- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565600
Prevención del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos con etoricoxib
29 de enero de 2022 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Prevención del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos con etoricoxib para pacientes con cáncer de mama: ensayo aleatorizado de fase II
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado de fase II para determinar si etoricoxib podría prevenir o mejorar la incidencia y/o la gravedad del síndrome de dolor agudo inducido por docetaxel.
También intentamos determinar si hay alguna mejora de la neuropatía periférica de aparición tardía, así como de la calidad de vida con etoricoxib profiláctico para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con docetaxel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El docetaxel juega un papel clave en la reducción de la recurrencia del cáncer de mama en etapa temprana y en la mejora de los resultados de supervivencia de las pacientes con cáncer de mama avanzado, pero causa una variedad de eventos adversos, que incluyen mialgia y artralgia, neuropatía periférica, neutropenia febril y reacciones de hipersensibilidad. etcétera.
Se informó que la mialgia y la artralgia inducidas por docetaxel, que en conjunto se han denominado síndrome de dolor agudo asociado con taxanos (T-APS), ocurrieron en 3,6% a 70% de los pacientes, y los síntomas generalmente ocurrieron 24-48 horas después infusión de docetaxel y duró de 3 a 5 días.
Estudios previos encontraron que los pacientes que experimentaron mialgia y artralgia debido a la administración de docetaxel tenían más probabilidades de tener neuropatía periférica crónica, lo que respalda que el T-APS podría ser una forma de toxicidad neurológica.
T-APS puede influir significativamente en el sueño y la vida diaria de los pacientes, e incluso provocar la interrupción de la quimioterapia.
Por lo tanto, es clínicamente significativo explorar algunos fármacos profilácticos para el T-APS.
Estudios previos habían usado glutamina, corticosteroides, Shakuyaku-Kanzo-To (una hierba japonesa) y gabapentina para prevenir la mialgia y la artralgia inducidas por paclitaxel, pero no proporcionaron pruebas suficientes para la práctica clínica.
El etoricoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado una eficacia comparable en el dolor agudo y crónico, con menos eventos adversos gastrointestinales (GI) en comparación con los AINE tradicionales.
Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado de fase II para investigar si etoricoxib podría prevenir o mejorar la incidencia y/o la gravedad del síndrome de dolor agudo inducido por docetaxel.
También intentamos determinar si hay alguna mejora de la neuropatía periférica de aparición tardía, así como de la calidad de vida con etoricoxib profiláctico para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama en estadio I-III
- ECOG 0-2
- Recibió quimioterapia que contenía docetaxel
Criterio de exclusión:
- Existía algún dolor crónico o neuropatía periférica
- Historia previa de sangrado gastrointestinal o úlcera
- Historial a largo plazo de recibir corticoides orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antihistamínicos
- Alergias a los AINE o aspirina
- El nivel de creatinina en sangre supera 1,5 veces el límite superior del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etoricoxib
Se administró etoricoxib profiláctico (60 mg) por vía oral en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel, que comenzó el día de la quimioterapia y se realizó una vez al día durante 8 días (días 1-8).
|
Etoricoxib 60 Mg Tableta Oral
|
|
Sin intervención: Control
No se administró ningún régimen profiláctico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia general del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en todos los ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia total de mialgia y artralgia de pacientes en todos los ciclos de quimioterapia con docetaxel
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de mialgia y artralgia de pacientes en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel
|
6 meses
|
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gravedad del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Gravedad de la mialgia y la artralgia de los pacientes en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel; la intensidad del dolor se evaluó en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
|
6 meses
|
|
duración del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la mialgia y artralgia de los pacientes en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel; la duración del dolor se contó por días.
|
6 meses
|
|
incidencia del síndrome de dolor agudo grave asociado con taxanos por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de mialgia y artralgia graves (puntuación, definida como mayor de 5 en una escala de 0 a 10) de pacientes durante el período de quimioterapia con docetaxel por ciclo y en todos los ciclos
|
6 meses
|
|
Evaluación funcional de la subescala de terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluó la subescala Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) durante el período de quimioterapia con docetaxel; las puntuaciones van de 0 a 144, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor calidad de vida)
|
6 meses
|
|
incidencia de neuropatía periférica después de todos los ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación funcional de la neurotoxicidad del tratamiento del cáncer (FACT-Ntx) subescala (puntuación FACT-Ntx
|
6 meses
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación de los eventos adversos se basó en la escala de calificación de la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Trastornos somatomorfos
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 20190516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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