Sécurité et performances du dispositif de l'endoprothèse urétérale temporaire dégradable Uriprene® après une urétéroscopie non compliquée (URIPRENE)
29 septembre 2025 mis à jour par: Adva-Tec
URIPRENE : Étude clinique pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de l'endoprothèse urétérale temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene® après une urétéroscopie non compliquée
Un essai prospectif, multicentrique et non randomisé pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif du stent urétéral temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene®.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, multicentrique et non randomisé pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif du stent urétéral temporaire dégradable ADVA-Tec Uriprene®.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Uriprene® en évaluant un drainage adéquat sans intervention pendant l'utilisation et le temps nécessaire pour terminer la dégradation ou le passage des fragments/segments du stent du système urinaire par évaluation radiologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Cartledge, MS
- Numéro de téléphone: (864) 506-0097
- E-mail: jcartledge@adva-tec.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberta Hines, BS
- Numéro de téléphone: (425) 766-0308
- E-mail: rhines@nwcrg.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
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Contact:
- Mitch Humphreys, MD
- Numéro de téléphone: 480-342-2793
- E-mail: humphreys.mitchell@mayo.edu
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- University of California Los Angeles
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Contact:
- Matthew Dunn, MD
- Numéro de téléphone: 424-259-7909
- E-mail: MDDunn@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Vincent Bird, MD
- Numéro de téléphone: 352-294-5120
- E-mail: vincent.bird@urology.ufl.edu
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Contact:
- Bodo Knudsen, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-8155
- E-mail: bodo.knudsen@osumc.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 21 ans et de moins de 80 ans ; compris les hommes et les femmes.
- Sujets présentant des calculs urétéraux ou rénaux unilatéraux qui ont subi une urétéroscopie sans complication (UURS) réussie.
- Sujets avec une taille et une taille corporelle capables d'accueillir un stent urétéral de 20, 22, 24, 26, 28 ou 30 mm de long, selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui sont disposés à se soumettre à toutes les évaluations de suivi selon le calendrier spécifié.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'anomalie anatomique des voies urinaires.
- Présence de fistule urétérale.
- Présence d'un cancer urothélial, d'une tumeur urétérale ou d'une tumeur rénale.
- Présence de compression extrinsèque de l'uretère.
- Présence d'un blocage ou d'une sténose urétérale.
- Obstruction de la sortie de la vessie ou vessie neurogène.
- Sujets avec une vessie hyperactive connue/diagnostiquée (OAB).
- Sujets atteints d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) connue/diagnostiquée.
- Sujets présentant une infection connue et active des voies urinaires supérieures ou inférieures au moment de l'insertion du stent.
- Sujets avec un taux de créatinine de ˃2,5 mg/dl.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable selon le jugement de l'investigateur, et/ou ne sont pas disposées à utiliser une contraception fiable pendant la durée de la participation à l'étude.
- Calculs urétéraux inclus toujours en place et/ou fragmentation incomplète des calculs.
- Perforation urétérale.
- Calculs de corne de cerf.
- Sujets avec un rein unique.
- Antécédents de diathèse hémorragique ou prise actuelle d'anticoagulants tels que la warfarine (les agents antiplaquettaires sont autorisés).
- Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
- - Le sujet a connu un trouble psychiatrique grave, une toxicomanie ou une autre raison pour ne pas être en mesure de suivre les instructions de suivi de l'essai ou incapable de remplir de manière fiable les questionnaires des patients.
- Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui rendrait un sujet inéligible au traitement avec le stent Uriprene®.
- Le sujet a une maladie concomitante importante connue avec une espérance de vie <1 an.
- Le sujet est connu pour être actuellement inscrit à un autre essai expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en place d'un stent urétéral après l'urétéroscopie
Sujets présentant des fragments de calculs urétéraux ou rénaux unilatéraux ayant subi une urétéroscopie sans complication (UURS)
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Évaluer le drainage adéquat sans intervention pendant l'utilisation et le temps nécessaire pour terminer la dégradation ou le passage des fragments/segments de stent du système urinaire par une évaluation radiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité défini comme la présence du stent pendant les 48 premières heures
Délai: 48 heures
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Le succès de l'étude est défini comme un drainage urinaire adéquat à court terme, défini comme la présence du stent dans l'uretère et l'absence d'intervention chirurgicale ou invasive pour traiter les symptômes dans l'uretère stenté au cours des 48 premières heures suivant la mise en place.
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48 heures
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Critère principal d'innocuité défini comme l'évaluation des événements indésirables sur 90 jours
Délai: 90 jours
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Évaluation des événements indésirables tout au long de la période de suivi de 90 jours (incidence, relation avec le dispositif et gravité) par rapport au stent urétéral dégradable témoin historique et aux stents urétéraux en plastique
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique global
Délai: 90 jours
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Drainage urinaire adéquat sans intervention et aucun événement indésirable grave (EIG) définitivement lié au dispositif tout au long de la période de suivi de 90 jours.
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90 jours
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Succès technique de l'appareil
Délai: 90 jours
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Dégradation / élimination complète du stent du système urinaire dans les 90 jours, telle que mesurée par évaluation radiologique.
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90 jours
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La tolérance de la présence de l'appareil est définie comme l'évaluation de la douleur via le questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale (USSQ) et le journal du patient pour les analgésiques.
Délai: 90 jours
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La tolérance de la présence de l'appareil est définie comme l'évaluation de la douleur via le questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale (USSQ) et le journal du patient pour les analgésiques.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .