Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu Uriprene® po nieskomplikowanej uretoskopii (URIPRENE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Adva-Tec

URIPRENE: Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu ADVA-Tec Uriprene® po nieskomplikowanej uretoskopii

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu ADVA-Tec Uriprene®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania urządzenia degradowalnego tymczasowego stentu moczowodu ADVA-Tec Uriprene®. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu Uriprene® poprzez ocenę odpowiedniego bezinwazyjnego drenażu podczas użytkowania oraz czasu do całkowitej degradacji lub przejścia fragmentów/segmentów stentu z układu moczowego na podstawie oceny radiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roberta Hines, BS
  • Numer telefonu: (425) 766-0308
  • E-mail: rhines@nwcrg.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku >21, <80 lat; łącznie z mężczyznami i kobietami.
  2. Pacjenci z jednostronnymi kamieniami moczowodowymi lub nerkowymi, którzy przeszli udaną, nieskomplikowaną ureteroskopię (UURS).
  3. Osoby o wzroście i masie ciała zdolne do umieszczenia stentu moczowodu o długości 20, 22, 24, 26, 28 lub 30 mm, zgodnie z oceną badacza.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i są gotowe poddać się wszelkim ocenom kontrolnym zgodnie z określonym harmonogramem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią anatomicznej nieprawidłowości dróg moczowych.
  2. Obecność przetoki moczowodowej.
  3. Obecność raka urotelialnego, guza moczowodu lub guza nerki.
  4. Obecność zewnętrznego ucisku moczowodu.
  5. Obecność blokady lub zwężenia moczowodu.
  6. Niedrożność ujścia pęcherza lub pęcherz neurogenny.
  7. Pacjenci ze znanym/zdiagnozowanym pęcherzem nadreaktywnym (OAB).
  8. Osoby ze znanym/zdiagnozowanym nietrzymaniem moczu z parcia (UUI).
  9. Pacjenci ze znaną, czynną infekcją górnych lub dolnych dróg moczowych w momencie założenia stentu.
  10. Osoby z poziomem kreatyniny ˃2,5 mg/dl.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji w ocenie badacza i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.
  12. Utknięte kamienie moczowodu nadal na miejscu i/lub niepełna fragmentacja kamienia.
  13. Perforacja moczowodu.
  14. Rachunki Staghorna.
  15. Osoby z pojedynczą nerką.
  16. Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmowane leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna (leki przeciwpłytkowe są dozwolone).
  17. Alergia na kontrast, której nie można odpowiednio wyleczyć.
  18. Uczestnik ma znane poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub inny powód, dla którego nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami uzupełniającymi badania lub nie jest w stanie rzetelnie wypełnić kwestionariuszy pacjentów.
  19. Każdy stan, w opinii badacza, który uzna pacjenta za niekwalifikującego się do leczenia stentem Uriprene®.
  20. Podmiot ma znaną istotną współistniejącą chorobę z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  21. Wiadomo, że podmiot jest obecnie zapisany do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie stentu moczowodu po ureteroskopii
Pacjenci z jednostronnymi fragmentami kamieni moczowodowych lub nerkowych, którzy przeszli nieskomplikowaną ureteroskopię (UURS)
Urządzenie: Uriprene® Ulegający degradacji tymczasowy stent moczowodu
Oceń odpowiedni bezinwazyjny drenaż podczas użytkowania i czas do całkowitej degradacji lub przejścia fragmentów/segmentów stentu z układu moczowego za pomocą oceny radiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowany jako obecność stentu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Sukces badania definiowany jako odpowiedni krótkotrwały drenaż moczu, zdefiniowany jako obecność stentu w moczowodzie i brak interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej w celu leczenia objawów w moczowodzie ze stentem w ciągu pierwszych 48 godzin po założeniu.
48 godzin
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany jako ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych w 90-dniowym okresie obserwacji (częstość występowania, związek z urządzeniem i nasilenie) w porównaniu z historyczną kontrolą degradowalnego stentu do moczowodu i plastikowych stentów do moczowodu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Odpowiedni drenaż moczu bez interwencji i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem przez cały 90-dniowy okres obserwacji.
90 dni
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita degradacja/eliminacja stentu z układu moczowego w ciągu 90 dni mierzona oceną radiologiczną.
90 dni
Tolerancja obecności urządzenia zdefiniowana jako ocena bólu za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) i dzienniczka pacjenta dla leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 90 dni
Tolerancja obecności urządzenia zdefiniowana jako ocena bólu za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) i dzienniczka pacjenta dla leków przeciwbólowych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adva-Tec

Współpracownicy

Northwest Clinical Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj