Безопасность и эксплуатационные характеристики деградируемого временного мочеточникового стента Uriprene® после неосложненной уретероскопии (URIPRENE)
29 сентября 2025 г. обновлено: Adva-Tec
URIPRENE: Клиническое исследование по оценке безопасности и характеристик устройства деградируемого временного мочеточникового стента ADVA-Tec Uriprene® после неосложненной уретероскопии
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для демонстрации безопасности и работоспособности деградируемого временного мочеточникового стента ADVA-Tec Uriprene®.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для демонстрации безопасности и работоспособности деградируемого временного мочеточникового стента ADVA-Tec Uriprene®.
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности стента Uriprene® путем оценки адекватного дренирования без вмешательства во время использования и времени до полной деградации или выхода фрагментов/сегментов стента из мочевыделительной системы с помощью радиологической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Cartledge, MS
- Номер телефона: (864) 506-0097
- Электронная почта: jcartledge@adva-tec.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Hines, BS
- Номер телефона: (425) 766-0308
- Электронная почта: rhines@nwcrg.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Mitch Humphreys, MD
- Номер телефона: 480-342-2793
- Электронная почта: humphreys.mitchell@mayo.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Контакт:
- Matthew Dunn, MD
- Номер телефона: 424-259-7909
- Электронная почта: MDDunn@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Vincent Bird, MD
- Номер телефона: 352-294-5120
- Электронная почта: vincent.bird@urology.ufl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Bodo Knudsen, MD
- Номер телефона: 614-293-8155
- Электронная почта: bodo.knudsen@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте >21, <80 лет; включая самцов и самок.
- Субъекты с односторонними камнями мочеточника или почки, перенесшие успешную неосложненную уретероскопию (UURS).
- Субъекты с ростом и размером тела, способными разместить мочеточниковый стент длиной 20, 22, 24, 26, 28 или 30 мм, по оценке исследователя.
- Субъекты, способные понять требования исследования, которые дали письменное информированное согласие и готовы пройти все последующие оценки в соответствии с указанным графиком.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей анатомической аномалии мочевыводящих путей.
- Наличие мочеточникового свища.
- Наличие уротелиального рака, опухоли мочеточника или опухоли почки.
- Наличие внешней компрессии мочеточника.
- Наличие закупорки или стриктуры мочеточника.
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря или нейрогенный мочевой пузырь.
- Субъекты с известным/диагностированным гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).
- Субъекты с известным/диагностированным императивным недержанием мочи (УНМ).
- Субъекты с известной активной инфекцией верхних или нижних мочевыводящих путей во время установки стента.
- Субъекты с уровнем креатинина ˃2,5 мг/дл.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции по мнению исследователя и/или не желают использовать надежный метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании.
- Вдавленные камни мочеточника все еще на месте и/или неполная фрагментация камня.
- Перфорация мочеточника.
- Коралловидные конкременты.
- Субъекты с единственной почкой.
- Геморрагический диатез в анамнезе или в настоящее время прием препаратов для разжижения крови, таких как варфарин (разрешены антитромбоцитарные препараты).
- Контрастная аллергия, которая не поддается адекватному предварительному лечению.
- У субъекта было известно о тяжелом психическом расстройстве, злоупотреблении психоактивными веществами или по другой причине, по которой он не мог следовать инструкциям по последующему наблюдению или не мог достоверно заполнить анкеты пациентов.
- Любое состояние, по мнению исследователя, при котором субъект не подходит для лечения стентом Uriprene®.
- Субъект имеет известное серьезное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Известно, что субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка мочеточникового стента после уретероскопии
Субъекты с односторонними фрагментами мочеточника или почечного камня, перенесшие неосложненную уретероскопию (UURS)
|
Оцените адекватный безоперационный дренаж во время использования и время до полной деградации или выхода фрагментов/сегментов стента из мочевыделительной системы с помощью рентгенологического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности, определяемая как наличие стента в течение первых 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Успех исследования определяется как адекватный кратковременный отток мочи, определяемый как наличие стента в мочеточнике и отсутствие хирургического или инвазивного вмешательства для лечения симптомов в стентированном мочеточнике в течение первых 48 часов после установки.
|
48 часов
|
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как оценка нежелательных явлений в течение 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка нежелательных явлений в течение 90-дневного периода наблюдения (частота, связь с устройством и тяжесть) по сравнению с историческим контролем деградируемого мочеточникового стента и пластиковых мочеточниковых стентов
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клинический успех
Временное ограничение: 90 дней
|
Адекватный отток мочи без вмешательства и без серьезных нежелательных явлений (СНЯ), определенно связанных с устройством, в течение 90-дневного периода наблюдения.
|
90 дней
|
|
Технический успех устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
Полная деградация/выведение стента из мочевыделительной системы в течение 90 дней по данным радиологической оценки.
|
90 дней
|
|
Переносимость устройства определяется как оценка боли с помощью Опросника симптомов стента мочеточника (USSQ) и дневника пациента для обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 90 дней
|
Переносимость устройства определяется как оценка боли с помощью Опросника симптомов стента мочеточника (USSQ) и дневника пациента для обезболивающих препаратов.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .