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Sicherheit und Geräteleistung des abbaubaren temporären Ureterstents Uriprene® nach einer unkomplizierten Ureteroskopie (URIPRENE)

29. September 2025 aktualisiert von: Adva-Tec

URIPRENE: Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene® abbaubaren temporären Ureterstents nach unkomplizierter Ureteroskopie

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene® abbaubaren temporären Ureterstents.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Geräteleistung des ADVA-Tec Uriprene® abbaubaren temporären Ureterstents. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Uriprene® Stents zu bewerten, indem die angemessene, interventionsfreie Drainage während der Verwendung und die Zeit bis zum vollständigen Abbau oder der Passage von Stentfragmenten/-segmenten aus dem Harnsystem durch radiologische Beurteilung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roberta Hines, BS
  • Telefonnummer: (425) 766-0308
  • E-Mail: rhines@nwcrg.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die > 21, < 80 Jahre alt sind; einschließlich Männchen und Weibchen.
  2. Patienten mit einseitigen Harnleiter- oder Nierensteinen, die sich einer erfolgreichen, unkomplizierten Ureteroskopie (UURS) unterzogen haben.
  3. Probanden mit einer Größe und Körpergröße, die in der Lage sind, einen 20, 22, 24, 26, 28 oder 30 mm langen Ureterstent aufzunehmen, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit sind, sich allen Nachuntersuchungen gemäß dem festgelegten Zeitplan zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anatomischen Anomalie der Harnwege.
  2. Vorhandensein einer Ureterfistel.
  3. Vorhandensein von Urothelkrebs, Harnleitertumor oder Nierentumor.
  4. Vorhandensein einer extrinsischen Kompression des Harnleiters.
  5. Vorliegen einer Harnleiterblockade oder -striktur.
  6. Obstruktion des Blasenausgangs oder neurogene Blase.
  7. Patienten mit bekannter/diagnostizierter überaktiver Blase (OAB).
  8. Patienten mit bekannter/diagnostizierter Dranginkontinenz (UUI).
  9. Probanden mit einer bekannten, aktiven Infektion der oberen oder unteren Harnwege zum Zeitpunkt der Stent-Einlage.
  10. Probanden mit einem Kreatininspiegel von ˃2,5 mg/dl.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Impaktierte Harnleitersteine ​​noch vorhanden und/oder unvollständige Steinfragmentierung.
  13. Ureterperforation.
  14. Staghorn-Kalküle.
  15. Probanden mit einer Einzelniere.
  16. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Blutverdünnern wie Warfarin (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt).
  17. Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  18. Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch oder einen anderen Grund, warum es nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur Nachverfolgung der Studie zu befolgen oder Patientenfragebögen nicht zuverlässig auszufüllen.
  19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Subjekt als ungeeignet für die Behandlung mit dem Uriprene® Stent erscheinen lässt.
  20. Der Proband hat eine bekannte signifikante Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr.
  21. Es ist bekannt, dass das Subjekt derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung des Ureterstents nach der Ureteroskopie
Patienten mit einseitigen Harnleiter- oder Nierensteinfragmenten, die sich einer unkomplizierten Ureteroskopie (UURS) unterzogen haben
Gerät: Uriprene® Abbaubarer temporärer Ureterstent
Beurteilen Sie eine ausreichende eingriffsfreie Drainage während der Verwendung und die Zeit bis zum vollständigen Abbau oder der Passage von Stentfragmenten/-segmenten aus dem Harnsystem durch radiologische Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als das Vorhandensein des Stents während der ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Studienerfolg definiert als adäquate kurzfristige Urindrainage, definiert als das Vorhandensein des Stents im Harnleiter und das Fehlen eines chirurgischen oder invasiven Eingriffs zur Behandlung der Symptome im gestenteten Harnleiter während der ersten 48 Stunden nach der Platzierung.
48 Stunden
Primärer Sicherheitsendpunkt definiert als Bewertung unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der unerwünschten Ereignisse während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums (Inzidenz, Beziehung zum Gerät und Schweregrad) im Vergleich zu den abbaubaren Ureterstents der historischen Kontrolle und den Ureterstents aus Kunststoff
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamterfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Angemessene Urindrainage ohne Intervention und ohne definitiv gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit.
90 Tage
Technischer Erfolg des Gerätes
Zeitfenster: 90 Tage
Vollständiger Abbau/Ausscheidung des Stents aus dem Harnsystem innerhalb von 90 Tagen, gemessen durch radiologische Beurteilung.
90 Tage
Verträglichkeit des Gerätevorhandenseins, definiert als Schmerzbeurteilung anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) und des Patiententagebuchs für Schmerzmittel.
Zeitfenster: 90 Tage
Verträglichkeit des Gerätevorhandenseins, definiert als Schmerzbeurteilung anhand des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) und des Patiententagebuchs für Schmerzmittel.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adva-Tec

Mitarbeiter

Northwest Clinical Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Humphreys, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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