Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Uriprene® lebomló ideiglenes ureter stent biztonsága és eszközteljesítménye szövődménymentes ureteroszkópiát követően (URIPRENE)

2025. szeptember 29. frissítette: Adva-Tec

URIPRENE: Klinikai vizsgálat az ADVA-Tec Uriprene® lebomló ideiglenes ureter stent biztonságosságának és teljesítményének értékelésére komplikációmentes ureteroszkópiát követően

Prospektív, többközpontú, nem randomizált próba az ADVA-Tec Uriprene® lebomló ideiglenes ureterstent biztonságának és teljesítményének bemutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, nem randomizált próba az ADVA-Tec Uriprene® lebomló ideiglenes ureterstent biztonságának és teljesítményének bemutatására. A vizsgálat célja az Uriprene® stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a használat közbeni megfelelő beavatkozás-mentes vízelvezetés, valamint a teljes lebomlásig vagy a stent-fragmensek/szegmensek húgyúti rendszerből történő radiológiai értékeléssel történő távozásáig eltelt idő értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év feletti, 80 évnél fiatalabb alanyok; beleértve a hímeket és a nőstényeket is.
  2. Egyoldali ureter- vagy vesekőben szenvedő alanyok, akik sikeres, szövődménymentes ureteroszkópián (UURS) estek át.
  3. A vizsgáló megítélése szerint olyan magasságú és testmérettel rendelkező alanyok, akik képesek egy 20, 22, 24, 26, 28 vagy 30 mm hosszú ureter sztent elhelyezésére.
  4. Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandóak a meghatározott ütemterv szerint minden utólagos értékelésen átesni.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek kórtörténetében húgyúti anatómiai rendellenesség szerepel.
  2. Az ureter fisztula jelenléte.
  3. Urothelrák, ureterdaganat vagy vese daganat jelenléte.
  4. Az ureter külső kompressziójának jelenléte.
  5. Húgycső-elzáródás vagy szűkület jelenléte.
  6. Hólyagkivezetési elzáródás vagy neurogén hólyag.
  7. Ismert/diagnosztizált hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő alanyok.
  8. Ismert/diagnosztizált kényszervizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő alanyok.
  9. Ismert, aktív felső vagy alsó húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok a stent behelyezése idején.
  10. ˃2,5 mg/dl kreatininszintű alanyok.
  11. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgáló által megítélt módon, és/vagy nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  12. Az érintett ureter kövek még mindig a helyükön vannak és/vagy a kő nem teljes töredezettsége.
  13. Az ureter perforációja.
  14. Staghorn kalkulusok.
  15. Magányos vesével rendelkező alanyok.
  16. Vérzéses diathesis a kórtörténetben vagy jelenleg vérhígítót, például warfarint szed (a vérlemezke-ellenes szerek megengedettek).
  17. Nem megfelelően előkezelhető kontrasztallergia.
  18. Az alanynak ismert súlyos pszichiátriai rendellenessége, kábítószerrel való visszaélése vagy egyéb oka annak, hogy nem tudja követni a vizsgálat követésére vonatkozó utasításokat, vagy nem tudja megbízhatóan kitölteni a páciens kérdőíveit.
  19. Bármilyen állapot, a vizsgáló véleménye szerint, amely alapján az alany nem jogosult az Uriprene® Stenttel történő kezelésre.
  20. Az alanynak ismert jelentős kísérő betegsége van, amelynek várható élettartama <1 év.
  21. Ismeretes, hogy az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ureter stent elhelyezése ureteroszkópia után
Egyoldali húgycső- vagy vesekődarabokkal rendelkező alanyok, akiknél szövődménymentes ureteroszkópián (UURS) estek át
Eszköz: Uriprene® lebomló ideiglenes ureter sztent
Radiológiai értékeléssel értékelje a megfelelő beavatkozásmentes vízelvezetést a használat során, valamint a teljes lebomlásig vagy a stent-fragmensek/szegmensek húgyúti rendszerből való kijutásához szükséges időt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a stent jelenléte az első 48 órában
Időkeret: 48 óra
A vizsgálat sikere megfelelő rövid távú vizelet-elvezetésként definiálható, mint a stent jelenléte az ureterben és a műtéti vagy invazív beavatkozás hiánya a stent ureter tüneteinek kezelésére a behelyezést követő első 48 órában.
48 óra
Az elsődleges biztonsági végpont a nemkívánatos események értékelése 90 napon keresztül
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események értékelése a 90 napos követési időszak során (incidencia, kapcsolat az eszközzel és súlyosság), összehasonlítva a korábbi kontroll lebomló ureter stenttel és műanyag ureter stentekkel
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai siker
Időkeret: 90 nap
Megfelelő vizelet-elvezetés beavatkozás és egyértelműen az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) nélkül a 90 napos követési időszak alatt.
90 nap
A készülék technikai sikere
Időkeret: 90 nap
A stent teljes lebomlása/kiürülése a húgyúti rendszerből 90 napon belül radiológiai vizsgálattal mérve.
90 nap
Az eszköz jelenlétének tolerálhatósága a fájdalom értékelése az ureterális stent tünetkérdőív (USSQ) és a fájdalomcsillapítók betegnaplója alapján.
Időkeret: 90 nap
Az eszköz jelenlétének tolerálhatósága a fájdalom értékelése az ureterális stent tünetkérdőív (USSQ) és a fájdalomcsillapítók betegnaplója alapján.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adva-Tec

Együttműködők

Northwest Clinical Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN 0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel