Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en apparaatprestaties van de Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterstent na ongecompliceerde ureteroscopie (URIPRENE)

29 september 2025 bijgewerkt door: Adva-Tec

URIPRENE: Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en apparaatprestaties van de ADVA-Tec Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterstent na ongecompliceerde ureteroscopie

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en apparaatprestaties van de ADVA-Tec Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterale stent aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en apparaatprestaties van de ADVA-Tec Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterale stent aan te tonen. Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de Uriprene®-stent te beoordelen door middel van radiologische beoordeling van adequate interventievrije drainage tijdens gebruik en de tijd tot volledige degradatie of passage van stentfragmenten/-segmenten uit het urinestelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Roberta Hines, BS
  • Telefoonnummer: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die >21, <80 jaar oud zijn; inclusief mannen en vrouwen.
  2. Proefpersonen met unilaterale ureter- of nierstenen die een succesvolle, ongecompliceerde ureteroscopie (UURS) hebben ondergaan.
  3. Proefpersonen met een lengte en lichaamslengte die een 20, 22, 24, 26, 28 of 30 mm lange ureterale stent kunnen bevatten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om alle vervolgbeoordelingen volgens het gespecificeerde schema te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een anatomische afwijking van de urinewegen.
  2. Aanwezigheid van ureterale fistel.
  3. Aanwezigheid van urotheelkanker, uretertumor of niertumor.
  4. Aanwezigheid van extrinsieke compressie van de urineleider.
  5. Aanwezigheid van ureterblokkade of strictuur.
  6. Blaasuitgangobstructie of neurogene blaas.
  7. Personen met een bekende/gediagnosticeerde overactieve blaas (OAB).
  8. Proefpersonen met bekende/gediagnosticeerde aandrang-urine-incontinentie (UUI).
  9. Proefpersonen met een bekende, actieve infectie van de bovenste of onderste urinewegen ten tijde van het inbrengen van de stent.
  10. Proefpersonen met een creatininegehalte van ˃2,5 mg/dl.
  11. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken zoals beoordeeld door de Onderzoeker, en/of niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  12. Geïmpacteerde ureterstenen die nog op hun plaats zitten en/of onvolledige steenfragmentatie.
  13. Ureterale perforatie.
  14. Staghorn-calculi.
  15. Proefpersonen met een eenzame nier.
  16. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel gebruik van bloedverdunners zoals warfarine (plaatjesaggregatieremmers zijn toegestaan).
  17. Contrastallergie die niet afdoende kan worden voorbehandeld.
  18. De proefpersoon heeft een ernstige psychiatrische stoornis, middelenmisbruik of een andere reden gekend waardoor hij de instructies voor de follow-up van het onderzoek niet kan volgen of niet in staat is om op betrouwbare wijze patiëntvragenlijsten in te vullen.
  19. Elke aandoening, naar de mening van de onderzoeker, waardoor een proefpersoon niet in aanmerking komt voor behandeling met de Uriprene®-stent.
  20. Proefpersoon heeft een bekende significante bijkomende ziekte met een levensverwachting van <1 jaar.
  21. Het is bekend dat de proefpersoon momenteel is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van ureterstent na ureteroscopie
Proefpersonen met unilaterale ureter- of niersteenfragmenten die een ongecompliceerde ureteroscopie (UURS) hebben ondergaan
Apparaat: Uriprene® afbreekbare tijdelijke ureterale stent
Beoordeel adequate interventievrije drainage tijdens gebruik en de tijd tot volledige degradatie of de passage van stentfragmenten/-segmenten uit het urinestelsel door middel van radiologische beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt gedefinieerd als de aanwezigheid van de stent gedurende de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Studiesucces gedefinieerd als adequate urinedrainage op korte termijn, gedefinieerd als de aanwezigheid van de stent in de ureter en het ontbreken van chirurgische of invasieve interventie om symptomen in de stent van de ureter te behandelen gedurende de eerste 48 uur na plaatsing.
48 uur
Primair veiligheidseindpunt gedefinieerd als beoordeling van bijwerkingen gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van ongewenste voorvallen tijdens de follow-upperiode van 90 dagen (incidentie, relatie met het hulpmiddel en ernst) in vergelijking met de historische controle afbreekbare ureterstent en plastic ureterstents
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen klinisch succes
Tijdsspanne: 90 dagen
Adequate urinedrainage zonder tussenkomst en geen duidelijk apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende de follow-upperiode van 90 dagen.
90 dagen
Technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Volledige afbraak/verwijdering van de stent uit het urinestelsel binnen 90 dagen, zoals gemeten door radiologische beoordeling.
90 dagen
Verdraagbaarheid van de aanwezigheid van het apparaat gedefinieerd als beoordeling van pijn via de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) en Patient Diary voor pijnstillers.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verdraagbaarheid van de aanwezigheid van het apparaat gedefinieerd als beoordeling van pijn via de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) en Patient Diary voor pijnstillers.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adva-Tec

Medewerkers

Northwest Clinical Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ureterale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren