Uriprene®-hajoavan väliaikaisen virtsaputken stentin turvallisuus ja laitteen suorituskyky mutkattoman virtsaputken tähystyksen jälkeen (URIPRENE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat yli 21-vuotiaita, <80-vuotiaita; mukaan lukien miehet ja naiset.
2. Potilaat, joilla on yksipuolinen virtsanjohdin- tai munuaiskivi, joille on tehty onnistunut komplisoitumaton ureteroskopia (UURS).
3. Koehenkilöt, joiden pituus ja kehon koko mahtuu 20, 22, 24, 26, 28 tai 30 mm:n pituiseen virtsanjohdinstenttiin tutkijan arvioiden mukaan.
4. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita käymään läpi kaikki seuranta-arvioinnit määritellyn aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut virtsateiden anatomisia poikkeavuuksia.
2. Virtsanjohtimen fisteli.
3. Uroteelisyövän, virtsanjohtimen kasvaimen tai munuaiskasvaimen esiintyminen.
4. Virtsanjohtimen ulkoisen puristuksen esiintyminen.
5. Virtsanjohtimen tukos tai ahtauma.
6. Virtsarakon ulostulotukos tai neurogeeninen virtsarakko.
7. Potilaat, joilla on tunnettu/diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (OAB).
8. Koehenkilöt, joilla on tunnettu/diagnosoitu pakkoinkontinenssi (UUI).
9. Potilaat, joilla on tunnettu, aktiivinen ylempien tai alempien virtsateiden infektio stentin asettamisen aikana.
10. Koehenkilöt, joiden kreatiniinitaso on ˃2,5 mg/dl.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Virtsanjohtimen kivet ovat edelleen paikoillaan ja/tai epätäydellinen kiven sirpaloituminen.
13. Virtsanjohtimen perforaatio.
14. Staghorn Calculi.
15. Koehenkilöt, joilla on yksinäinen munuainen.
16. Aiemmin verenvuotodiateesi tai käytät parhaillaan verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia (verihiutaleita estävät aineet ovat sallittuja).
17. Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa riittävästi etukäteen.
18. Tutkittavalla on tiedossa vakava psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, miksi hän ei pysty noudattamaan kokeen seurantaohjeita tai ei pysty luotettavasti täyttämään potilaskyselyitä.
19. Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei kelpaa hoitoon Uriprene®-stentillä.
20. Tutkittavalla on tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
21. Tutkittavan tiedetään olevan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.