Seguridad y rendimiento del dispositivo del stent ureteral temporal degradable Uriprene® después de una ureteroscopia sin complicaciones (URIPRENE)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que son >21, <80 años de edad; inclusivo de hombres y mujeres.
2. Sujetos con cálculos ureterales o renales unilaterales que se han sometido a una ureteroscopia sin complicaciones (UURS) con éxito.
3. Sujetos con una altura y tamaño corporal capaces de acomodar un stent ureteral de 20, 22, 24, 26, 28 o 30 mm de largo, según lo juzgue el investigador.
4. Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan dado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a someterse a todas las evaluaciones de seguimiento de acuerdo con el cronograma especificado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de una anomalía anatómica del tracto urinario.
2. Presencia de fístula ureteral.
3. Presencia de cáncer urotelial, tumor ureteral o tumor renal.
4. Presencia de compresión extrínseca del uréter.
5. Presencia de obstrucción o estenosis ureteral.
6. Obstrucción de la salida de la vejiga o vejiga neurogénica.
7. Sujetos con vejiga hiperactiva conocida/diagnosticada (OAB).
8. Sujetos con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) conocida/diagnosticada.
9. Sujetos con una infección del tracto urinario superior o inferior conocida y activa en el momento de la inserción del stent.
10. Sujetos con un nivel de creatinina de ˃2,5 mg/dl.
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo confiable a juicio del investigador, y/o no están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
12. Cálculos ureterales impactados aún en su lugar y/o fragmentación incompleta del cálculo.
13. Perforación ureteral.
14. Cálculos coraliformes.
15. Sujetos con un riñón solitario.
16. Antecedentes de diátesis hemorrágica o actualmente tomando anticoagulantes como warfarina (se permiten agentes antiplaquetarios).
17. Alergia al contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
18. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico grave conocido, abuso de sustancias u otra razón por la que no puede seguir las instrucciones de seguimiento del ensayo o no puede completar los cuestionarios del paciente de manera confiable.
19. Cualquier condición, en opinión del investigador, que consideraría que un sujeto no es apto para el tratamiento con el stent Uriprene®.
20. El sujeto tiene una enfermedad concomitante significativa conocida con una expectativa de vida de <1 año.
21. Se sabe que el sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación.