合併症のない尿管鏡検査後の Uriprene® 分解性一時的尿管ステントの安全性とデバイス性能 (URIPRENE)
2025年9月29日 更新者：Adva-Tec
URIPRENE: 単純な尿管鏡検査後の ADVA-Tec Uriprene® 分解性一時尿管ステントの安全性とデバイス性能を評価するための臨床研究
ADVA-Tec Uriprene® Degradable Temporary Ureteral Stent の安全性とデバイスの性能を実証するための前向き多施設非無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
ADVA-Tec Uriprene® Degradable Temporary Ureteral Stent の安全性とデバイスの性能を実証するための前向き多施設非無作為化試験。
この研究は、使用中の適切な介入のないドレナージと、放射線評価による泌尿器系からのステントの断片/セグメントの分解または通過を完了するまでの時間を評価することにより、Uriprene®ステントの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Cartledge, MS
- 電話番号：(864) 506-0097
- メール：jcartledge@adva-tec.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Hines, BS
- 電話番号：(425) 766-0308
- メール：rhines@nwcrg.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Mitch Humphreys, MD
- 電話番号：480-342-2793
- メール：humphreys.mitchell@mayo.edu
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California Los Angeles
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コンタクト：
- Matthew Dunn, MD
- 電話番号：424-259-7909
- メール：MDDunn@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- Vincent Bird, MD
- 電話番号：352-294-5120
- メール：vincent.bird@urology.ufl.edu
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Bodo Knudsen, MD
- 電話番号：614-293-8155
- メール：bodo.knudsen@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -21歳以上、80歳未満の被験者;男性と女性を含む。
- -成功した複雑でない尿管鏡検査（UURS）を受けた片側尿管または腎結石の被験者。
- 20、22、24、26、28、または30 mmの長さの尿管ステントを収容できる身長と体格の被験者。治験責任医師の判断による。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、指定されたスケジュールに従ってすべてのフォローアップ評価を受けることをいとわない研究の要件を理解する能力を持つ被験者。
除外基準:
- -尿路の解剖学的異常の病歴を持つ被験者。
- 尿管瘻の存在。
- 尿路上皮がん、尿管腫瘍、または腎腫瘍の存在。
- 尿管の外因性圧迫の存在。
- 尿管閉塞または狭窄の存在。
- 膀胱出口の閉塞または神経因性膀胱。
- -過活動膀胱（OAB）が知られている/診断されている被験者。
- -切迫性尿失禁（UUI）が知られている/診断されている被験者。
- -ステント挿入時に既知の活動的な上部または下部尿路感染症を患っている被験者。
- クレアチニンレベルが2.5mg/dl以上の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、治験責任医師が判断した信頼できる避妊方法を採用していない、および/または研究参加期間中、信頼できる避妊を使用する意思がない。
- 圧迫された尿管結石がまだ所定の位置にある、および/または不完全な結石の断片化。
- 尿管穿孔。
- スタッグホーン計算。
- -孤立した腎臓を持つ被験者。
- -出血素因の病歴、または現在ワルファリンなどの血液希釈剤を服用している（抗血小板薬は許可されています）。
- 適切な前処理ができないアレルギーを対比します。
- -被験者は、重度の精神障害、薬物乱用、または試験のフォローアップの指示に従えない、または患者のアンケートに確実に記入できないその他の理由を知っています。
- -治験責任医師の意見では、被験者がUriprene®ステントによる治療に不適格であるとみなされる状態。
- -被験者には、平均余命が1年未満の既知の重大な付随疾患があります。
- -被験者は現在、別の治験に登録されていることがわかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿管鏡検査後の尿管ステント留置
-合併症のない尿管鏡検査（UURS）を受けた片側尿管または腎結石片を有する被験者
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放射線学的評価により、使用中の適切な介入のないドレナージと、泌尿器系からのステントの断片/セグメントの分解または通過を完了するまでの時間を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 48 時間のステントの存在として定義される一次有効性エンドポイント
時間枠：48時間
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研究の成功は、尿管内にステントが存在し、留置後最初の 48 時間にステント付き尿管の症状を治療するための外科的または侵襲的介入がないこととして定義される、適切な短期間の尿排出として定義されます。
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48時間
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90日までの有害事象の評価として定義される一次安全性エンドポイント
時間枠：90日
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過去のコントロールである分解性尿管ステントおよびプラスチック製尿管ステントと比較した、90 日間の追跡期間中の有害事象の評価 (発生率、デバイスとの関係、および重症度)
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な臨床成功
時間枠：90日
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90日間のフォローアップ期間を通じて、介入がなく、デバイスに関連する重大な有害事象（SAE）が明確にない適切な排尿。
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90日
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デバイスの技術的成功
時間枠：90日
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放射線評価による測定で、90日以内に泌尿器系からのステントの完全な分解/除去。
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90日
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尿管ステント症状アンケート (USSQ) および鎮痛剤の患者日誌による痛みの評価として定義されるデバイスの存在の許容性。
時間枠：90日
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尿管ステント症状アンケート (USSQ) および鎮痛剤の患者日誌による痛みの評価として定義されるデバイスの存在の許容性。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN 0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。