfor gjennomførte vi en fase II randomisert klinisk studie for å undersøke om etorikoksib kunne forhindre eller lindre forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av docetaksel-indusert akutt smertesyndrom.
Vi hadde også som mål å finne ut om det er noen forbedring av sen-debut perifer nevropati samt livskvalitet med profylaktisk etorikoksib for brystkreftpasienter som får docetaxel kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Stadium I-III brystkreft
- ECOG 0-2
- Fikk docetaxel-holdig kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterte noen kronisk smerte eller perifer nevropati
- Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller magesår
- Langsiktig historie med å ha fått orale kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antihistaminer
- Allergi mot NSAIDs eller aspirin
- Kreatininnivået i blodet overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etorikoksib
Profylaktisk etorikoksib (60 mg) ble administrert oralt ved hver kur med docetaksel-holdig kjemoterapi, som startet fra dagen for kjemoterapi og ble utført en gang daglig i 8 dager (dag 1-8).
|
Etorikoksib 60 mg oral tablett
|
|
Ingen inngripen: Styre
Det ble ikke gitt noen profylaktisk kur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total forekomst av taxanassosiert akutt smertesyndrom på tvers av alle sykluser av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Total forekomst av myalgi og artralgi hos pasienter på tvers av alle sykluser av docetaxel kjemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus med docetaxel kjemoterapi
|
6 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus av docetaxel-kjemoterapi; alvorlighetsgraden av smerten ble evaluert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
|
6 måneder
|
|
varighet av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus av docetaxel kjemoterapi; smertens varighet ble talt i dager.
|
6 måneder
|
|
forekomst av alvorlig taxanassosiert akutt smertesyndrom etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av alvorlig myalgi og artralgi (score, definert som større enn 5 på en skala fra 0 til 10) hos pasienter i løpet av perioden med docetaxel kjemoterapi etter syklus og på tvers av alle sykluser
|
6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) underskala ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst(FAKTA-B)underskala under perioden med docetaxel-kjemoterapi ble vurdert; scorene varierer fra 0 til 144, høyere score betyr et bedre resultat (høyere livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
forekomst av perifer nevropati etter alle sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandlingsnevrotoksisitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx score
|
6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 karakterskala.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 20190516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertesyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåGreater Trocantheric Pain Syndrome
Kliniske studier på Etorikoksib
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.FullførtBursitt | Synovitt | SenebetennelseMexico
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.FullførtMuskelspasme; Ryggsmerte | Akutte smerter i korsryggenMexico
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
University of Sao PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopatiBrasil
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Fullført
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
Laboratorios LiomontEPIC Research CROFullført
-
Organon and CoFullførtSmerter, postoperativt
-
Ihab Elsayed HassanRekruttering