Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og enhetsytelse for Uriprene® nedbrytbar midlertidig ureteral-stent etter ukomplisert ureteroskopi (URIPRENE)

29. september 2025 oppdatert av: Adva-Tec

URIPRENE: Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til den ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbare midlertidige ureterale stenten etter ukomplisert ureteroskopi

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å demonstrere sikkerheten og enhetens ytelse for ADVA-Tec Uriprene® Degradable Temporary Ureteral Stent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å demonstrere sikkerheten og enhetens ytelse for ADVA-Tec Uriprene® Degradable Temporary Ureteral Stent. Studien er ment å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Uriprene®-stenten ved å vurdere tilstrekkelig intervensjonsfri drenering under bruk og tiden til fullstendig nedbrytning eller passasje av stentfragmenter/-segmenter fra urinsystemet ved radiologisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-post: rhines@nwcrg.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er >21, <80 år gamle; inkludert menn og kvinner.
  2. Personer med ensidig ureteral eller nyrestein som har gjennomgått en vellykket, ukomplisert ureteroskopi (UURS).
  3. Forsøkspersoner med høyde og kroppsstørrelse som er i stand til å romme en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lang ureteral stent, som bedømt av etterforskeren.
  4. Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke, og er villige til å gjennomgå alle oppfølgingsvurderinger i henhold til spesifisert tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med anatomisk abnormitet i urinveiene.
  2. Tilstedeværelse av ureteral fistel.
  3. Tilstedeværelse av urotelkreft, urinrørssvulst eller nyresvulst.
  4. Tilstedeværelse av ytre kompresjon av urinlederen.
  5. Tilstedeværelse av ureteral blokkering eller striktur.
  6. Blæreutløpsobstruksjon eller nevrogen blære.
  7. Personer med kjent/diagnostisert overaktiv blære (OAB).
  8. Personer med kjent/diagnostisert urge urininkontinens (UUI).
  9. Personer med en kjent, aktiv øvre eller nedre urinveisinfeksjon på tidspunktet for innsetting av stent.
  10. Personer med kreatininnivå på ˃2,5 mg/dl.
  11. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren, og/eller ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen.
  12. Påvirkede uretersteiner fortsatt på plass og/eller ufullstendig steinfragmentering.
  13. Ureterperforering.
  14. Staghorn calculi.
  15. Personer med en enslig nyre.
  16. Anamnese med blødende diatese eller tar blodfortynnende midler som warfarin (blodplatehemmende midler er tillatt).
  17. Kontrastallergi som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  18. Forsøkspersonen har kjent alvorlig psykiatrisk lidelse, rusmisbruk eller andre grunner til at de ikke er i stand til å følge instruksjoner for oppfølging av prøven eller ikke kan fylle ut pasientspørreskjemaer på en pålitelig måte.
  19. Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som vil anse en person som ikke kvalifisert for behandling med Uriprene® Stent.
  20. Pasienten har en kjent betydelig samtidig sykdom med forventet levealder på <1 år.
  21. Det er kjent at forsøkspersonen for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plassering av ureteral stent etter ureteroskopi
Personer med unilaterale ureterale eller nyresteinsfragmenter som har gjennomgått en ukomplisert ureteroskopi (UURS)
Enhet: Uriprene® nedbrytbar midlertidig urinrørsstent
Vurder tilstrekkelig intervensjonsfri drenering under bruk og tiden til fullstendig nedbrytning eller passasje av stentfragmenter/-segmenter fra urinsystemet ved radiologisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt definert som tilstedeværelsen av stenten i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
Studiesuksess definert som tilstrekkelig kortvarig urindrenasje, definert som tilstedeværelsen av stenten i urinlederen og mangel på kirurgisk eller invasiv intervensjon for å behandle symptomer i stentet urinleder i løpet av de første 48 timene etter plassering.
48 timer
Primært sikkerhetsendepunkt definert som vurdering av uønskede hendelser gjennom 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av uønskede hendelser gjennom den 90-dagers oppfølgingsperioden (forekomst, forhold til enhet og alvorlighetsgrad) sammenlignet med den historiske kontroll-nedbrytbare ureteral-stent og plast ureteral-stent
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell klinisk suksess
Tidsramme: 90 dager
Tilstrekkelig urindrenering uten intervensjon og ingen definitivt enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom den 90-dagers oppfølgingsperioden.
90 dager
Teknisk suksess for enheten
Tidsramme: 90 dager
Fullstendig degradering/eliminering av stenten fra urinsystemet innen 90 dager målt ved radiologisk vurdering.
90 dager
Tolerabilitet av tilstedeværelse av utstyr definert som vurdering av smerte via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) og pasientdagbok for smertestillende medisiner.
Tidsramme: 90 dager
Tolerabilitet av tilstedeværelse av utstyr definert som vurdering av smerte via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) og pasientdagbok for smertestillende medisiner.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adva-Tec

Samarbeidspartnere

Northwest Clinical Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN 0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureteriske sykdommer

Kliniske studier på Uriprene® nedbrytbar midlertidig urinrørsstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere