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Uriprene® 可降解临时输尿管支架在简单输尿管镜检查后的安全性和设备性能 (URIPRENE)

2025年9月29日 更新者：Adva-Tec

URIPRENE：评估 ADVA-Tec Uriprene® 可降解临时输尿管支架在简单输尿管镜检查后的安全性和设备性能的临床研究

一项前瞻性、多中心、非随机试验，以证明 ADVA-Tec Uriprene® 可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心、非随机试验，以证明 ADVA-Tec Uriprene® 可降解临时输尿管支架的安全性和设备性能。 该研究旨在评估 Uriprene® 支架的安全性和有效性，方法是通过放射学评估评估使用期间充分的无干预引流以及完成降解或支架碎片/片段从泌尿系统排出的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Roberta Hines, BS
  • 电话号码：(425) 766-0308
  • 邮箱：rhines@nwcrg.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. >21岁，<80岁的受试者；包括男性和女性。
  2. 患有单侧输尿管或肾结石的受试者已成功完成简单的输尿管镜检查 (UURS)。
  3. 根据调查员的判断，受试者的身高和体型能够容纳 20、22、24、26、28 或 30 毫米长的输尿管支架。
  4. 能够理解研究要求，提供书面知情同意书，并愿意按照规定的时间表接受所有后续评估的受试者。

排除标准：

  1. 有泌尿道解剖异常病史的受试者。
  2. 存在输尿管瘘管。
  3. 存在尿路上皮癌、输尿管肿瘤或肾肿瘤。
  4. 输尿管存在外在压迫。
  5. 存在输尿管阻塞或狭窄。
  6. 膀胱出口梗阻或神经源性膀胱。
  7. 已知/诊断为膀胱过度活动症 (OAB) 的受试者。
  8. 已知/诊断为急迫性尿失禁 (UUI) 的受试者。
  9. 在支架插入时患有已知的活动性上尿路或下尿路感染的受试者。
  10. 肌酐水平为 ˃2.5 mg/dl 的受试者。
  11. 孕妇或哺乳期妇女，或研究者判断未采用可靠避孕方法和/或不愿在研究参与期间使用可靠避孕方法的育龄妇女。
  12. 受影响的输尿管结石仍在原位和/或不完整的结石碎裂。
  13. 输尿管穿孔。
  14. 鹿角形结石。
  15. 具有孤立肾的受试者。
  16. 有出血素质史或目前正在服用华法林等血液稀释剂（允许使用抗血小板药物）。
  17. 对比无法充分预处理的过敏。
  18. 受试者有已知的严重精神障碍、药物滥用或其他原因无法遵循试验后续说明或无法可靠地完成患者问卷调查。
  19. 研究者认为认为受试者不适合使用 Uriprene® 支架进行治疗的任何情况。
  20. 受试者患有已知的重大伴随疾病，预期寿命小于 1 年。
  21. 已知受试者目前正在参加另一项调查试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：输尿管镜检查后输尿管支架的放置
接受过简单输尿管镜检查 (UURS) 的单侧输尿管或肾结石碎片的受试者
设备：Uriprene® 可降解临时输尿管支架
通过放射学评估评估使用期间充分的无干预引流以及完成降解或支架碎片/段从泌尿系统通过的时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要有效性终点定义为支架在最初 48 小时内的存在
大体时间：48小时
研究成功定义为足够的短期尿液引流，定义为输尿管中存在支架并且在放置后的前 48 小时内没有手术或侵入性干预来治疗支架输尿管中的症状。
48小时
主要安全终点定义为 90 天内不良事件的评估
大体时间：90天
与历史对照可降解输尿管支架和塑料输尿管支架相比，90 天随访期间的不良事件评估（发生率、与设备的关系和严重程度）
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体临床成功
大体时间：90天
在整个 90 天的随访期内，无需干预即可进行充分的尿液引流，也没有明确与设备相关的严重不良事件 (SAE)。
90天
设备的技术成功
大体时间：90天
通过放射学评估测量，支架在 90 天内从泌尿系统完全降解/消除。
90天
设备存在的耐受性定义为通过输尿管支架症状问卷 (USSQ) 和止痛药患者日记评估疼痛。
大体时间：90天
设备存在的耐受性定义为通过输尿管支架症状问卷 (USSQ) 和止痛药患者日记评估疼痛。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adva-Tec

合作者

Northwest Clinical Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell Humphreys, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN 0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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