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Segurança e desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável Uriprene® após ureteroscopia não complicada (URIPRENE)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Adva-Tec

URIPRENE: Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável ADVA-Tec Uriprene® após ureteroscopia não complicada

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável ADVA-Tec Uriprene®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo do stent ureteral temporário degradável ADVA-Tec Uriprene®. O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do Stent Uriprene® avaliando a drenagem adequada sem intervenção durante o uso e o tempo para a degradação completa ou a passagem de fragmentos/segmentos do stent do sistema urinário por avaliação radiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Roberta Hines, BS
  • Número de telefone: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com >21, <80 anos de idade; incluindo machos e fêmeas.
  2. Indivíduos com cálculos ureterais ou renais unilaterais que foram submetidos a uma ureteroscopia sem complicações (UURS) bem-sucedida.
  3. Indivíduos com altura e tamanho corporal capazes de acomodar um stent ureteral de 20, 22, 24, 26, 28 ou 30 mm de comprimento, conforme julgado pelo investigador.
  4. Indivíduos com capacidade de entender os requisitos do estudo, que forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a passar por todas as avaliações de acompanhamento de acordo com o cronograma especificado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de anormalidade anatômica do trato urinário.
  2. Presença de fístula ureteral.
  3. Presença de câncer urotelial, tumor ureteral ou tumor renal.
  4. Presença de compressão extrínseca do ureter.
  5. Presença de obstrução ou estenose ureteral.
  6. Obstrução da saída da bexiga ou bexiga neurogênica.
  7. Indivíduos com bexiga hiperativa (OAB) conhecida/diagnosticada.
  8. Indivíduos com incontinência urinária de urgência (IUU) conhecida/diagnosticada.
  9. Indivíduos com infecção conhecida e ativa do trato urinário superior ou inferior no momento da inserção do stent.
  10. Indivíduos com nível de creatinina de ˃2,5 mg/dl.
  11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não empregam um método confiável de contracepção, conforme julgado pelo investigador, e/ou não estão dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo.
  12. Cálculos ureterais impactados ainda no local e/ou fragmentação incompleta do cálculo.
  13. Perfuração ureteral.
  14. Cálculos Staghorn.
  15. Indivíduos com um rim solitário.
  16. Histórico de diátese hemorrágica ou uso atual de anticoagulantes, como varfarina (agentes antiplaquetários são permitidos).
  17. Alergia ao contraste que não pode ser pré-tratada adequadamente.
  18. O sujeito tem transtorno psiquiátrico grave conhecido, abuso de substâncias ou outro motivo para ser incapaz de seguir as instruções de acompanhamento do estudo ou incapaz de preencher os questionários do paciente de maneira confiável.
  19. Qualquer condição, na opinião do investigador, que considere um sujeito inelegível para tratamento com o Stent Uriprene®.
  20. O sujeito tem uma doença concomitante significativa conhecida com uma expectativa de vida <1 ano.
  21. Sabe-se que o sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de stent ureteral após ureteroscopia
Indivíduos com fragmentos de cálculos ureterais ou renais unilaterais que foram submetidos a uma ureteroscopia não complicada (UURS)
Dispositivo: Stent ureteral temporário degradável Uriprene®
Avalie a drenagem adequada sem intervenção durante o uso e o tempo para completar a degradação ou a passagem de fragmentos/segmentos de stent do sistema urinário por avaliação radiológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário de eficácia definido como a presença do stent durante as primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
Sucesso do estudo definido como drenagem urinária adequada a curto prazo, definida como a presença do stent no ureter e a falta de intervenção cirúrgica ou invasiva para tratar os sintomas no ureter com stent durante as primeiras 48 horas após a colocação.
48 horas
Ponto final de segurança primário definido como avaliação de eventos adversos por 90 dias
Prazo: 90 dias
Avaliação de eventos adversos durante o período de acompanhamento de 90 dias (incidência, relação com o dispositivo e gravidade) em comparação com o stent ureteral degradável de controle histórico e stent ureteral plástico
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico geral
Prazo: 90 dias
Drenagem urinária adequada sem intervenção e sem eventos adversos graves (SAEs) definitivamente relacionados ao dispositivo durante o período de acompanhamento de 90 dias.
90 dias
Sucesso técnico do dispositivo
Prazo: 90 dias
Degradação/eliminação completa do stent do sistema urinário em 90 dias, conforme medido por avaliação radiológica.
90 dias
Tolerabilidade da presença do dispositivo definida como avaliação da dor por meio do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) e do Diário do Paciente para medicamentos para dor.
Prazo: 90 dias
Tolerabilidade da presença do dispositivo definida como avaliação da dor por meio do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) e do Diário do Paciente para medicamentos para dor.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adva-Tec

Colaboradores

Northwest Clinical Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN 0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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