Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och enhetsprestanda för den Uriprene® nedbrytbara temporära urinrörsstenten efter okomplicerad ureteroskopi (URIPRENE)

29 september 2025 uppdaterad av: Adva-Tec

URIPRENE: Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och enhetens prestanda hos ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbar temporär ureteral stent efter okomplicerad ureteroskopi

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att demonstrera säkerheten och enhetens prestanda hos ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbar temporär ureteral stent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att demonstrera säkerheten och enhetens prestanda hos ADVA-Tec Uriprene® nedbrytbar temporär ureteral stent. Studien är avsedd att bedöma säkerheten och effektiviteten av Uriprene®-stenten genom att bedöma adekvat interventionsfri dränering under användning och tiden för fullständig nedbrytning eller passage av stentfragment/-segment från urinsystemet genom radiologisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-post: rhines@nwcrg.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är >21, <80 år gamla; inklusive män och kvinnor.
  2. Försökspersoner med ensidig ureteral eller njursten som har genomgått en framgångsrik, okomplicerad ureteroskopi (UURS).
  3. Försökspersoner med en längd och kroppsstorlek som kan rymma en 20, 22, 24, 26, 28 eller 30 mm lång ureteral stent, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Försökspersoner med förmåga att förstå studiens krav, som har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villiga att genomgå alla uppföljningsbedömningar enligt det angivna schemat.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av en anatomisk abnormitet i urinvägarna.
  2. Förekomst av ureteral fistel.
  3. Förekomst av urotelcancer, uretertumör eller njurtumör.
  4. Förekomst av yttre kompression av urinledaren.
  5. Förekomst av ureteral blockering eller striktur.
  6. Obstruktion av urinblåsan eller neurogen urinblåsa.
  7. Försökspersoner med känd/diagnostiserad överaktiv blåsa (OAB).
  8. Patienter med känd/diagnostiserad trängningsinkontinens (UUI).
  9. Försökspersoner med en känd aktiv övre eller nedre urinvägsinfektion vid tidpunkten för insättning av stenten.
  10. Försökspersoner med kreatininnivåer på ˃2,5 mg/dl.
  11. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod som bedömts av utredaren och/eller inte är villiga att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studiedeltagandet.
  12. Påverkade urinrörsstenar fortfarande på plats och/eller ofullständig stenfragmentering.
  13. Ureterperforering.
  14. Staghorn kalkyl.
  15. Försökspersoner med en ensam njure.
  16. Historik med blödningsdiatese eller för närvarande intag av blodförtunnande medel såsom warfarin (trombocythämmande medel är tillåtna).
  17. Kontrastallergi som inte kan förbehandlas tillräckligt.
  18. Försökspersonen har känt till en allvarlig psykiatrisk störning, missbruk eller annan orsak till att han inte kan följa instruktionerna för uppföljning av försöket eller inte kan fylla i patientenkäter på ett tillförlitligt sätt.
  19. Varje tillstånd, enligt utredarens åsikt, skulle anse en patient som olämplig för behandling med Uriprene® Stent.
  20. Personen har en känd signifikant samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på <1 år.
  21. Det är känt att försökspersonen för närvarande är inskriven i en annan undersökningsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placering av ureteral stent efter ureteroskopi
Försökspersoner med unilaterala ureterala eller njurstensfragment som har genomgått en okomplicerad ureteroskopi (UURS)
Enhet: Uriprene® nedbrytbar temporär urinrörsstent
Bedöm adekvat interventionsfri dränering under användning och tiden för fullständig nedbrytning eller passage av stentfragment/-segment från urinsystemet genom radiologisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt definierad som närvaron av stenten under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
Studieframgång definieras som adekvat kortvarigt urindränage, definierat som närvaron av stenten i urinledaren och avsaknaden av kirurgiskt eller invasivt ingrepp för att behandla symtom i den stenterade urinledaren under de första 48 timmarna efter placeringen.
48 timmar
Primary Safety Endpoint definieras som bedömning av biverkningar under 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Bedömning av biverkningar under 90-dagars uppföljningsperioden (incidens, samband med enhet och svårighetsgrad) jämfört med den historiska kontrollen nedbrytbara ureteral stent och plast ureteral stents
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande klinisk framgång
Tidsram: 90 dagar
Tillräcklig urindränering utan ingrepp och inga definitivt enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under den 90-dagars uppföljningsperioden.
90 dagar
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: 90 dagar
Fullständig nedbrytning/eliminering av stenten från urinvägarna inom 90 dagar mätt med radiologisk bedömning.
90 dagar
Tolerabilitet av enhetsnärvaro definieras som bedömning av smärta via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) och patientdagbok för smärtstillande läkemedel.
Tidsram: 90 dagar
Tolerabilitet av enhetsnärvaro definieras som bedömning av smärta via Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) och patientdagbok för smärtstillande läkemedel.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adva-Tec

Samarbetspartners

Northwest Clinical Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN 0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera