Sicurezza e prestazioni del dispositivo dello stent ureterale temporaneo degradabile Uriprene® dopo ureteroscopia non complicata (URIPRENE)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età >21, <80 anni; comprensivo di maschi e femmine.
2. Soggetti con calcoli ureterali o renali unilaterali sottoposti a ureteroscopia senza complicazioni (UURS) con successo.
3. - Soggetti con altezza e corporatura in grado di accogliere uno stent ureterale lungo 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm, secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. - Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni di follow-up secondo il programma specificato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di un'anomalia anatomica delle vie urinarie.
2. Presenza di fistola ureterale.
3. Presenza di cancro uroteliale, tumore ureterale o tumore renale.
4. Presenza di compressione estrinseca dell'uretere.
5. Presenza di blocco o stenosi ureterale.
6. Ostruzione dello sbocco vescicale o vescica neurogena.
7. Soggetti con vescica iperattiva nota/diagnosticata (OAB).
8. Soggetti con incontinenza urinaria da urgenza nota/diagnosticata (UUI).
9. Soggetti con un'infezione nota, attiva del tratto urinario superiore o inferiore al momento dell'inserimento dello stent.
10. Soggetti con livello di creatinina di ˃2,5 mg/dl.
11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come giudicato dallo sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione allo studio.
12. Calcoli ureterali inclusi ancora in sede e/o frammentazione incompleta dei calcoli.
13. Perforazione ureterale.
14. Calcoli a corna di cervo.
15. Soggetti con rene solitario.
16. Storia di diatesi emorragica o assunzione in corso di fluidificanti del sangue come il warfarin (sono consentiti agenti antipiastrinici).
17. Allergia al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata.
18. - Il soggetto ha conosciuto gravi disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri motivi per cui non è in grado di seguire le istruzioni di follow-up dello studio o non è in grado di completare in modo affidabile i questionari dei pazienti.
19. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che riterrebbe un soggetto non idoneo al trattamento con lo stent Uriprene®.
20. Il soggetto ha una malattia concomitante significativa nota con un'aspettativa di vita <1 anno.
21. Il soggetto è noto per essere attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.