Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика острого болевого синдрома, связанного с таксанами, с помощью эторикоксиба

29 января 2022 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Профилактика синдрома острой боли, связанного с приемом таксанов, с помощью эторикоксиба у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное исследование фазы II

Было проведено рандомизированное клиническое исследование фазы II, чтобы определить, может ли эторикоксиб предотвратить или уменьшить частоту и/или тяжесть острого болевого синдрома, вызванного доцетакселом. Мы также стремились определить, есть ли какое-либо улучшение периферической невропатии с поздним началом, а также качество жизни при профилактическом применении эторикоксиба у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доцетаксел играет ключевую роль в снижении частоты рецидивов рака молочной железы на ранней стадии, а также в улучшении результатов выживаемости пациентов с распространенным раком молочной железы, но он вызывает ряд побочных эффектов, включая миалгию и артралгию, периферическую невропатию, фебрильную нейтропению и реакции гиперчувствительности. и так далее. Сообщалось, что миалгия и артралгия, вызванные доцетакселом, которые вместе именуются таксан-ассоциированным острым болевым синдромом (T-APS), возникают у 3,6–70% пациентов, и симптомы обычно возникают через 24–48 часов после инфузия доцетаксела и продолжалась в течение 3-5 дней. Предыдущие исследования показали, что пациенты, которые испытывали миалгию и артралгию из-за введения доцетаксела, с большей вероятностью имели хроническую периферическую невропатию, что подтверждает, что T-APS может быть формой неврологической токсичности. T-APS может значительно влиять на сон и повседневную жизнь пациентов и даже вызывать прекращение химиотерапии. Поэтому с клинической точки зрения имеет смысл изучить некоторые профилактические препараты для T-APS. Предыдущие исследования использовали глютамин, кортикостероиды, сякуяку-канзо-то (японская трава) и габапентин для предотвращения миалгии и артралгии, вызванной паклитакселом, но не смогли предоставить достаточных доказательств для клинической практики. Эторикоксиб, селективный ингибитор ЦОГ-2, представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который продемонстрировал сопоставимую эффективность при острой и хронической боли с меньшим числом нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с традиционными НПВП. Поэтому мы провели рандомизированное клиническое исследование фазы II, чтобы выяснить, может ли эторикоксиб предотвратить или уменьшить частоту и/или тяжесть синдрома острой боли, вызванного доцетакселом. Мы также стремились определить, есть ли какое-либо улучшение периферической невропатии с поздним началом, а также качество жизни при профилактическом применении эторикоксиба у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию доцетакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • ЭКОГ 0-2
  • Получал химиотерапию, содержащую доцетаксел.

Критерий исключения:

  • Существовала любая хроническая боль или периферическая невропатия
  • Предыдущая история желудочно-кишечного кровотечения или язвы
  • Длительный прием пероральных кортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или антигистаминных препаратов в анамнезе
  • Аллергия на НПВП или аспирин
  • Уровень креатинина в крови превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эторикоксиб
Эторикоксиб (60 мг) профилактически вводили перорально при каждом курсе доцетакселсодержащей химиотерапии, который начинался со дня химиотерапии и проводился один раз в сутки в течение 8 дней (1-8-й день).
Эторикоксиб 60 мг пероральная таблетка
Без вмешательства: Контроль
Профилактического режима не назначали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая частота таксан-ассоциированного острого болевого синдрома во всех циклах химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая частота миалгии и артралгии у пациентов во всех циклах химиотерапии доцетакселом
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота таксан-ассоциированного острого болевого синдрома в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота миалгии и артралгии у пациентов на каждом цикле химиотерапии доцетакселом
6 месяцев
выраженность таксан-ассоциированного острого болевого синдрома в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
Выраженность миалгии и артралгии у пациентов на каждом цикле химиотерапии доцетакселом; интенсивность боли оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
6 месяцев
продолжительность таксан-ассоциированного острого болевого синдрома в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
Длительность миалгии и артралгии у больных на каждом цикле химиотерапии доцетакселом; продолжительность болей исчислялась днями.
6 месяцев
частота тяжелого острого болевого синдрома, связанного с таксанами, по циклам и во всех циклах
Временное ограничение: 6 месяцев
частота тяжелой миалгии и артралгии (балл, определяемый как более 5 по шкале от 0 до 10) у пациентов в период химиотерапии доцетакселом по циклам и во всех циклах
6 месяцев
Подшкала функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивалась функциональная оценка подшкалы терапии рака груди (FACT-B) в период химиотерапии доцетакселом; баллы варьируются от 0 до 144, более высокие баллы означают лучший результат (более высокое качество жизни)
6 месяцев
частота периферической нейропатии после всех циклов химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Подшкала функциональной оценки нейротоксичности лечения рака (FACT-Ntx) (оценка FACT-Ntx
6 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка нежелательных явлений была основана на оценочной шкале общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой синдром

Клинические исследования Эторикоксиб

Подписаться